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A distribuição da vacina contra a dengue para os 521 municípios selecionados pelo governo federal começa na próxima semana. O anúncio foi feito nesta quinta-feira (1) pelo diretor do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde, Eder Gatti, em reunião tripartite na sede da Organização Pan-americana da Saúde (Opas), em Brasília. 

A pasta aguardava a tradução para o português da bula do imunizante Qdenga, uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao fabricante, o laboratório japonês Takeda. 

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Nesta quarta-feira (31), a ministra da Saúde, Nísia Trindade, disse que a questão seria resolvida por meio do envio do arquivo em formato digital. 

Em razão de uma quantidade limitada de doses a serem fornecidas por parte do próprio laboratório, a vacinação contra a dengue vai priorizar crianças e adolescentes de 10 a 14 anos de idade, faixa etária que concentra o maior número de hospitalizações depois dos idosos. 

Pessoas com mais de 60 anos não têm indicação para receber a dose em razão da ausência de estudos clínicos. 

A previsão do ministério é que as doses adquiridas possam imunizar cerca de 3,2 milhões de pessoas ao longo de 2024. “São quase 40 anos enfrentando epidemias de dengue”, lembrou Nísia, ao destacar que, este ano, a explosão de casos foi agravada pelas mudanças climáticas e as altas temperaturas. “É o momento de estarmos juntos, o Brasil unido pela dengue”, disse a ministra.

Saiba quais cidades receberão doses de vacina contra a dengue

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan teve sua eficácia confirmada em artigo publicado nesta quarta-feira, 31, na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), uma das mais prestigiosas do mundo. Na publicação, os pesquisadores descrevem que o imunizante teve 79,6% de eficácia em prevenir a doença, resultado que já havia sido divulgado pelo Butantan em dezembro de 2022, mas que, agora, ganha maior relevância por ser referendado pela comunidade científica internacional.

Isso porque, para que um estudo saia numa revista científica de alto impacto, ele precisa ser revisado por outros pesquisadores para garantir que os dados são robustos e confiáveis. "Ter um artigo publicado no New England é um atestado de que o que a gente fez tem relevância e seguiu um rigor na análise dos dados. A revisão por pares é ultra rigorosa, eles perguntam os mínimos detalhes", diz o infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan e investigador principal do estudo.

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A eficácia de 79,6% é similar à da vacina Qdenga (80,2%), que será oferecida no SUS a partir de fevereiro. O índice de proteção do imunizante brasileiro foi medido por meio do acompanhamento por dois anos de 16.235 voluntários na faixa etária dos 2 aos 59 anos. A fase 3 do estudo, que teve início em 2016, seguirá até que todos os voluntários completem cinco anos de acompanhamento, o que está previsto para acontecer em junho.

Depois disso, os pesquisadores pretendem realizar a etapa de análise de dados e elaboração do dossiê para submissão do pedido de registro do produto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que deve acontecer ainda neste ano, segundo Kallas.

"A gente ainda tem muita tarefa dentro de casa até terminar o dossiê completo. O nosso prazo é o segundo semestre e a gente tem um alvo que é setembro, mas a gente tem que encarar isso com muita humildade porque, às vezes, precisamos repetir algumas análises, então esse alvo pode ser móvel, mas a gente está trabalhando para tentar antecipar", destacou o diretor do Butantan.

A expectativa sobre um eventual registro da vacina do instituto é grande porque o produto tem eficácia semelhante à do imunizante Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, mas com algumas vantagens: é administrada em dose única e teria um custo menor por ser produzida em território nacional. A Qdenga, que acaba de ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) e terá sua aplicação iniciada em fevereiro em adolescentes de 10 a 14 anos, é dada em duas doses com intervalo de três meses entre elas.

"A grande vantagem da vacina de dose única é que ela é capaz de induzir uma imunidade rápida, não sendo necessário esperar a conclusão do esquema vacinal completo para ter o nível de proteção esperado", esclarece Kallas.

A chegada de uma nova vacina ao mercado também ajudaria a enfrentar outro problema: o número limitado de doses disponíveis. Neste ano, por exemplo, o Brasil receberá somente 6 milhões de injeções da Qdenga, suficiente para imunizar apenas 3 milhões de brasileiros. Por causa dessa limitação, o Ministério da Saúde teve que restringir a vacinação para a faixa etária dos 10 aos 14 anos e somente aqueles que vivem em cidades com maior incidência de dengue.

Somente nas primeiras quatro semanas do ano, o Brasil registrou mais de 217 mil casos de dengue, quase o quíntuplo das cerca de 45 mil notificações no mesmo período do ano passado, segundo dados do Ministério da Saúde.

Questionado se os bons resultados nos estudos clínicos e o cenário epidemiológico desafiador poderiam levar a uma aceleração no processo de registro da vacina, Kallás disse que o diálogo com a Anvisa é constante, mas que ainda há etapas a cumprir. "O nosso relacionamento com a Anvisa tem sido excelente, mas a gente também entende que temos que seguir os ritos tradicionais regulatórios."

Proteção é alta em todas as faixas etárias, mostra estudo

De acordo com os dados do estudo do Butantan publicados no NEJM, a proteção contra a doença foi observada em todas as faixas etárias testadas, sendo 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% no grupo dos 7 aos 17 anos e de 80,1% entre as crianças de 2 a 6 anos.

Os resultados da pesquisa mostraram ainda que houve eficácia tanto em pessoas que já tinham tido infecção prévia pela dengue quanto nos voluntários sem exposição anterior ao vírus, mas o índice de proteção foi maior no primeiro grupo (89,2% contra 73,6%).

Os pesquisadores demonstraram ainda que a vacina é segura para ambos os grupos, ao contrário da primeira vacina contra a dengue licenciada no País, da farmacêutica Sanofi, que não é recomendada para pessoas que nunca tiveram a infecção por aumentar o risco da manifestação grave da doença.

De acordo com o Butantan, a maioria das reações adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram registrados em menos de 0,1% dos vacinados, e todos se recuperaram totalmente.

A vacina do Butantan foi desenvolvida contra os quatro sorotipos de vírus da dengue, a partir do vírus atenuado, portanto, seria capaz de proteger contra todos eles. No entanto, no período do estudo, foram registrados somente casos de dengue tipo 1 e 2, os mais prevalentes no Brasil, o que faz com que seja possível confirmar a eficácia de 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2, mas ainda não seja possível avaliar detalhadamente a eficácia contra os dois outros sorotipos.

Histórico da vacina do Butantan

O desenvolvimento da vacina da dengue do Butantan foi possível graças ao licenciamento da tecnologia em 2009 pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dos EUA, que cedeu as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem o imunizante, permitindo, assim, que ele fosse produzido e distribuído no Brasil.

"Em 2018, o Butantan assinou um acordo de desenvolvimento e compartilhamento de dados com a farmacêutica multinacional MSD, que trabalha em uma vacina análoga, em uma ação conjunta para acelerar os estudos e registro do produto", detalhou o instituto, em nota.

A fase 1 do ensaio clínico foi desenvolvida nos Estados Unidos (2010-2012) pelo NIH e a fase 2 foi conduzida no Brasil (2013-2015). Os bons resultados de eficácia e segurança das duas primeiras etapas dos estudos levaram à realização da terceira fase pelo Butantan em 16 centros de pesquisa brasileiros.

O mosquito Aedes aegypti, transmissor de todas as arboviroses que atualmente circulam no país, inclusive a dengue, chegou a ser erradicado do território brasileiro por volta de 1950, como resultado de uma série de medidas para o controle da febre amarela. Entretanto, dadas as atuais proporções de infestação, é impossível sonhar com esse cenário novamente. “O Aedes veio para ficar”, alertou o infectologista Antonio Carlos Bandeira.

Formado pela Universidade Federal da Bahia e especialista em saúde pública pela Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, Bandeira descobriu, em 2015, a chegada do vírus Zika ao Brasil. A doença também é transmitida pelo Aedes aegypti. Em entrevista à Agência Brasil, o médico citou alterações climáticas, sobretudo o aumento das temperaturas, como fatores que colaboram para a explosão de casos de dengue este ano.

