A regra aprovada na Câmara dos Deputados que abre caminho para produção e uso da fosfoetanolamina sintética, a chamada "pílula do câncer", mesmo sem aval de pesquisas, coloca em risco a população, o sistema de regulação sanitária e a reputação da indústria farmacêutica no País, avalia o presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa.

"É um precedente perigoso. A autorização do uso de remédios tem de ser precedida por pesquisa para comprovar sua eficácia e segurança. Não podemos encurtar caminho apenas recorrendo ao lobby no Congresso", disse Barbosa. O projeto de lei, que agora vai ao Senado, prevê que a pílula possa ser usada por paciente com câncer desde que o laudo médico comprove o diagnóstico e o paciente assuma a responsabilidade.

A substância não tem registro na Anvisa. Embora o produto tenha sido preparado pela primeira vez há 20 anos em um laboratório de química, ele nunca foi alvo de pesquisas científicas para comprovar eficácia e segurança. "Causa estranheza o fato de os responsáveis nunca terem feito um projeto de análise do produto", ressaltou ele.

Caso esse pedido tivesse sido feito, conta, a análise teria saído de forma rápida. "Ele preencheria precondições para estudo prioritário: é produto inovador, desenvolvido no Brasil e destinado a uma doença de grande impacto para saúde pública", observa o presidente da Anvisa. "Estaríamos abertos a essa análise, mas ela nunca foi requisitada."

Barbosa ressaltou que a preocupação em torno da aprovação do projeto no Senado é compartilhada pelo Ministério da Saúde. Juntos, farão um trabalho de convencimento de senadores, para tentar impedir a aprovação da proposta. "Essa substância não pode nem mesmo ser de uso compassivo. Para isso, teria de ter passado por algumas etapas de pesquisa, algo que nunca aconteceu. Pacientes terminais têm de ter seus direitos respeitados e, entre eles, está a perspectiva do uso de um produto com o mínimo de qualidade, de segurança", completa.

Ele lembrou que parte dos pacientes que estão em fase terminal da doença muitas vezes recorre a terapias alternativas. "Já vi discursos de pessoas que deixaram de fazer quimioterapia. Algo temerário."

Exportação

Além de colocar em risco a saúde do paciente, a liberação do produto pelo Congresso poderia fazer com que o País tivesse seu sistema de regulação sanitária questionado no cenário internacional. "Se regras sanitárias podem ser colocadas de lado por ações de lobby, como garantir a qualidade de produtos exportados?"

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A Polícia Civil investiga a venda de fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, por uma família na cidade de Conchal, interior de São Paulo. Em um laboratório clandestino, foi apreendida nesta semana grande quantidade da substância, além de R$ 56 mil em dinheiro e muitos cheques.

A distribuição era feita a partir de uma chácara no Distrito Federal e os pacientes seriam orientados a parar com a quimioterapia. Os policiais acreditam que a substância encaminhada talvez não seja idêntica à que foi criada na Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos.

Uma análise inicial indica a presença de farinha de trigo nas cápsulas, que foram encaminhadas para exames mais detalhados. "Se for mesmo farinha, é algo muito grave, pois estavam mandando tomar isso e parar o tratamento", disse o delegado João de Ataliba Nogueira Neto.

No barracão onde funcionava o laboratório, havia pílulas prontas e uma pasta branca dentro de fornos convencionais. Cada frasco com 60 unidades era vendido a R$ 180 e, nos cálculos da polícia, a venda era feita há mais de três anos - a meta do grupo seria arrecadar R$ 90 mil por mês. Os comprimidos eram despachados pelo correio para o Brasil e para o exterior.

Para fazer a fosfoetanolamina, os envolvidos teriam se apropriado de uma cópia da fórmula desenvolvida na USP. A polícia acredita, porém, que ela possa ter sido alterada por causa da dificuldade para sintetizar a substância. Um caderno com anotações de fórmulas foi apreendido no laboratório.

Auxílio

O esquema seria coordenado por Jonas Lutzer, de 50 anos, tendo seu irmão, o técnico em química Sérgio Lutzer, como responsável pela produção. O filho dele também foi preso por armazenar a substância, enquanto outras duas pessoas da família estão sendo investigadas.

