Os resultados completos dos ensaios clínicos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela aliança entre a americana Pfizer e a alemã BioNTech foram publicados nesta quinta-feira (10) no New England Journal of Medicine, a revista médica mais conhecida dos Estados Unidos.

Em um editorial, a publicação se refere a uma "vitória", em momentos em que um comitê de especialistas convocados pela Agência Americana de Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) começou a examinar em público os dados da vacina, nesta quinta-feira, com o objetivo de recomendar, ou não, sua autorização de lançamento ao mercado.

Os próprios fabricantes publicaram seus resultados em comunicados de imprensa emitidos em 18 de novembro, enquanto a FDA publicou na terça-feira seu próprio relatório detalhado sobre a eficácia e segurança da vacina.

A publicação desta quinta-feira confirma sua alta eficácia: as pessoas vacinadas tiveram 95% menos de risco de contrair a covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. E a eficácia foi semelhante independentemente de idade, sexo, origem étnica, peso, ou presença de patologias.

O estudo também confirma a segurança da vacina. Os efeitos indesejáveis como desconforto ao redor do ponto de injeção no braço, cansaço e dor de cabeça são frequentes, mas nenhum problema grave de segurança foi constatado no ensaio clínico, que até hoje recrutou 44.000 pessoas. Metade delas recebeu a vacina, e a outra, um placebo.

A validação por um comitê de revisão composto por cientistas independentes da Pfizer e da FDA é uma confirmação adicional dos resultados dos ensaios e representa o mais alto nível de validação científica.

Dois responsáveis do New England Journal of Medicine apontaram em seu editorial "problemas menores" nos dados, especialmente sobre o desconhecimento da capacidade da vacina para prevenir as formas assintomáticas da doença.

Mas concluíram: "Contudo, os resultados do ensaio são suficientemente impressionantes para serem válidos em qualquer análise. É uma vitória".

A Pfizer e a BioNTech publicaram declaração conjunta indicado que a segurança de sua vacina contra a covid-19 não foi comprometida em razão dos cybertaques relatados nesta quarta-feira, 9, com os sistemas das companhias não tendo sido afetados. Segundo as empresas, documentos submetidos à agência reguladora europeia (EMA, na sigla em inglês) foram acessados irregularmente por hackers em ataque sofrido pela agência hoje pela manhã, mas a identidade de nenhum participante de seus testes foi revelada. As companhias ainda informaram que, de acordo com a EMA, o incidente não terá impacto no tempo de avaliação da vacina.

A EMA confirmou por comunicado que foi vítima de um cyberataque hoje e que está investigando o ocorrido, em cooperação com agentes da lei. As companhias afirma que aguardam mais informações sobre o caso e que vão agir "apropriadamente" com as leis da União Europeia.

O Canadá autorizou nesta quarta-feira, 9, o uso emergencial da vacina para covid-19 desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech. De acordo com as companhias, será fornecido ao país um mínimo de 20 milhões de doses do imunizante durante o primeiro semestre de 2021. A vacinação no país deve começar na próxima semana.

"A decisão de hoje da Health Canada agência reguladora é um momento histórico em nossa luta coletiva contra a pandemia de covid-19 e é um grande passo para retornar à normalidade no Canadá", escreveu em um comunicado o presidente da Pfizer no país, Cole Pinnow.

"É encorajador ver que nossa vacina de mRNA agora está autorizada no Canadá. Depois do Reino Unido e do Bahrein, é o terceiro país a aprovar o uso de nossa vacina em uma semana", disse Sean Marett, diretor comercial e de negócios da BioNTech.

*Com informações da Dow Jones Newswires

Os especialistas da Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos consideraram em um relatório publicado nesta terça-feira (8) que a vacina contra a Covid-19 dos laboratórios Pfizer e BioNTech não apresenta riscos de segurança para impedir sua autorização.

Os dados de segurança obtidos com o teste clínico da vacina com 38.000 participantes "sugerem um perfil de segurança favorável, sem identificação de problemas de segurança específicos que impeçam a autorização", escreveram os especialistas da FDA.

A agência reguladora americana pretende anunciar sua decisão sobre a vacina, autorizada no Reino Unido, após uma reunião de seu comitê consultivo na quinta-feira (10).