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O infectologista manifestou preocupação com o ressurgimento do sorotipo 3 da dengue no país – que não circulava de forma epidêmica há mais de 15 anos. “Mas, independentemente do sorotipo, preocupa a grande quantidade de casos que a gente tem. Porque uma grande quantidade de casos implica uma grande quantidade de complicações e uma grande quantidade de possíveis óbitos”.

Confira a seguir os principais trechos da entrevista:

Agência Brasil: Nas primeiras semanas de 2024, o número de casos de dengue mais que dobrou em relação ao mesmo período de 2023, que já havia sido classificado como ano epidêmico. O que tem causado essa explosão de casos no Brasil?
Antonio Carlos Bandeira: Vários fatores têm causado essa explosão. O primeiro e mais importante têm sido as alterações climáticas. Houve agora, com o El Niño, nos últimos dois anos, uma combinação de muito calor no corredor que segue da Região Centro-Oeste e desce pela porção oeste das regiões Sudeste e Sul. Esse corredor climático acabou facilitando muito a disseminação do mosquito tanto para locais da Região Sudeste e, mais importante ainda, da Região Sul. Isso facilitou que o Aedes aegypti pudesse ser disseminado. Não só o Brasil, mas países circunvizinhos como Paraguai e Argentina viveram a mesma situação: uma chegada muito forte do Aedes aegypti. É um passo para começar a ter epidemias de dengue, chikungunya e zika.

Outro fator é o desmantelamento que houve, de certa maneira, nos últimos anos, de uma vigilância mais proativa no sentido de instituir medidas como larvicida ou o famoso fumacê. Temos períodos que ficaram sem larvicidas. E o terceiro fator é pegar a população que é exatamente dessas regiões que citei e que eram virgens de dengue. Diferentemente da Região Nordeste, em que as pessoas frequentemente tiveram episódios pregressos de dengue. Nesses casos, a pessoa fica um pouco mais resistente, apesar de ainda poder pegar a doença por outros sorotipos. No caso da Região Sul, está todo mundo ali sem nenhum tipo de proteção anterior. E a vacina só agora está sendo pensada.

Agência Brasil: O recente aumento das temperaturas em praticamente todo o país associado à grande quantidade de chuvas contribui de alguma forma para esse agravamento do cenário da dengue?
Bandeira: É, isso que faz com que a coisa complique. Você tem esse corredor de calor e ele fica oscilando com muita precipitação pluviométrica de forma intensiva. Isso facilitou demais. Calor e muita chuva intermitente são a combinação principal para a dengue. Por culpa, de certa maneira, do El Niño. O Aedes aegypti se reproduz mais rápido e vive mais quanto mais elevada é a temperatura. A situação é essa. Ele vive mais e se multiplica mais.

Agência Brasil: A dengue tem comportamento sazonal e sempre retorna de forma epidêmica de tempos em tempos. É comum termos dois anos consecutivos de epidemia se já considerarmos 2023 e 2024?
Bandeira: Estamos diante de populações virgens. A maioria dos casos de dengue que estamos tendo no ano passado e este ano é na Região Sudeste e Sul. Essa população que nunca teve dengue antes está muito suscetível.

Agência Brasil: O pico da dengue no Brasil geralmente acontece entre março e maio. Em função do início precoce de casos, já em outubro do ano passado, há chance de esse pico chegar mais cedo em 2024?
Bandeira: No ano passado, a gente teve uma situação completamente diferente porque tivemos, como de praxe, a dengue no início do ano. Em fevereiro, já tínhamos muitos casos. Mas, normalmente, as taxas começam a subir em fevereiro, março, abril e, em maio, começam a cair. No ano passado, essas taxas foram altas o primeiro semestre praticamente inteiro, até julho. E só foram começar a cair em agosto, já mostrando um comportamento diferente.

Talvez algumas regiões atinjam o pico de dengue antes, mas isso não é garantido. Nesses processos epidêmicos, cada estado, na verdade, tem um comportamento. Depende da precocidade com que se começa a detectar, usar larvicida em grande quantidade, fumacê, alertar a população. Cada estado tem uma intervenção diferente. Um está em calamidade pública e, em outro, a coisa é intensa, mas não é trágica. Cada local acaba tendo uma dinâmica diferente. Se você não fizer nada, o pico pode chegar antes sim.

Agência Brasil: O sorotipo 3 da dengue não circulava de forma epidêmica no Brasil há mais de 15 anos, mas voltou a registrar casos em 2023 e em 2024. Como esse ressurgimento pode agravar ainda mais as perspectivas para este ano?
Bandeira: Sem dúvida, o tipo 3 voltou a circular. A gente só não sabe se ele vai ser o responsável pela maioria dos casos. A gente não tem como saber isso neste momento. Já tivemos a introdução de sorotipos que começam a circular, mas não vão muito adiante. No passado, o sorotipo 4, por exemplo, começou, mas não dominou o espectro da doença. O sorotipo 3 realmente preocupa porque é mais um sorotipo para causar a doença. Por outro lado, pode ser que ele não seja dominante na maior parte dos estados do Brasil. O que a gente está vendo hoje é que os sorotipos 1 e 2 estão fazendo uma grande quantidade de notificação no Brasil como um todo.

Neste momento, independentemente do sorotipo, preocupa a grande quantidade de casos que a gente tem. Porque uma grande quantidade de casos implica uma grande quantidade de complicações e uma grande quantidade de possíveis óbitos.

Agência Brasil: O Aedes aegypti chegou a ser erradicado do território brasileiro por volta de 1950 como resultado de medidas para controle da febre amarela. É possível sonhar com esse cenário novamente, dadas as proporções atuais de infestação?
Bandeira: Jamais. Nunca mais. Não tem como. O Aedes veio para ficar e só faz aumentar. Começou em 1980 no Rio de Janeiro e, hoje, já está presente em praticamente todos os municípios do Brasil. É um mosquito altamente domiciliável. Nessas temperaturas elevadas, não tem como. E a tentativa de trazer aqueles mosquitinhos transgênicos, que realmente poderiam ajudar num determinado momento, hoje em dia, não tem como. Você teria que soltar mosquitos transgênicos aos bilhões no Brasil inteiro. A gente realmente perdeu o timing da coisa porque ficou parado. Ficou-se, todos os anos, esperando que a epidemia fosse embora. Mas o vírus não entende os apelos e os clamores humanos. Ele quer continuar. Veio pra ficar mesmo. A saída nossa agora é a vacina. Não tem outra.

Agência Brasil: O controle dos criadouros do mosquito, em tese, não é algo tão difícil de se fazer. O que falta? Mais campanha? Maior conscientização?
Bandeira: Cuba, que é uma ilhazinha minúscula quando comparada ao Brasil, não conseguiu erradicar os criadouros com um sistema político altamente centralizado. Para a gente, não tem como. É absolutamente impossível, não tem como. A única possibilidade seriam tecnologias novas, inovadoras mesmo. Mas até isso bate em uma situação de custo que pode ser muito elevado para o país todo. Serve para algumas regiões de epidemia, mas é impossível acabar com o Aedes aegypti. Não é factível, não é viável. Só em filme de Hollywood.

Agência Brasil: O Brasil ainda registra lixões e esgoto a céu aberto, além de uma grande quantidade de terrenos baldios sem fiscalização adequada. Como o senhor avalia as ações para controle do mosquito no país ao longo dos últimos anos? É preciso mudar de estratégia?
Bandeira: Acho que a gente tem que investir em pesquisa. Os governos, sejam eles federal, estadual ou municipal, precisam entender, de uma vez por todas, que o que resolve os nossos problemas é a pesquisa feita aqui dentro, para as nossas necessidades. É investimento massivo em pesquisa, pra gente poder descobrir novas drogas pra dengue, novas vacinas e assim por diante.

Em segundo lugar, a gente tem que ter coragem mesmo para pensar em atuar nas favelas. Você olha, por exemplo, o que acontece com a dengue. Geralmente, nas áreas urbanizadas, você tem uma taxa de dengue muito menor. Não deixa de ter, mas é menor. Quando você olha as favelas, essas aglomerações no Rio de Janeiro, em São Paulo ou em qualquer lugar do Brasil, esses locais concentram uma quantidade gigantesca de pessoas num espaço minúsculo. Isso vai facilitar muito a transmissão. Um mosquito vai picar 20, 30 pessoas e passar a dengue porque estão muito pertinho umas das outras. Não há recolhimento de lixo adequado, isso facilita água parada. A questão do saneamento básico é horroroso. Mesmo em águas sujas, o Aedes consegue se multiplicar. São áreas críticas para transmissão da doença.