Em depoimento, os presos alegaram que a intenção seria ajudar as pessoas que sofrem com o câncer. Argumentaram ainda que estão envolvidos em uma boa ação, cuja finalidade é a de salvar vidas. Os suspeitos devem responder por associação criminosa e venda ilegal de medicamentos.

Familiares e pacientes com câncer fizeram um ato neste domingo (29) em São Carlos, interior de São Paulo, para cobrar rapidez na produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética, também conhecida como 'pílula do câncer'. O grupo, com 60 pessoas, se dirigiu à frente do Instituto de Química, no campus da Universidade de São Paulo (USP), com faixas e cartazes.

Um carro de som relatava depoimentos de pacientes que tomaram a substância. Os manifestantes se deitaram no asfalto, na avenida em frente ao instituto, para homenagear as pessoas que morreram com a doença. Entre os presentes, estavam pacientes que já obtiveram liminares da Justiça para obter a substância, mas ainda não receberam as cápsulas. Um protesto semelhante foi realizado em Rio Claro, cidade vizinha.

A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida por pesquisadores da USP e vinha sendo usada para combater o câncer, mas não passou por testes clínicos e não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Justiça suspendeu a distribuição por considerar que os efeitos nos pacientes são desconhecidos.

Na sexta-feira, 27, o governador Geraldo Alckmin se reuniu com o ministro da Saúde, Marcelo Castro, para debater o uso da fosfoetanolamina em pacientes com câncer. O governador entregou ao ministro ofício solicitando seja liberado o uso compassivo da substância, conforme prevê a legislação no caso de medicamentos ainda não aprovados. O governo paulista pretende dar sequência aos testes com a substância em hospitais da rede pública estadual.

Os testes para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser realizados em cinco hospitais da rede estadual de São Paulo, com a participação de até 1 mil pacientes na pesquisa, segundo o secretário estadual da Saúde, David Uip.

Os detalhes sobre o trabalho, que será encabeçado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), foram apresentados após o governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciar que ofereceria a rede hospitalar e os laboratórios do Estado para a realização de testes clínicos.

"A decisão é que vamos fazer um trabalho multicêntrico envolvendo centros e hospitais de oncologia que tenham expertise em pesquisa clínica. Pesquisadores estão desenhando esse trabalho que será apresentado nas comissões de ética dos hospitais selecionados. Quando aprovado, começará a pesquisa", explica Uip. Além do Icesp, está prevista a participação do Hospital do Câncer de Jaú.

Autorização

O secretário informou que, paralelamente à elaboração dos padrões da pesquisa, será solicitada a autorização do responsável pela substância, o professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, e da própria universidade, pois a droga é patenteada.

O número de pessoas que devem participar dos testes também já foi estabelecido, de acordo com Uip, mas os critérios de escolha ainda não foram definidos. "Os critérios de inclusão e exclusão serão feitos dentro do desenho que ainda não está pronto. A ideia inicial é de que vários braços (da doença) serão pesquisados, como câncer de pulmão, de bexiga, leucemia. Provavelmente, serão sete braços", afirmou o secretário.

Anvisa

Uip não detalhou o pedido que o governador fará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por uma autorização especial para que alguns pacientes façam uso da substância antes da realização dos testes. "Ainda temos de estudar como fazer. Vou conversar com o governador. É um detalhe técnico. Temos de saber como será, porque o uso é individualizado, analisado paciente por paciente", disse.

A fórmula ainda não foi testada em humanos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ser distribuída como um medicamento comum. Uip disse que o objetivo do Estado é oferecer suporte para a realização da pesquisa. "Sou professor de Medicina e pesquisador. Então, defendo a pesquisa clínica. Vamos fazer uma pesquisa nos moldes daquilo que há de mais refinado na área", concluiu.

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) vai investir R$ 10 milhões em pesquisas sobre a fosfoetanolamina sintética, para descobrir se a polêmica substância produzida por um laboratório da Universidade de São Paulo (USP) tem potencial para tratar o câncer. O anúncio oficial foi feito nessa quinta (12), no site do ministério, e adiantado pelo estadão.com.br.