Os efeitos colaterais mais frequentes entre os 43.252 participantes no teste clínico, incluindo crianças e adolescentes de 12 anos ou mais foram: reações ao redor do local da injeção no braço (84,1%), cansaço (62,9%), dor de cabeça (55,1%), rigidez (38,3%), calafrios (31,9%), dores nas articulações (23,6%) e febre (14,2%).

Reações fortes foram registradas em entre 0 e 4,6% dos participantes, e estas foram menos frequentes nas pessoas com mais de 55 anos (2,8%) do que nos jovens (4,6%).

Os efeitos indesejáveis graves, ou seja, que obrigam por exemplo uma hospitalização, afetaram poucos participantes (menos de 0,5%) e o número foi o mesmo no grupo placebo como no grupo vacinado, o que sugere que a vacina não teve culpa.

Com exceção dos efeitos colaterais não graves em menores de 55 anos, possivelmente devido ao fato de que o sistema imunológico dos mais jovens geralmente é mais ativo, a FDA destaca que a vacina é segura independente da idade, sexo, etnia ou presença inicial de patologias.

No que diz respeito à eficácia, a FDA confirma o elevado nível da vacina (95%), algo que já havia sido anunciado por Pfizer e BioNTech.

A análise da agência americana mostrou um novo aspecto da vacina: esta não só parece muito eficaz para impedir as formas graves de Covid-19 após duas doses, mas também é muito eficiente para prevenir o contágio após a primeira dose, "embora os dados disponíveis para estes resultados não permitam conclusões definitivas".

O laboratório americano Pfizer apresentou nesta quarta-feira uma documentação à Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat) da Argentina para que seja autorizado o uso de sua vacina contra a Covid-19 no país, informou o ministro da Saúde argentino, Ginés González García, à rádio Rivadavia.

O ministro não disse quanto tempo levará o trâmite, mas estimou que a vacina irá obter a aprovação na Argentina, após ser autorizada na Inglaterra. "Se foi aprovada pelo Reino Unido, estou convencido de que tem, com folga, tudo o que deve ter, mas não posso antecipá-lo, porque não depende de mim, é uma decisão técnica", assinalou García.

A Argentina registra uma das mais altas taxas de letalidade por Covid-19 do mundo, com quase 39 mil mortos e 1,43 milhão de infectados em um país de 44 milhões de habitantes, que participou dos testes de voluntários da fase 3 da vacina da Pfizer/BioNTech, bem como dos do grupo chinês Sinopharm.

Juntamente com o México, o país também concordou em produzir a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca que será distribuída na América Latina, caso a mesma supere a fase 3. Além disso, assinou um acordo com o projeto Sputnik, do Instituto de Pesquisas russo de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya.

O governo argentino pretende dispor de 60 milhões de doses e imunizar 100% dos argentinos.

A farmacêutica Pfizer informou nesta quarta-feira (25) que deu início ao processo de pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina que desenvolve para o combate à covid-19. É o primeiro passo para que o tratamento possa obter a autorização da agência e seja disponibilizado no país.

O anúncio foi feito pela companhia após reunião com técnicos da Anvisa realizada hoje. O requerimento será realizado na modalidade de “submissão contínua”, criado pela agência para vacinas específicas contra a covid-19 com o objetivo de agilizar procedimentos de análise.

A vacina, denominada tecnicamente de BNT162b2, é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Neste mês, as companhias anunciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina obteve 95% de eficácia no tratamento contra a doença causada pelo novo coronavírus.

Os dados sobre a vacina serão repassados em etapas. Entre eles os resultados dos exames da fase 3, quando foram avaliados pacientes tanto infectados quanto sem o novo coronavírus. Este foi iniciado no fim de julho e contou com a participação de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil.

Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.

A Pfizer não detalhou em seu comunicado oficial se há previsão para o encaminhamento do conjunto das informações sobre o estudo e a oficialização do requerimento, condição para que a vacina comece a ser distribuída no país. A farmacêutica apenas informou que os resultados serão publicados em periódicos acadêmicos quanto o ensaio clínico for concluído.