Também são críticas para a criminalidade, para o tráfico de drogas, para doenças diarreicas, para tudo. A gente precisaria fazer um investimento. São 11 milhões de pessoas no Brasil que vivem nas favelas. Quero ver um PAC [Programa de Aceleração do Crescimento] das favelas. Algum governante que tenha coragem de fazer isso. Para que você possa urbanizar. Não precisa deslocar a população para fora. Você vai urbanizar aquilo ali. Talvez tenha que desapropriar uma pequena quantidade de pessoas, mas passar ruas, saneamento básico, coleta de lixo, organizar o espaço urbano de forma que você possa fazer ações de saúde, larvicida, passar fumacê. Hoje em dia, se você tem um surto em qualquer favela do Brasil, você não consegue subir com o fumacê, passar larvicida. Não consegue fazer nada. Isso sim é atuar nas causas raízes dos problemas.

O Ministério da Saúde informou que 521 municípios brasileiros foram selecionados para iniciar a vacinação contra a dengue via Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de fevereiro. As cidades compõem um total de 37 regiões de saúde que, segundo a pasta, são consideradas endêmicas para a doença. A lista completa pode ser acessada aqui.

As regiões selecionadas atendem a três critérios: são formadas por municípios de grande porte, com mais de 100 mil habitantes; registram alta transmissão de dengue no período 2023-2024; e têm maior predominância do sorotipo DENV-2. Conforme a lista, 16 estados e o Distrito Federal têm cidades que preenchem os requisitos.

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A pasta confirmou ainda que serão vacinadas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra maior número de hospitalizações por dengue. Os números mostram que, de janeiro de 2019 a novembro de 2023, o grupo respondeu por 16,4 mil hospitalizações, atrás apenas dos idosos, grupo para o qual a vacina não foi autorizada.

“A definição de um público-alvo e regiões prioritárias para a imunização foi necessária em razão da capacidade limitada de fornecimento de doses pelo laboratório fabricante da vacina. A primeira remessa com cerca de 757 mil doses chegou ao Brasil no último sábado. O lote faz parte de um total de 1,32 milhão de doses fornecidas pela farmacêutica.”

“Outra remessa, com mais de 568 mil doses, está com entrega prevista para fevereiro. Além dessas, o Ministério da Saúde adquiriu o quantitativo total disponível pelo fabricante para 2024: 5,2 milhões de doses. De acordo com a empresa, a previsão é que sejam entregues ao longo do ano, até dezembro. Para 2025, a pasta já contratou 9 milhões de doses.” 

O esquema vacinal será composto por duas doses, com intervalo de três meses entre elas. O Brasil é o primeiro país do mundo a oferecer o imunizante no sistema público. A Qdenga, produzida pelo laboratório Takeda, foi incorporada ao SUS em dezembro do ano passado, após análise da Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (Conitec).

Há pouco mais de um mês, o Ministério da Saúde anunciou a incorporação da vacina contra a dengue no Sistema Único de Saúde (SUS). Antes disso, o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório japonês Takeda, passou pelo crivo da Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias (Conitec) no SUS, que recomendou a incorporação priorizando regiões do país com maior incidência e transmissão do vírus, além de faixas etárias de maior risco de agravamento da doença. 

A partir do parecer favorável da Conitec, o ministério reforçou que a vacina não seria utilizada em larga escala em um primeiro momento, já que o laboratório informou ter capacidade restrita de fornecimento de doses. A vacinação contra a dengue na rede pública, portanto, será focada em públicos específicos e em regiões consideradas prioritárias. “Até o início do ano, faremos a definição dos públicos-alvo levando em consideração a limitação da empresa Takeda do número de vacinas disponíveis. Faremos priorizações”, disse a ministra Nísia Trindade à época. 

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O próximo passo seria um trabalho conjunto entre o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI), programado para as primeiras semanas de janeiro, com o intuito de definir a melhor estratégia de utilização do quantitativo disponível da vacina. Segundo o laboratório Takeda, a previsão é que sejam entregues 5.082 milhões de doses entre fevereiro e novembro de 2024, sendo que o esquema vacinal da Qdenga é composto por duas doses, com intervalo de 90 dias entre elas. 

A avaliação de especialistas da CTAI é que o ministério deve seguir a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e priorizar a vacinação contra a dengue na faixa etária entre 6 e 16 anos, conforme preconizou o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos (SAGE, na sigla em inglês). A pasta, entretanto, informou que definiria, em conjunto com estados e municípios, qual a idade a ser priorizada dentro dessa janela, diante do quantitativo reduzido de doses. 

A vacina

De acordo com a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBim), a Qdenga é uma vacina tetravalente que protege, portanto, contra os quatro sorotipos do vírus da dengue – DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Feita com vírus vivo atenuado, ela interage com o sistema imunológico no intuito de gerar resposta semelhante àquela produzida pela infecção natural. O imunizante deve ser administrado em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre elas, independentemente de o paciente ter tido ou não dengue previamente. 

Infecções prévias

Quem já teve dengue, portanto, deve tomar a dose. Segundo a SBim, a recomendação, nesses casos, é especialmente indicada por conta da melhor resposta imune à vacina e também por ser uma população classificada como de maior risco para dengue grave. Para quem apresentou a infecção recentemente, a orientação é aguardar seis meses para receber o imunizante. Já quem for diagnosticado com a doença no intervalo entre as doses deve manter o esquema vacinal, desde que o prazo não seja inferior a 30 dias em relação ao início dos sintomas. 

Contraindicações

Conforme especificado na bula, o imunizante é indicado para pessoas de 4 a 60 anos. Como toda vacina de vírus vivo, a Qdenga é contraindicada para gestantes e mulheres que estão amamentando, além de pessoas com imunodeficiências primárias ou adquiridas e indivíduos que tiveram reação de hipersensibilidade à dose anterior. Mulheres em idade fértil e que pretendem engravidar devem ser orientadas a usar métodos contraceptivos por um período de 30 dias após a vacinação. 

Eficácia

Ainda de acordo com a SBim, a vacina demonstrou ser eficaz contra o DENV-1 em 69,8% dos casos; contra o DENV-2 em 95,1%; e contra o DENV-3 em 48,9%. Já a eficácia contra o DENV-4 não pôde ser avaliada à época devido ao número insuficiente de casos de dengue causados por esse sorotipo durante o estudo. Também houve eficácia contra hospitalizações por dengue confirmada laboratorialmente, com proteção geral de 84,1%, com estimativas semelhantes entre soropositivos (85,9%) e soronegativos (79,3%). 

Demais arboviroses

A SBim destaca que a Qdenga é exclusiva para a proteção contra a dengue e não protege contra outros tipos de arboviroses, como zika, chikungunya e febre amarela. Vale lembrar que, para a febre amarela, no Brasil, estão disponíveis duas vacinas: uma produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), utilizada pela rede pública, e outra produzida pela Sanofi Pasteur, utilizada pelos serviços privados de imunização e, eventualmente, pela rede pública. As duas têm perfis de segurança e eficácia semelhantes, estimados em mais de 95% para maiores de 2 anos. 

Registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Qdenga em março de 2023. A concessão permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. O imunizante, contudo, segue sujeito ao monitoramento de eventos adversos, por meio de ações de farmacovigilância sob responsabilidade da própria empresa fabricante. 

Outros imunizantes

A Qdenga é a primeira vacina contra a dengue aprovada no Brasil para um público mais amplo, já que o imunizante aprovado anteriormente, Dengvaxia, do laboratório francês Sanofi- Pasteur, só pode ser utilizado por quem já teve dengue. A Dengvaxia não foi incorporada ao SUS e é contraindicada para indivíduos que nunca tiveram contato com o vírus da dengue em razão de maior risco de desenvolver quadros graves da doença.

