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A versão indiana da vacina anticovid da AstraZeneca, chamada Covishield, não está licenciada na União Europeia (UE) devido a possíveis "diferenças" com a original, anunciou nesta quarta-feira (30) o regulador europeu.

"Mesmo que use uma tecnologia de produção análoga à da Vaxzevria (imunizante da AstraZeneca), a Covishield como tal não está atualmente aprovada pelos regulamentos da UE", disse a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em comunicado à AFP.

"Isso ocorre porque as vacinas são produtos biológicos. Mesmo pequenas diferenças nas condições de fabricação podem levar a diferenças no produto final, e a legislação da UE exige que os locais de fabricação e os processos de produção sejam avaliados e aprovados como parte do processo de autorização".

Até o momento, existem quatro vacinas licenciadas na UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Quatro outras estão "em processo de revisão" para possível aprovação: a russa Sputnik, a chinesa Sinovac, a alemã CureVac e a americana Novavax.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) deu sua aprovação à Covishield e lamentou que alguns países rejeitem o produto.

A União Africana criticou que a falta de autorização na UE da vacina de baixo custo fabricada na Índia pode causar transtornos à África, onde é amplamente distribuída.

"É uma grande vergonha porque a AstraZeneca-Covishield é exatamente a mesma vacina que a AstraZeneca-Vaxzevria, que é aceita na vacinação", disse na terça Richard Mihigo, do escritório regional da OMS para a África.

"A única diferença é que a AstraZeneca-Covishield é fabricada e distribuída em outras partes do mundo fora da Europa", acrescentou.

burs-dk/es/mb/mr

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a continuidade do uso da vacina Covishield pela população brasileira. O imunizante é desenvolvido pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Em atualização do seu comunicado sobre o monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso do imunizante, a Anvisa concluiu que “os dados não apontam alteração no equilíbrio benefício‐risco da vacina”.

De acordo com o órgão, a conclusão foi reforçada após a realização de uma reunião entre a Anvisa e autoridades regulatórias de vários países e também com a Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular. “Nas bases nacionais que reúnem os eventos ocorridos com vacinas não há registros de embolismo e trombose que tenham relação de causa com as vacinas contra a Covid-19.”, diz o comunicado.

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Recentemente, alguns países da Europa decidiram suspender o uso da vacina diante do registro de problemas vasculares em pacientes. De acordo com a Agência de Saúde Europeia, foram reportados casos de múltiplas tromboses e embolia pulmonar em duas pessoas na Áustria e um caso de coágulo no sangue na Dinamarca, em que a pessoa morreu. A entidade afirmou que estudos preliminares não indicam que a causa dessas reações seja a vacina e já está revisando todos os casos relatados.

No Brasil, a Anvisa destacou que o lote que deu início às suspensões feitas na Europa, o ABV5300, não é utilizado no Brasil e que as doses aplicadas até agora da vacina Oxford/AztraZeneca vêm de um lote do Instituto Serum, da Índia, que também produz o imunizante.

A reunião com as agências internacionais foi feita no âmbito da Coalizão Internacional de Agências Reguladoras, que reúne 52 representantes de outras agências como a americana, canadense, japonesa, australiana, britânica, irlandesa, dinamarquesa, singapurense, entre outras. “A discussão técnica apontou para a necessidade de apresentação de outros dados e o aprofundamento das investigações nos países que invocaram o princípio da precaução para suspender o uso da vacina Oxford/AstraZeneca”, explicou a Anvisa.

Hoje (17), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que tem parceria com a farmacêutica AstraZeneca, começa a entrega do primeiro lote de vacinas produzidas no Brasil. A previsão é que sejam entregues um total de 3,8 milhões de doses da Covishield até o final de março, que serão distribuídas pelo Ministério da Saúde de acordo com os critérios do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

O início da campanha de vacinação contra a covid-19 foi um sucesso na Índia, com mais de 190.000 pessoas vacinadas, anunciou o ministério da Saúde.

A Índia, o segundo país mais populoso do planeta atrás da China, com 1,3 bilhão de habitantes, quer vacinar antes do fim de julho 300 milhões de pessoas, quase o equivalente à população dos Estados Unidos.

Para esta campanha, a Índia utiliza as vacinas Covaxin e Covishield.

A Covaxin, desenvolvida pelo gigante indiano Bharat Biotech, foi autorizada mesmo sem concluir os ensaios humanos de terceira fase, o que gera desconfiança.

A Covishield é uma versão desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, fabricada no Serum Institute de India, o maior fabricante de vacinas do mundo.

"Temos ecos animadores e satisfatórios do primeiro dia", declarou no sábado o ministro indiano da Saúde, Harsh Vardhan.

"A vacina será um Sanjeevani (salva-vidas)", acrescentou.

A Índia é o país mais afetado, depois dos Estados Unidos, pela pandemia com mais de 10,5 milhões de casos registrados e 152.000 mortes.

No entanto, a taxa de mortalidade é uma das mais baixas do mundo.

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