Um dos desafios em relação à vacina da Pfizer será obter o produto - a empresa já fechou acordo com mais de 30 países, entre eles os Estados Unidos, que já compraram 100 milhões de doses antecipadamente. Outra questão logística diz respeito ao armazenamento e transporte da vacina, que requer temperaturas de menos 70 graus Celsius para se manter estável.

Ontem, a Pfizer e BioNTech reforçaram que estão trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses - suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas - até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.

Dessas primeiras 50 milhões de doses, metade deve ficar nos Estados Unidos já este ano, após o acordo feito pelo presidente Donald Trump, de US$ 1,95 bilhão. Americanos vão receber a vacina gratuitamente. Há possibilidade de compra de outras 500 milhões de doses ao longo do próximo ano. O Reino Unido negociou 30 milhões de doses. O Japão, 120 milhões. A União Europeia fechou acordo para comprar 300 milhões.

Na semana passada, a farmacêutica não revelou os preços que cobrará por cada dose, mas afirmou que a empresa está praticando três valores: um para EUA e Europa, outro para países em desenvolvimento como o Brasil e um terceiro para nações subdesenvolvidas.

Gelo seco

Sobre a logística de refrigerar o imunizante, a empresa disseque "elaborou plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo" da temperatura da potencial vacina.

"A alternativa que a empresa oferece é transportar as vacinas em contêineres especiais com gelo seco, que manteriam a vacina viável por 15 dias. E o produto ainda se mantém estável por mais cinco dias em um freezer normal", diz infectologista Edson Moreira, coordenador do estudo da Pfizer no Brasil. Para esse transporte, é necessário que haja recarga do gelo seco e que as caixas não sejam abertas mais do que duas vezes por dia.

"É um desafio, mas é o tipo do problema que estávamos loucos para ter de enfrentar. Até pouco tempo atrás não tínhamos vacina, um problema maior", afirma o médico.

Inicialmente, a vacina deve ser oferecida a grupos de risco, como profissionais de saúde e idosos. "Trabalhávamos com estimativa de eficácia de 70%; o resultado foi excepcional, significa que de cada cem vacinados, 95 estão protegidas", diz. "Nenhuma vacina é 100% eficaz", diz ele, lembrando que a do sarampo, com, eficiência de 80%, erradicou a doença no mundo.

O bom resultado em idosos também anima. "É bom porque, em geral, a eficácia das vacinas diminui com a idade, uma vez que o sistema imunológico envelhece e se torna menos eficiente", diz. "É extremamente importante que possamos oferecer proteção dessa magnitude a pessoas desse grupo de risco."

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A vacina experimental contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech registrou 95% de eficácia nos resultados finais dos estudos e se mostrou segura. Na semana passada, as empresas haviam anunciado que a taxa de eficácia do potencial imunizante para o coronavírus havia sido de 90% nos resultados preliminares dos testes da fase 3.

A Pfizer também informou que planeja solicitar à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) uma autorização de uso emergencial da vacina nos próximos dias, o que abriria caminho para que a distribuição começasse até o final de 2020, caso a agência reguladora aprove o pedido.

De 170 voluntários adultos que desenvolveram Covid-19 com pelo menos um sintoma, 162 receberam um placebo, enquanto oito receberam a vacina, disseram a Pfizer e a BioNTech. Ao todo, fizeram parte estudo quase 44 mil indivíduos.

Segundo as farmacêuticas, os pesquisadores não encontraram nenhum problema sério de segurança na vacina, que pareceu ser bem tolerada após uma revisão dos dados de 8 mil participantes. Um efeito colateral grave foi a fadiga, relatada por 3,8% dos indivíduos, de acordo com as empresas. Além disso, 2% dos indivíduos relataram dores de cabeça.

"Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora", disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla. "Continuamos avançando na velocidade da ciência para compilar todos os dados coletados até agora e compartilhar com os reguladores em todo o mundo", acrescentou.

De acordo com um porta-voz, a Pfizer está esperando para analisar completamente os dados e compilar a documentação necessária antes de pedir a autorização à FDA. Fonte: Dow Jones Newswires.