A primeira remessa da vacina contra a dengue, com cerca de 750 mil doses que serão disponibilizadas pelo SUS, chegou ao Brasil no sábado, 20, informou o Ministério da Saúde. Uma segunda remessa, com 570 mil doses, tem previsão de entrega em fevereiro. A lista de municípios e estratégia de vacinação ainda serão divulgadas, mas a previsão é de que as primeiras doses sejam aplicadas em fevereiro.

Esses imunizantes fazem parte de um lote de 1,32 milhão de doses fornecidas pela farmacêutica Takeda ao Ministério da Saúde. A Pasta ainda informou que adquiriu outras 5,2 milhões de doses, o quantitativo total disponível pelo fabricante para 2024, que serão entregues ao longo do ano, até novembro.

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Como a capacidade de fabricação da vacina é limitada, a Saúde estima que cerca de 3,2 milhões de pessoas receberão o imunizante neste ano, já que a vacina exige aplicação de duas doses, com intervalo mínimo de três meses.

Esta remessa ainda passará por processo de liberação de alfândega e Anvisa e será enviada ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). "O Ministério da Saúde solicitou prioridade nestas etapas e a previsão é que todo o desembaraço seja concluído ao longo da próxima semana", informou a pasta.

Distribuição

Os critérios para distribuição das doses foram definidos pelo Ministério da Saúde em conjunto com o Conass e o Conasems - órgãos que representam as secretarias de Saúde estaduais e municipais. As vacinas serão encaminhadas a regiões de saúde com municípios de grande porte onde há alta transmissão da dengue nos últimos dez anos - o foco são as localidades com população residente igual ou maior a 100 mil habitantes.

Para 2024, o público-alvo serão crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra o maior número de hospitalização por dengue. A vacina não foi liberada para idosos. O Brasil é o primeiro País a oferecer essa vacina no sistema público universal. A incorporação da vacina da dengue no calendário do SUS foi decidida em dezembro de 2023.

A vacinação contra a dengue que será realizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de fevereiro vai ter como público prioritário crianças e jovens entre 6 e 16 anos, informou nesta segunda-feira (15) o Ministério da Saúde. A pasta explicou, no entanto, que, como o número de doses disponíveis não dá conta de imunizar toda essa faixa etária, ainda irá definir quais outros critérios serão usados para determinar quem será imunizado neste primeiro ano de campanha.

De acordo com a pasta, o limiar das idades respeita recomendações técnicas da Organização Mundial da Saúde (OMS), e foi definido pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI).

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Como mostrou o Estadão, a pasta vai adquirir 5,2 milhões de doses este ano da Qdenga, nome dado ao imunizante da farmacêutica japonesa Takeda. O País deverá receber mais algumas doses via doação do laboratório, mas o quantitativo ainda está sendo definido. Entre vacinas compradas e doadas, o governo espera ter à disposição 6 milhões de imunizantes para serem distribuídos em 2024.

O Ministério da Saúde reconhece que o número de doses ainda é baixo. Como o esquema vacinal contra a doença se completa com duas doses, até 3 milhões de pessoas poderão ser protegidas com a Qdenga este ano. Em razão da baixa quantidade de vacinas disponíveis, a proposta é decidir, dentro da amplitude da faixa etária estabelecida pela OMS, qual será o público-alvo para receber o imunizante.

"A Organização Mundial da Saúde define algumas limitações de idade para o uso dessa vacina. O quantitativo é pequeno. Então, a gente tinha que fazer uma discussão de como seria a distribuição desse uso no território nacional, equilibrando o melhor resultado epidemiológico com a cobertura maior dos municípios", disse Eder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

"De 6 a 16 anos é o que a Organização Mundial da Saúde coloca como recomendação, e eles ainda condicionam a situação epidemiológica. Nós vamos respeitar o que a OMS diz. Então, vamos escolher uma faixa entre 6 e 16 anos (para receber a vacina)", acrescentou.

A decisão para definir qual o público-alvo exato para receber a vacina, bem como será o processo de imunização nacional, será definido ainda em reuniões com os Estado e municípios.

"Foram dadas opções, e agora vamos levar para a discussão tripartite", disse Gatti. "Eu não consigo adiantar quais municípios (vão receber as doses) neste momento, mas a discussão está sendo feita para que a gente tenha uma decisão o mais rápido possível".

Produzida pelo laboratório Takeda, a Qdenga foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) em dezembro e passou a fazer parte do Programa Nacional de Imunizações. Segundo o Ministério da Saúde, a imunização completa tem uma eficácia de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo. Ainda de acordo com dados informados pela pasta, o imunizante reduz em 90% o risco de hospitalização.

Em 2023, o Brasil atingiu patamares históricos de casos de dengue. Com um total de 2,9 milhões de casos registrados até 11 de dezembro, o País foi considerado pela OMS como a nação com a maior incidência da doença no mundo. Até esta data, o número representava mais da metade dos mais de 5 milhões de casos registrados mundialmente.

Eder Gatti afirmou que, embora a quantidade de doses disponíveis para este ano sejam baixas, tem a expectativa que o Brasil consiga produzir o imunizante dentro do próprio território para aumentar a cobertura vacina.

"Nós não temos outras vacinas licenciadas que possam ser utilizadas da mesma forma que esta. A gente espera, no futuro, ter produção nacional de vacina para ter uma estratégia de vacinação contra a dengue mais ampliada", disse o diretor do PNI. "A tendência é, no futuro, ter novas opções. O que estamos fazendo este ano é dar um primeiro passo, mas certamente um passo muito importante", completou.

A nova vacina contra Covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e registrada pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

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Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

Dourados, em Mato Grosso do Sul, se tornou nesta quarta-feira, 3, a primeira cidade do mundo a iniciar um processo de vacinação em massa contra a dengue. Isso só foi possível graças à parceria com a farmacêutica Takeda.

O Brasil passará a adotar só no mês que vem a vacina como parte do calendário nacional. Como adiantou o Estadão, a previsão é de que cerca de 3,1 milhões de pessoas possam ser vacinadas neste primeiro ano da campanha, já que a Takeda conseguirá entregar cerca de 6,2 milhões de doses em 2024 - 1,2 milhão por meio de doação e 5 milhões pelo contrato de compra - e o esquema vacinal completo envolve duas doses.

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A prefeitura local divulgou que a primeira dose foi aplicada em Francisleine Costa, mãe do adolescente Julio Cesar da Costa, de 15 anos, que morreu de dengue em 2023. "Meu filho foi enterrado no dia do aniversário. Agora a vacina veio e eu estou fazendo campanha para que todos se vacinem para que não passem pela mesma dor. Estou contente por Dourados ser a primeira cidade a prestar esse serviço ao público."

A gestão municipal relatou alta procura no primeiro dia de imunização. Foram distribuídas inicialmente 90 mil doses do imunizante Qdenga. Mas a farmacêutica garantiu o oferecimento de 150 mil doses, suficientes para todos os douradenses entre 4 e 59 anos.

A imunização faz parte de um projeto da farmacêutica em parceria com o pesquisador Julio Croda, da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS), que busca avaliar a proteção conferida fora de laboratório, em uma população real. "É um quantitativo de 300 mil doses disponíveis que vence em agosto deste ano e serão utilizadas para esse estudo, o primeiro do tipo para essa vacina a nível mundial", afirmou Croda ao jornal O Globo. A Takeda, por sua vez, afirmou que a iniciativa teve início antes mesmo da compra de doses pelo governo federal.

Prevalência

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o número de casos de dengue em 2023, divulgado pelo Estadão há dez dias, apontam o Brasil como o país com maior incidência da doença. Ao todo, foram 2,9 milhões de casos até 11 de dezembro - mais da metade dos mais de 5 milhões registrados mundialmente. De acordo com a entidade, vive-se um patamar histórico para a dengue.

A OMS alertou sobre o fato de a doença também ter se espalhado para países onde historicamente não circulava, como França, Itália e Espanha. Entre as razões para a disseminação está a crise climática, que tem elevado a temperatura mundial e permitido que o mosquito transmissor da dengue, o Aedes aegypti, sobreviva em ambiente onde antes isso não ocorria - dessa maneira, ele consegue se reproduzir cada vez mais.

