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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quinta-feira (29) que decidiu vetar a importação da vacina Sputnik V com base na informação enviada pelo próprio desenvolvedor russo, que ameaçou processar a agência por difamação.

"As informações sobre a presença de adenovírus replicante [uma versão viva do vírus] constam nos documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V", disse o diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.

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Os criadores da Sputnik V anunciaram horas antes pelo Twitter a apresentação de uma ação judicial "por difamação contra a Anvisa por difundir informação falsa e incorreta".

"A Anvisa fez declarações incorretas e enganosas sem ter testado a vacina Sputnik V", destacaram os criadores do fármaco.

Barra Torres convocou, então, a imprensa para "refutar a grave acusação que impacta a confiança, a credibilidade da autoridade sanitária do Estado brasileiro".

"A Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética, e de produzir 'fake news' sobre a identificação do adenovírus replicante em documentos que tratam da vacina Sputnik V, objeto da decisão que não autorizou a importação excepcional da vacina para uso na nossa população", acrescentou.

"Além de outras questões relevantes que impediram autorizar a importação da vacina, posso citar entre elas a ausência de informação, de estudos que retratem efeitos sobre células germinativas", disse.

O colegiado de cinco diretores da Anvisa acolheu a documentação da área técnica do organismo, que identificou diversas "incertezas" em relação à segurança e eficácia do imunizante, que ainda não foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), nem pela FDA (Agência Federal de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos.

A vacina, de vetor viral, está sendo usada em vários países além da Rússia, entre eles México, Argentina e Venezuela.

O pedido de importação da vacina russa foi feito por governadores do Nordeste, preocupados com a falta de imunizantes.

O Brasil, onde a pandemia já causou 400.000 mortes, iniciou sua campanha de vacinação contra a covid com grande atraso.

Até agora, usa a vacina chinesa CoronaVac, produzida em colaboração com o Instituto Butantan, e a sueco-britânica AstraZeneca - em conjunto com a Fundação Oswaldo Cruz.

Os dois imunizantes, no entanto, sofrem de atrasos nas entregas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta segunda-feira (26), um pedido de vários Estados brasileiros para importar a vacina russa Sputnik V contra o coronavírus, ao considerar que o imunizante carece de dados técnicos para verificar sua segurança e eficácia.

“Jamais permitiremos, sem que existam as devidas provas necessárias, que milhões de brasileiros sejam expostos a produtos sem a devida comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia ou, no minimo, em face da grave situação que atravessamos, uma relação favorável risco-beneficio”, declarou Antonio Barra Torres, presidente Anvisa.

Os cinco diretores da Anvisa seguiram as recomendações da área técnica da agência, que identificou diversas "incertezas" em relação à segurança e eficácia do imunizante, que ainda não foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou pelo FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos.

A vacina, de vetor viral, está sendo usada em vários países além da Rússia, incluindo México, Argentina e Venezuela.

Em fevereiro, a revista Lancet relatou que a Sputnik V foi 91,6% eficaz, esclarecendo dúvidas sobre sua confiabilidade.

Mas técnicos da Anvisa afirmam que a publicação em revista científica de prestígio não tem os mesmos requisitos de aprovação em órgãos reguladores.

“Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos" do estudo, explicou Gustavo Mendes, técnico da Anvisa responsável pela gerência.

Uma dezena de estados do Norte e Nordeste do Brasil assinaram contratos com o Fundo Soberano da Rússia (RDIF), que financiou o desenvolvimento da Sputnik V, para a compra de 37 milhões de doses. O governo federal adquiriu outros 10 milhões.

A rejeição dos pedidos de importação é "um retrato desse momento, do que foi possível analisar até o momento", ponderou Bara Torres.

Além das duas vacinas que estão em uso desde janeiro no Brasil (Coronavac e AstraZeneca), A Anvisa já autorizou o uso dos imunizantes Janssen e Pfizer-BioNTech, que ainda não chegaram ao país.

O pedido de uso emergencial da Sputnik V está pendente desde o final de março, mas a Anvisa não concluiu a análise, alegando justamente essa falta de informação.

De acordo com o Centro Gamaleya, instituto russo de pesquisas em epidemiologia e microbiologia que fabricou a vacina, a Sputnik V foi aprovada por mais de 60 países.

Embora ainda não tenha recebido autorização do regulador europeu, a Alemanha anunciou na semana passada que planeja comprar 30 milhões de doses da vacina.

O Brasil, de 212 milhões de habitantes, acumula mais de 390.000 mortes por Covid-19 e até agora conseguiu vacinar 27,3 milhões pessoas com a primeira dose e 11,6 milhões com a segunda.

O Irã, país do Oriente Médio mais afetado pela pandemia de Covid-19, iniciou nesta terça-feira a campanha de vacinação com o fármaco russo Sputnik V, anunciou o presidente iraniano Hassan Rohani em uma cerimônia exibida pela televisão pública.

"Começamos a vacinação contra a covid-19", afirmou o presidente iraniano, que participou por videoconferência do início da campanha em um hospital de Teerã.

A pandemia matou mais de 58.500 pessoas no Irã, que também registrou 1,4 milhão de casos, segundo o balanço do ministério da Saúde.

Além da vacina Sputnik V, o Irã vai receber também a produzida pelo laboratório AstraZeneca graças ao mecanismo Covax, administrado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a vacina também alcance os países com menos recursos, segundo o ministro da Saúde, Said Namaki.

Representantes de um instituto russo e da empresa União Química, que conduzem os estudos para o desenvolvimento da vacina Sputinik V, apresentaram o trabalho desenvolvido e a situação atual dos testes de imunização contra a covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os representantes da Agência esclareceram dúvidas sobre os próximos passos e os procedimentos para o início de testes clínicos no Brasil.

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Representantes da empresa disseram que responderão aos questionamentos dos técnicos da agência nos próximos dias.

O laboratório responsável pelo desenvolvimento da Sputinik V não submeteu à Anvisa, até o momento, o pedido para o registro da vacina. Essa ação é necessária para que qualquer empresa ou ente público possa comercializar um medicamento no Brasil.

A União Química entrou na Anvisa com um pedido de avaliação prévia.

Paraná

Em agosto, o governo do Paraná assinou um convênio com o embaixador da Rússia, Sergey Akopov, para produção da vacina Sputnik V. O acerto prevê o repasse de tecnologia para a fabricação da vcina pelo governo paranaense.

A vacina Sputinik V foi a primeira anunciada como eficaz contra a covid-19. Contudo, houve questionamentos pela comunidade científica pela falta de estudos publicados em periódicos de renome mostrando os resultados dos testes.

Na semana passada, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) afirmou que a vacina é 92% eficaz. A entidade declarou que seguirá com os testes por mais seis meses e que os resultados serão publicados em periódico científico.

Outras vacinas

Ontem (17), o Ministério da Saúde se reuniu com uma equipe que atua no desenvolvimento da vacina pelas empresas Pfizer, dos Estados Unidos, e Biontech, da Alemanha. De acordo com a assessoria da pasta, foi apresentada a situação dos estudos.

O Ministério da Saúde tem na agenda desta semana encontros marcados com equipes de outras vacinas em desenvolvimento, como Janssen, Johnson & Johnson e Bharati Biotech (Vocaxin), além dos responsáveis pela Sputinik V.

 

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