A vacina desenvolvida pela Pfeizer/BioNTech contra a Covid-19 pode estar disponível já para uso no Brasil no primeiro trimestre de 2021, segundo o presidente da farmacêutica no País, Carlos Murillo, se o governo brasileiro decidir importar o imunizante. Em resultados preliminares do ensaio clínico de fase 3 dos testes, o produto revelou eficácia de 90% - bem acima do esperado.

Murillo, que participou de evento na Academia Nacional de Medicina na quinta-feira (12), contou que as negociações com o governo brasileiro estão avançadas. Em nota, o Ministério da Saúde informou apenas que "todas as vacinas com estudos avançados no mundo" estão sendo analisadas, inclusive a da Pfizer.

Segundo Murillo, a empresa apresentou solução parcial para o problema logístico de armazenamento e distribuição da vacina. O imunizante demanda armazenamento a temperaturas de - 70 graus Celsius, o que poderia inviabilizar o uso desta vacina no País.

O executivo disse que já foi apresentada ao governo uma embalagem especial, com gelo seco, capaz de manter o imunizante na temperatura correta por 15 dias. Após o descongelamento, o produto se mantém estável por mais cinco dias em refrigeradores comuns.

"Ou seja, do momento em que o produto chega ao País até ser aplicado seriam 20 dias", disse Murillo. "Não é simples, não resolve toda a logística, mas muda muito o esquema de pensar em ter um freezer de baixas temperaturas em cada centro de vacinação."

O ministério ainda informou que " toda a rede de frio do Brasil dispõe de equipamentos para armazenamento de vacinas a -20°C, com exceção da instância local - as salas de vacinas e onde o armazenamento se dá na faixa de controle de +2°C a +8°C." Hoje, acrescenta a pasta, o padrão mundial é "de armazenamento entre +2°C e +8°C".

Para o virologista da UFMG Flávio Fonseca, a alternativa é interessante, mas há ressalvas. "A priori, a ideia é boa, porque o gelo seco tem a capacidade de armazenar a uma temperatura de até - 96°C por um período de tempo. Só que evapora muito rápido, você tem de repor para manter a temperatura baixa por mais tempo." Outra preocupação, diz, é encarecer a vacina.

O presidente da Pfeizer disse que a empresa investiu US$ 2 bilhões (cerca de R$ 10,9 bilhões) no desenvolvimento da nova vacina. A farmacêutica não revelou os preços que cobrará por cada dose, mas Murillo afirmou que a empresa está praticando três valores: um para EUA e Europa, outro para países em desenvolvimento como o Brasil e um terceiro para nações subdesenvolvidas.

Inicialmente, a produção do imunizante da Pfizer será totalmente concentrada em três fábricas nos Estados Unidos e outras duas na Alemanha. Serão 50 milhões de doses até o fim deste ano e 1,3 bilhão ao longo de todo o ano que vem. Em princípio, a vacina será aplicada em duas doses.

"A forma mais eficiente e mais rápida de que dispomos para oferecer o maior número de doses possível é concentrar essa produção nas cinco fábricas já adaptadas e com a devida infraestrutura para a fabricação dessa vacina", explicou Murillo, lembrando que o imunizante faz uso de uma tecnologia inédita. "Depois que a pandemia passar, vamos avaliar a transferência de tecnologia. Pessoalmente acredito que um país como o Brasil deve participar do desenvolvimento dessa nova plataforma vacinal."

Oxford

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger, que também participou do evento, confirmou que a perspectiva da instituição é produzir 200 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca em 2021.

As primeiras 30 milhões de doses já estarão disponíveis no fim de fevereiro para serem aplicadas assim que o registro do produto for liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O custo é de US$ 3,14 (cerca de R$ 17) por dose. Assim como a vacina da Pfizer, o imunizante de Oxford está na fase 3 de testes, em humanos, a mais avançada no desenvolvimento desse tipo de produto.

Segundo Krieger, essa produção nacional coloca o País no seleto grupo das regiões que mais vacinas per capita vão dispor no ano que vem, atrás de Reino Unido, Estados Unidos, União Europeia e Japão. Por meio do Programa Nacional de Imunizações, vacina, anualmente, 300 milhões de pessoas em todo o País, e dispõe de pelo menos 35 mil postos de vacinação. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.