O fenômeno El Niño, que chegou agora ao seu auge, também acentuou os efeitos do aquecimento global das temperaturas e das alterações climáticas, e a previsão é de que seus efeitos, incluindo ondas de calor inéditas, persistam até maio ou junho. O Ministério da Saúde do Brasil já projeta um aumento de casos da doença neste ano - e, por isso, adotará a aplicação da vacina de forma geral, algo também inédito no mundo.

Mortes

Os dados da OMS alertam, ainda, para o número de casos graves da dengue: ao todo, 5 mil pessoas morreram pela doença neste ano em todo o mundo. No Brasil, 1.474 casos, ou 0,05% do total de registros, são da versão hemorrágica, que pode matar.

A Secretaria de Saúde do Recife (Sesau) seguiu a atualização do Calendário Nacional de Vacinação Infantil e passou a disponibilizar o imunizante da Pfizer contra a Covid-19 para crianças dos seis meses aos quatro anos, 11 meses e 29 dias.

Crianças com menos de um ano e os idosos acima de 80 foram os grupos com mais casos e óbitos da doença em 2023, aponta a pasta. No Recife, mais de 18% dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) foram em crianças na faixa etária de 0 a 9 anos.

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Para incentivar a campanha de prevenção ao vírus e fortalecer a resposta imunológica da população infantil, a vacina foi integrada à Caderneta da Criança e pode começar a ser cobrada no momento da matrícula em unidades de ensino ou na busca por serviços de assistência social.

O público com menos de cinco anos segue o esquema de três doses com intervalo de quatro semanas da primeira para a segunda dose e oito semanas da segunda para a terceira. No Recife, o público total infantil de seis meses a cinco anos é de 115.985 crianças. Destas, 103.651 estão aptas a receber a vacina Pfizer Baby.

---> Confira os locais e os horários de funcionamento dos pontos de vacinação

A pasta destacou que o esquema elaborado pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) segue as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e foi aprovado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

“A incorporação das vacinas contra a covid-19 no calendário nacional representa um avanço significativo na proteção da saúde das crianças do Recife. Com embasamento técnico-científico e respaldo de órgãos reguladores, essa medida contribuirá para mitigar os impactos da pandemia nesse grupo vulnerável, reforçando o compromisso com a saúde pública e o bem-estar da população mais jovem”, afirmou a gerente do Programa de Imunização do Recife, Nádia Carneiro.

O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, disse à AFP que a vacina experimental contra o melanoma que sua companhia desenvolveu pode estar disponível em apenas dois anos, o que representaria um passo histórico contra a forma mais grave de câncer de pele.

Estima-se que, apenas em 2020, ocorreram, em nível mundial, 325.000 novos casos e 57.000 mortes pela doença.

"Acreditamos que, em alguns países, o produto poderia ser lançado com aprovação acelerada até 2025", afirmou em uma entrevista.

Diferentemente das convencionais, as chamadas vacinas terapêuticas tratam uma doença, em vez de preveni-la. Mas também atuam treinando o sistema imunológico do corpo humano contra o agente invasor.

Atualmente, as vacinas terapêuticas representam uma verdadeira esperança em oncologia, uma "imunoterapia 2.0", segundo Bancel.

Os projetos da Moderna receberam um impulso nesta quinta-feira (14) com os últimos resultados dos ensaios clínicos, que mostram uma melhora nas possibilidades de sobrevivência, graças à vacina.

A tecnologia utilizada é o RNA mensageiro (RNAm), que demonstrou ser muito eficaz contra as formas graves de Covid-19.

Em um estudo, do qual participaram 157 pessoas com melanoma avançado, a vacina da Moderna, em combinação com o fármaco de imunoterapia Keytruda, do Laboratório Merck, reduz o risco de recorrência, ou de morte, em 49% dos casos durante um período de três anos, em comparação com a administração exclusiva do Keytruda.

Em 2022, a Moderna já havia anunciado resultados de acompanhamento de dois anos que mostraram uma redução do risco de 44%.

"A diferença na sobrevivência está crescendo. Quanto mais passa o tempo, mais se vê essa vantagem", disse Bancel, explicando que a taxa de efeitos colaterais não havia aumentado.

"Temos uma a cada duas pessoas que sobrevive, em comparação com o melhor produto do mercado, o que, em oncologia, é enorme", afirmou.

- Em busca de uma aprovação rápida -

Os ensaios clínicos existentes podem constituir a base para a aprovação condicional da vacina, conhecida como ARNm-4157m, afirmou Bancel.

Neste cenário, um estudo mais amplo, de "fase 3", do qual participarão mil pessoas e que a Moderna fará em 2024, poderia confirmar a autorização condicional anterior.

Tanto a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados (FDA, em sua sigla em inglês) como a Agência Europeia de Medicamentos colocaram a terapia em uma via de revisão acelerada.

O desenvolvimento da vacina começa com o sequenciamento do genoma do tumor de cada paciente e a identificação de mutações específicas para codificar.

Trata-se de um exemplo de medicina "individualizada" adaptada "apenas à pessoa tratada", afirmou Bancel.

Para se preparar para o lançamento da vacina no mercado, a Moderna está construindo uma nova fábrica em Massachusetts para ter um fornecimento abundante, um requisito da FDA.

Na segunda-feira (11), a companhia anunciou o começo de um ensaio de "fase 3" para uma vacina ARNm contra o câncer de pulmão e está estudando outros tipos de tumores.

A esperança de Bancel é combinar essas vacinas contra o câncer com "biópsias líquidas", testes inovadores que detectam sinais de tumores pela análise de sangue, e que começaram a estar disponíveis nos Estados Unidos.

Quanto mais rápido puder se detectar o câncer, melhor funcionarão os novos medicamentos da Moderna, afirma Bancel.

Outras empresas, como a BioNTech, também estão trabalhando em vacinas terapêuticas individualizadas contra o câncer.

A Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) deve decidir ainda este ano sobre a incorporação da vacina contra a dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Leandro Pinheiro Safatle, a comissão deve convocar reunião extraordinária até o final de dezembro para a tomada de decisão.

Nesta quinta-feira (7), o ministério abriu consulta pública sobre o tema. Considerando o cenário epidemiológico, a Conitec já recomendou a incorporação do imunizante inicialmente para localidades e públicos prioritários a serem definidos pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Essa definição deve considerar regiões de maior incidência e faixas etárias de maior risco para agravamento da doença.

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“Esse processo tem sido célere no Ministério da Saúde, e esse é um ponto importante a ser enfatizado porque ele faz parte dessa estratégia de buscar tecnologias que, de fato, atendam a um desafio de saúde como esse”, explicou o secretário.

“É um rito regulatório rápido. Vai haver uma consulta pública agora e vai ser mais rápida. De 10 dias. O processo vai estar pronto para tomada de decisão rapidamente”, completou.

Preço e doses

A recomendação de incorporação feita pela comissão está condicionada a uma proposta de redução de preço pela fabricante. Apesar do desconto inicialmente oferecido, o valor por dose, de R$ 170, ainda é classificado como alto pelo governo federal. “Nesse preço, o valor é duas vezes maior que as vacinas mais caras incluídas no programa”, avaliou o ministério em nota.

A demanda para avaliação da tecnologia foi submetida pela empresa japonesa Takeda Pharma, fabricante da Qdenga. Nos dados avaliados pela comissão, foi verificada eficácia geral na redução da hospitalização em 84% dos casos de dengue.

“Para propor uma estratégia nacional, o Ministério da Saúde questionou o quantitativo de doses que poderia ser fornecido ao SUS. De acordo com o laboratório, poderão ser entregues 8,5 milhões no primeiro ano e um total acumulado de 50 milhões em 5 anos, o que impõe restrições no público a ser atendido”, informou o ministério.

 

Diante da identificação de duas novas sublinhagens do vírus da covid-19 no país, o Ministério da Saúde passou a recomendar uma nova dose da vacina bivalente para pessoas com 60 anos ou mais e imunocomprometidos acima de 12 anos que tenham recebido a última dose do imunizante há mais de seis meses.

“Seguimos atentos ao cenário epidemiológico da covid-19. Com a identificação de duas novas sublinhagens no país, a JN.1 e JG.3, decidimos antecipar para grupos prioritários uma nova dose da vacina bivalente. A vacinação é essencial para nossa proteção”, twitou a ministra da Saúde, Nísia Trindade. 