O compromisso foi acertado em reunião do recém-empossado ministro Celso Pansera com representantes da comunidade científica e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), na quinta-feira, em Brasília. Na segunda-feira deverá ser anunciado um plano de trabalho oficial para dar andamento às pesquisas.

Na quarta-feira (11), o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) determinou a suspensão do fornecimento da pílula a pacientes com câncer. Com a decisão, tomada pelo Órgão Especial do tribunal, foram cassadas todas as liminares de primeira instância que obrigavam a Universidade de São Paulo (USP) a fornecer a substância.

Dezoito meses

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável por regulamentar e autorizar o desenvolvimento de fármacos no País, também serão envolvidos no processo. O MCTI quer garantir que as autorizações necessárias para realização dos estudos sejam concedidas em até 18 meses - dentro dos prazos legais estabelecidos.

"Nós queremos uma estratégia comum do governo, envolvendo o MCTI, o Ministério da Saúde e a Anvisa. A legislação brasileira tem uma série de prazos que demoram e vamos tentar negociar com o ministério e a Anvisa", afirma Pansera, no anúncio divulgado pelo ministério. "Temos a obrigação de verificar isso cientificamente", diz ele, referindo-se às expectativas criadas pela substância entre pacientes com câncer.

Polêmica

A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida por pesquisadores do Instituto de Química da USP em São Carlos, no interior paulista, e vinha sendo distribuída gratuitamente para pacientes interessados.

Apesar de não haver pesquisas comprovando a segurança ou eficácia da substância para o tratamento do câncer em seres humanos (apenas alguns estudos preliminares in vitro e com camundongos), centenas de pacientes entraram com ações na Justiça para ter direito à "droga", que ficou conhecida como "pílula do câncer". O professor que orientou a pesquisa inicial, Gilberto Chierice, está aposentado. Ele defende a distribuição da substância, que acredita ser segura, apesar de não ter dados para comprovar isso.

Segundo o MCTI, os estudos deverão ser feitos por laboratórios e instituições de pesquisa que mantêm parcerias com os ministérios da Ciência e da Saúde, incluindo o Instituto Butantã, em São Paulo. Um site deverá ser criado para divulgar publicamente os resultados dos estudos, à medida que eles forem produzidos.

O valor anunciado, R$ 10 milhões, é considerado bastante significativo para a ciência brasileira, especialmente num período de forte ajuste fiscal e contingenciamento nas contas do governo.

Segundo informações do MCTI, um primeiro repasse, de R$ 2 milhões, já sairá do orçamento da pasta neste ano. O restante será repassado em duas parcelas de R$ 4 milhões, nos próximos dois anos.

Crítica

"Absurdo isso", reagiu ontem a pesquisadora Alicia Kowaltowski, do Instituto de Química da USP em São Paulo, ao ler a notícia nas redes sociais. "Atitudes completamente antiéticas por parte de um pesquisador sendo premiadas com um 'caminho paralelo' de financiamento extremamente significativo, enquanto milhares de projetos regulares já aprovados seguem sem pagamento, e os INCTs, que já deveriam ter sido julgados, continuam sem resultados." As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) autuou o laboratório que produz a substância fosfoetanolamina sintética, instalado no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), da Universidade de São Paulo (USP).

De acordo com nota do conselho publicada na última quinta-feira, 29, no local está sendo sintetizada essa substância, utilizada com a indicação terapêutica para tratamento de câncer, estudada pelo professor Gilberto Chierice há 20 anos. "Porém, a indústria desse insumo farmacêutico não conta com farmacêutico responsável perante o CRF-SP", informa a nota.

Ainda segundo o CRF-SP, o local foi autuado por não ter farmacêutico em nenhuma das fases de produção e síntese de insumo farmacêutico, bem como na manipulação e na dispensação das cápsulas que contêm fosfoetanolamina.

"Para ser considerada medicamento possível de utilização de forma segura no País, a fosfoetanolamina teria de ser registrada segundo as normas sanitárias do governo federal", informa. O Instituto de Química ainda não se manifestou sobre a autuação.

A produção das cápsulas atende exclusivamente a portadores de câncer que obtiveram liminares na Justiça para o fornecimento da fosfoetanolamina.