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“Sempre trabalhamos para que estejam disponíveis as vacinas mais atualizadas, seguras e eficazes aprovadas pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]. Em especial para pessoas em grupos de risco ou com sintomas gripais, recomenda-se maior proteção, como o uso de máscara em locais fechados e evitar aglomerações.”

Antiviral

A pasta destacou ainda que o antiviral nirmatrelvir/ritonavir está disponível na rede pública para o tratamento da infecção por covid-19 em idosos com 65 anos ou mais e imunossuprimidos com 18 anos ou mais, logo que os sintomas aparecerem e houver a confirmação de teste positivo.

Subvariantes

De acordo com o ministério, a subvariante JN.1, inicialmente detectada no Ceará, vem ganhando proporção global e já corresponde a 3,2% dos registros em todo o mundo. Já a sublinhagem JG.3, também identificada no Ceará, está sendo monitorada em São Paulo, no Rio de Janeiro e em Goiás.

“O Ministério da Saúde segue alinhado com todas as evidências científicas, com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) mais atualizadas para o enfrentamento da covid-19, incluindo o planejamento para vacinação em 2024, que já está em andamento.”

“A pasta garante que o SUS [Sistema Único de Saúde] sempre terá disponível as vacinas mais atualizadas, seguras e eficazes aprovadas pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária].”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu parecer favorável ao registro da Arexvy, vacina da empresa GlaxoSmith Kline contra a bronquiolite. Trata-se do primeiro imunizante que protege pessoas idosas do vírus sincicial respiratório (VSR), o principal causador da doença. A previsão é que ele chegue ao mercado brasileiro por volta de junho de 2024 - primeiramente na rede privada.

A aprovação do registro da vacina é classificada como um marco importante por especialistas. O registro do imunizante foi enquadrado como prioridade, pois atua contra uma condição considerada debilitante. A vacina será aplicada de forma intramuscular e em dose única nas pessoas com mais de 60 anos de idade.

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A bronquiolite é uma inflamação aguda dos bronquíolos pulmonares terminais, ou seja, das ramificações mais finas que servem para conduzir o ar para dentro dos pulmões. O VSR é o principal responsável pelos casos de bronquiolite e de pneumonia em crianças pequenas e idosos.

Segundo Flávia Bravo, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o VSR sempre esteve muito associado aos quadros de bronquiolite na infância, mas observa-se também grande impacto na população idosa. "É mais frequente entre as crianças, mas tende a ter letalidade maior entre idosos", reforça Flávia.

Prevalência

O VSR é o terceiro vírus mais prevalente em infecções respiratórias em idosos, e o responsável por quadros de exacerbações de patologias respiratórias crônicas, com taxas de morbidade e mortalidade que podem ser maiores que as causadas pelo influenza nesta população. "Uma meta-análise recente estimou que 5,2 milhões de casos de VSR ocorreram em países de alta renda entre adultos com idade acima de 60 anos em 2019, levando a 470 mil hospitalizações e 33 mil mortes hospitalares", afirma Melissa Palmieri, consultora de vacinas da Alliança Saúde, grupo de referência em diagnóstico de saúde no País.

Segundo ela, a aprovação pela Anvisa é a primeira fase para que a vacina possa ser comercializada no Brasil. "O próximo passo será solicitar o registro de preços junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, uma vez aprovado o preço, a empresa fabricante poderá começar a distribuição do produto no Brasil. Ainda não há estimativa do valor de aplicação na rede privada.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (4), o registro de uma vacina indicada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Trata-se do principal vírus causador de bronquiolite. O imunizante aprovado é registrado como Arexvy, produzido pela empresa GlaxoSmith Kline.

A vacina foi aprovada pela Anvisa para uso em adultos com 60 anos de idade ou mais. Ela é aplicada de forma intramuscular, em dose única. Ainda de acordo com a agência, a tecnologia utilizada para a vacina é de proteína recombinante, quando uma substância semelhante à presente na superfície do vírus é fabricada na indústria e utilizada para estimular a geração de anticorpos, responsáveis pela imunidade.

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"O pedido de registro do medicamento foi enquadrado como prioritário, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, por se tratar de condição séria debilitante. Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR", destacou a Anvisa, em nota.

Desde quinta-feira, 9, o mundo tem uma vacina contra a chikungunya. O imunizante, chamado Ixchiq, foi desenvolvido em parceria pelo Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria Estadual da Saúde de São Paulo, e a empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva e aprovado para ser ministrado em maiores de 18 anos nos Estados Unidos.

A decisão foi da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora responsável por autorizar o uso de medicamentos naquele país, que concedeu a aprovação à Valneva Austria GmbH. A avaliação levou em conta os dados americanos do ensaio clínico de fase 3 publicados em junho na revista The Lancet, que mostraram que a vacina é segura para adultos e induziu anticorpos em 98,9% dos participantes da pesquisa. A chikungunya não tem tratamento específico.

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No Brasil a vacina ainda não está liberada. O Butantan deve encaminhar o pedido de aprovação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no primeiro semestre de 2024. O Butantan também está conduzindo estudo de fase 3 no Brasil, região onde há transmissão do vírus, desta vez em adolescentes. O resultado deve sair nos próximos meses e pode fundamentar a indicação da vacina também para este grupo etário.

"É uma ótima notícia para todos. Estamos cada vez mais próximos de oferecer uma vacina contra chikungunya para a população. O Butantan tem muito orgulho de participar ativamente deste processo de desenvolvimento", afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.

"A infecção pelo vírus chikungunya pode causar problemas de saúde prolongados, especialmente em adultos mais velhos e indivíduos com condições médicas subjacentes", disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. "A aprovação atende a uma necessidade médica e é um avanço importante na prevenção de uma doença potencialmente debilitante e com opções de tratamento limitadas."

Segundo a FDA, a vacina é ministrada em dose única por injeção no músculo. Ela contém uma versão viva e enfraquecida do vírus chikungunya e pode causar sintomas semelhantes aos sentidos por pessoas com a doença.

A eficácia do Ixchiq baseia-se em estudo clínico realizado nos Estados Unidos em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. A resposta imunitária de 266 participantes que receberam a vacina foi comparada com a resposta imunitária de 96 participantes que receberam placebo. O imunizante induziu produção de anticorpos neutralizantes em 98,9% dos participantes. Seis meses após a vacinação, a proteção ainda foi mantida em 96,3% dos voluntários.

A segurança da Ixchiq foi avaliada em dois estudos clínicos realizados na América do Norte, nos quais cerca de 3.500 participantes com 18 anos ou mais receberam uma dose da vacina; outros cerca de 1.000 participantes receberam um placebo.

Os efeitos colaterais mais frequentes foram dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores nas articulações, febre, náusea e sensibilidade no local da injeção. Reações adversas graves semelhantes à chikungunya, que impediram a atividade diária e/ou exigiram intervenção médica, ocorreram em 1,6% dos que receberam Ixchiq. Duas pessoas vacinadas precisaram ser hospitalizadas.

Alguns receptores tiveram reações adversas por mais de 30 dias. As informações de prescrição incluem um aviso para informar que a vacina pode causar reações adversas graves ou prolongadas semelhantes às da chikungunya.

A FDA determinou que os fabricantes conduzam um estudo pós-comercialização para avaliar o risco de reações adversas graves semelhantes à chikungunya entre os vacinados.

No Brasil

A vacina está sendo testada no Brasil em 750 adolescentes brasileiros de 12 a 17 anos que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo, São José do Rio Preto, Salvador, Fortaleza, Belo Horizonte, Recife, Manaus, Campo Grande, Boa Vista e Laranjeiras-SE.

A chikungunya é uma doença viral transmitida pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus. Alguns casos podem ser assintomáticos e outros podem causar febre acima de 38,5°C e dores intensas nas articulações de pés e mãos, além de dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele.

As sequelas deixadas pela chikungunya - principalmente as fortes dores articulares - podem se tornar crônicas e durar anos. "Muitos desses casos ocorrem em pessoas jovens, que não conseguem mais trabalhar. Então, essa arbovirose acaba tendo consequências não só na saúde, mas na economia", aponta a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o vírus chikungunya já foi identificado em 110 países na Ásia, África, Europa e nas Américas. No Brasil, os casos aumentaram 78% de 2021 para 2022.

A principal forma de prevenção atualmente é o combate ao mosquito transmissor, assim como no caso da dengue. Isso inclui esvaziar e limpar frequentemente recipientes com água parada, como vasos de plantas, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar adequadamente o lixo.

O tenente-coronel Mauro Cid, ex-ajudante de ordens de Jair Bolsonaro (PL), disse em seu acordo de delação premiada à Polícia Federal (PF) que o ex-presidente da República ordenou, no final do seu mandato no Palácio do Planalto, que ele fraudasse os cartões de vacina de Covid-19 no sistema do Ministério da Saúde.

Segundo informações do portal UOL, Cid admitiu a sua participação no esquema e apontou Bolsonaro como o mandante. O portal diz que o ex-chefe do Executivo pediu que os cartões dele e da sua filha, Laura, de 13 anos, fossem fraudados. Segundo o tenente-coronel, os documentos fraudados foram impressos e entregue em mãos ao ex-presidente para que ele usasse quando "achasse conveniente".

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O ex-ajudante de ordens confirmou que os dados falsos de Bolsonaro e de Laura foram inseridos no sistema do Ministério da Saúde por servidores da Prefeitura de Duque de Caxias, na Baixada Fluminense, no dia 21 de dezembro de 2022, nove dias antes do ex-presidente viajar para os Estados Unidos antes da posse do presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT). Naquela época, as leis americanas exigiam que os viajantes comprovassem a imunização contra a Covid-19.

Investigação aponta que Bolsonaro tinha conhecimento das falsificações

No dia 3 de maio, seis aliados de Bolsonaro - entre eles Mauro Cid - foram presos pela Polícia Federal na Operação Venire, que coletou provas de um esquema de fraudes de cartões de vacinação durante o governo do ex-presidente.

A investigação aponta que Bolsonaro e os seus aliados tinham "plena ciência" das falsificações. O objetivo, segundo a PF, era obter "vantagem indevida" em situações que necessitassem comprovação de vacina contra a covid no Brasil e nos Estados Unidos.

Bolsonaro nega ter sido vacinado contra a Covid-19

A PF identificou dois registros de vacinação de Bolsonaro no Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias. O ex-presidente teria tomado o imunizante Pfizer em 13 de agosto e em 14 de outubro do ano passado. Nas mesmas datas, seus assessores Max Guilherme Machado de Moura e Sergio Rocha Cordeiro também teriam sido imunizados. Porém, a Controladoria-Geral da União (CGU) checou as agendas do ex-chefe do Executivo e atestou que seria impossível que ele tivesse comparecido na unidade de saúde.

Além de Bolsonaro e Laura, Mauro Cid também teria falsificado o próprio cartão de vacinação e também o da sua mulher, Gabriela Cid, e das suas três filhas.

Em um depoimento para a PF no dia 16 de maio, Bolsonaro negou que ele e a filha teriam sido vacinados contra a Covid-19. O ex-presidente também afirmou que não determinou e não tinha conhecimento das fraudes, o que agora é confrontado pela delação premiada de Cid.

Em suas redes sociais, o advogado e assessor de Bolsonaro, Fabio Wajngarten, rechaçou a hipótese de Bolsonaro ter ordenado a falsificação dos dados de vacinação, como Mauro Cid teria dito à PF. "Chance zero", disse Wajngarten na rede social X (antigo Twitter), completando: "Mundo todo conhece a posição do Pr @jairbolsonaro sobre vacinação. Como chefe de Estado, o passaporte/visto que ele possui não exige nenhuma vacina. Filha menor de idade jamais necessitou de vacinação, até porque possui comorbidades."

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou, nesta segunda-feira (2), o uso em crianças de uma segunda vacina contra a malária, doença que mata milhares de pessoas todos os anos.

"Como pesquisador da malária, sonhava com o dia em que teríamos uma vacina segura e eficaz contra a malária. Agora temos duas", declarou em uma coletiva de imprensa o diretor da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

"Tenho o grande prazer de anunciar que a OMS recomenda uma segunda vacina, chamada R21/Matrix-M, para prevenir a malária em crianças com risco de contrair a doença", indicou.

A OMS também apresentou novas recomendações sobre as vacinas contra a dengue e meningite, além de uma simplificação das recomendações para a vacina da covid-19.

A vacina contra a malária R21/Matrix-M, desenvolvida pela Universidade de Oxford, é fabricada pelo Serum Institute of India. Seu uso já foi autorizado em Gana, Nigéria e Burkina Faso.

Em 2021, outra vacina, a "RTS,S", produzida pela gigante farmacêutica britânica GSK, se tornou a primeira recomendada pela OMS para prevenir a malária em crianças nas zonas onde a transmissão é moderada ou elevada.

Tedros garantiu que "a demanda para a vacina RTS,S excede de longe a oferta".

A R21/Matrix-M é, de acordo com ele, "uma ferramenta extra essencial para proteger mais crianças, mais rápido", para "nos aproximarmos da nossa visão de um futuro sem malária".

As duas vacinas apresentam taxas de eficácia semelhantes, em torno de 75% quando administradas nas mesmas condições.

Uma dose da nova vacina aprovada custa entre US$2 e US$4 (R$10 e R$20), especificou Tedros.

- Transmitido por mosquitos -

Os programas piloto para introdução da "RTS,S" em três países africanos - Gana, Quênia e Malawi - permitiram que mais de 1,7 milhão de crianças recebessem pelo menos uma dose da vacina desde 2019.

A implementação da vacinação contra a malária nesses três países provocou uma queda substancial nas formas graves e mortais da doença, além de uma diminuição da mortalidade infantil.

Segundo a agência de saúde, quando administrado em larga escala, poderá salvar milhares de vidas por ano.

Em julho passado, a OMS, o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) e a Aliança Mundial para Vacinas e Imunização (Gavi) anunciaram conjuntamente a atribuição de 18 milhões de doses da vacina contra a malária para 12 países africanos, entre 2023 e 2025.

A malária ainda é uma ameaça especialmente para crianças africanas, em parte devido à crescente resistência aos tratamentos.

A doença causou a morte de 619 mil pessoas no mundo em 2021, segundo dados recentes da OMS.

A doença é causada por um parasita minúsculo do gênero Plasmodium, transmitido por picadas de mosquitos, e pode acarretar febre, dor de cabeça e calafrios. O quadro pode se agravar e se tornar fatal, quando não tem tratamento.

Cerca de metade da população mundial vive em áreas de risco e pode contrair malária. A maioria dos casos e mortes ocorrem na África.

Uma nova vacina experimental contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) começa a ser testada em humanos, conforme anunciou na quarta-feira (20) a companhia norte-americana de imunologia Vir Biotechnology. A empresa espera ter os dados iniciais do teste de fase 1 no segundo semestre de 2024.

"O primeiro participante foi dosado em um ensaio de fase 1 avaliando a segurança, reatogenicidade (capacidade de gerar reação) e imunogenicidade (resposta imune ao corpo) do VIR-1388, uma nova vacina experimental de células T para a prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV)", disse a Vir Biotechnology.

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O imunizante VIR-1388 é baseado na plataforma vetorial do citomegalovírus humano (HCMV) e foi projetado para estimular o corpo a produzir células imunológicas conhecidas como células T, que reconhecem várias proteínas do HIV de uma forma diferente em relação às vacinas contra o HIV pesquisadas anteriormente.

"O VIR-1388 foi desenvolvido usando aprendizados aplicados do VIR-1111, a vacina experimental inicial de células T do HIV com prova de conceito da empresa, baseada no HCMV", relatou a companhia.

"O HIV continua a ser um grande desafio de saúde pública global, sem vacinas aprovadas, apesar de décadas de esforços de investigação", disse Carey Hwang, vice-presidente sênior de investigação clínica da Vir Biotechnology.

"O início do nosso primeiro ensaio clínico avaliando o VIR-1388 é um marco importante na nossa busca pelo desenvolvimento de uma vacina contra o HIV, e estamos gratos a todos os nossos parceiros pelo seu apoio a este ensaio de fase 1."

O ensaio é apoiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde e pela Fundação Bill & Melinda Gates.

O NIAID forneceu financiamento durante todo o ciclo de vida de desenvolvimento do produto VIR-1388, enquanto a fundação apoiou o desenvolvimento da empresa de terapias para o tratamento do HIV, a prevenção da tuberculose e a prevenção da malária.

O que se avalia na fase 1

O ensaio de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo está avaliando a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de três doses diferentes de VIR-1388 em comparação com placebo, segundo a empresa. Ele será realizado em locais nacionais e internacionais dentro da rede de ensaios de vacinas contra o HIV, financiado pelo governo federal.

Será testado, inicialmente, em um grupo menor para avaliar os possíveis efeitos colaterais graves. Cerca de 100 pessoas devem ser divididas em grupos, com três deles recebendo dosagens diferentes e um quarto, tomando placebo.

"O ensaio foi concebido para inscrever aproximadamente 95 participantes com idades entre 18 e 55 anos que não vivem com HIV, com anticorpos específicos para o HCMV existentes e com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais", completou a Vir Biotechnology.

Um estudo opcional de acompanhamento de longo prazo aumentará a participação no estudo por até três anos após a primeira dose ser administrada no participante.

Vetor HCMV

O vetor HCMV é uma versão enfraquecida do vírus projetada para entregar o material da vacina contra o HIV ao sistema imunológico sem causar doença nos participantes do ensaio. Ele está presente em grande parte da população global há séculos. A maioria das pessoas que vivem com HCMV não apresentam sintomas e não sabem que têm o vírus.

"O HCMV permanece detectável no corpo durante toda a vida, o que sugere que tem potencial para transmitir e depois ajudar com segurança o corpo a reter o material da vacina contra o HIV durante um longo período de tempo, superando potencialmente a diminuição da imunidade observada com vetores de vacina de vida mais curta", explicou a empresa.

De acordo com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), aproximadamente 1,5 milhões de pessoas foram recentemente infectadas pelo HIV e cerca de 650 mil pessoas em todo o mundo morreram de causas relacionadas com a Aids em 2021.

Antes que sanitaristas como Vital Brazil e Oswaldo Cruz liderassem mudanças no cenário da saúde pública no Brasil, no final do século 19 e início do século 20, o país tinha uma fama assustadora no exterior: “Túmulo de estrangeiros”. O motivo era a enorme quantidade de doenças infecciosas que incidiam de forma epidêmica sobre sua população, causando milhares de vítimas.

Entre elas, uma das mais temidas era a febre amarela urbana, arbovirose cuja letalidade ainda hoje pode beirar os 50% em casos graves. Somente na capital federal da época, o Rio de Janeiro, a doença matava mais de mil pessoas por ano no início do século 20.

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Os esforços para combater essa doença incluíram uma caça aos mosquitos e fizeram com que ela fosse eliminada em 1942. O que trouxe maior resultado para manter essa conquista, porém, foi a vacinação, desenvolvida em 1937 e disponível no calendário infantil do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que completa 50 anos em 18 de setembro. A indicação para as aplicações é aos 9 meses e aos 4 anos de idade. Acima dos 5 anos, a recomendação é de apenas uma dose.

A vacina contra a febre amarela utilizada pela rede pública é produzida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e também pela farmacêutica Sanofi Pasteur, que fornece tanto para o PNI quanto para as clínicas privadas. Segundo a Sociedade Brasileira de Imunizações, as duas têm perfis de segurança e eficácia semelhantes, estimados em mais de 95% para maiores de 2 anos.

Doença não vai desaparecer

Apesar do sucesso no caso da febre amarela urbana, a doença em sua forma silvestre não pode ser erradicada. O vírus causador da febre amarela não depende dos seres humanos para continuar existindo - ele infecta primatas e outros mamíferos em florestas, onde é transmitido pelo mosquito Haemagogus sabethes. Esses mosquitos também picam humanos que entram nas matas, e o risco é que, com o retorno dessas pessoas às cidades, elas sejam picadas por mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus, que podem fazer o vírus voltar a circular em áreas urbanas.

A coordenadora da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Lurdinha Maia, ressalta que, por esse motivo, é preciso que a cobertura vacinal contra a doença seja mantida em todo o país, uma vez que o ecoturismo, a pesca, o desmatamento e outros fatores têm aumentado o contato entre o ser humano e os mosquitos que transmitem a febre amarela silvestre.

“O Brasil é um país endêmico. Isso significa que a gente não vai acabar com a febre amarela. Ela está nas matas. Em 1942, a gente acabou com a febre amarela urbana, mas ainda é um risco, principalmente porque hoje há muitas entradas nas matas”, afirma.

“Anteriormente, o Programa Nacional de Imunizações preconizava a vacinação em vários estados e dizia que não era obrigatório no Nordeste. Mas, o PNI já atualizou o calendário de vacinação e todo o Brasil tem a recomendação de ser vacinado contra a febre amarela.”

Ser um país endêmico faz com que alguns países só permitam a entrada de viajantes brasileiros que apresentem o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), com registro de dose aplicada no mínimo dez dias antes da viagem.

Hemorragias

O vírus da febre amarela demora de três a seis dias incubado no corpo. Quando a infecção gera sintomas, os mais comuns são febre, dores musculares com dor lombar proeminente, dor de cabeça, perda de apetite, náusea ou vômito. A maioria das pessoas melhora em até quatro dias.

Uma pequena parte dos pacientes, porém, evolui para um segundo estágio da doença, 24 horas após essa melhora. A febre alta retorna, e a infecção afeta o fígado e os rins. Por isso, um sintoma comum nessa fase é a icterícia (“amarelamento” da pele e dos olhos), urina escura e dores abdominais com vômitos.

A letalidade entre esses pacientes é elevada, e metade dos que apresentam essas complicações morre em até dez dias. A doença evolui até causar hemorragias graves, com sangramentos a partir da boca, nariz, olhos ou estômago.

Uma dificuldade para os serviços de saúde é diagnosticar a febre amarela em seus estágios iniciais. É comum que seja confundida com malária, leptospirose, hepatite viral, ou outras febres hemorrágicas, como a dengue.

Por todos esses motivos, a infectologista Eliana Bicudo destaca que a doença é uma ameaça de saúde pública grave, e que a vacinação precisa ser objeto de atenção da população.

“Qualquer pessoa não imunizada está ameaçada pela febre amarela, porque ela tem alta letalidade. Um número bem grande de pacientes vem a óbito.”

Contraindicações

A vacina da febre amarela é eficaz e segura, mas utiliza a tecnologia do vírus atenuado, o que significa que restringe seu uso às pessoas com boa capacidade imunológica. O Ministério da Saúde contraindica essa vacina para: crianças menores de 9 meses de idade; mulheres amamentando crianças menores de 6 meses de idade; pessoas com alergia grave ao ovo; pessoas que vivem com HIV e que têm contagem de células CD4 menor que 350; pessoas em tratamento com quimioterapia/ radioterapia; e pessoas submetidas a tratamento com imunossupressores (que diminuem a defesa do corpo).

Caso essas pessoas vivam ou precisem se deslocar para áreas de maior risco de transmissão, é necessário que profissionais de saúde façam uma avaliação de risco-benefício, uma vez que as complicações ao adoecer podem ser ainda mais graves. Essa avaliação também deve ser feita para a vacinação de pessoas com 60 anos ou mais contra a doença.

“A vacina de febre amarela é um exemplo clássico de como uma vacina pode controlar uma doença. Esse é um dado histórico. Até 2017, a gente entendia que a febre amarela no Brasil estava restrita a algumas regiões. Mas tivemos alguns surtos relacionados à febre amarela silvestre associados a parques na periferia de São Paulo. Ao entrarem naqueles parques, os homens contraíram a febre amarela”, descreve a infectologista.

“A partir desse evento, a gente entende que o Brasil é um país endêmico e que a imunização não deve ser só em áreas como o Centro-Oeste ou a região amazônica. O Programa Nacional de Imunizações incluiu para todo o Brasil a vacina da febre amarela no primeiro ano de vida.”

Além da vacinação, a prevenção da febre amarela deve contar com os esforços para conter outras arboviroses, como a dengue e a zika. Deve-se evitar que água parada fique exposta em lugares públicos, casas e estabelecimentos empresariais, para que os mosquitos vetores desses vírus não a utilizem como criadouro.

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