A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve o registro da sibutramina no Brasil e determinou a proibição da venda de inibidores de apetite derivados da anfetamina. Foram três votos favoráveis à manutenção da sibutramina e um contrário. Em relação à proibição dos anfetamínicos, a votação foi unânime.
A decisão encerra uma discussão que se arrasta desde fevereiro, quando a Anvisa lançou a proposta de banir os inibidores de apetite, com base em parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), por causa dos riscos à saúde. O anúncio na época provocou uma forte reação de entidades médicas, que alegavam a importância do uso dos remédios para pacientes com dificuldades de emagrecimento. Diante da polêmica, duas audiências públicas foram realizadas e, nesse processo, houve uma reviravolta na posição da Anvisa.
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Inicialmente favorável à proibição dos remédios derivados da anfetamina (femproporex, mazindol e anfepramona) e da sibutramina, a agência dava mostras que o assunto seria resolvido rapidamente. Em fevereiro, depois da primeira audiência pública e da reação da classe médica, veio o primeiro recuo: o adiamento da decisão e o anúncio de que nova audiência pública seria realizada. Em agosto, o segundo sinal foi dado.
Contrariando declarações dadas dois meses antes, a chefe do Núcleo de Notificação da Anvisa, Maria Eugenia Cury, anunciou a revisão do parecer da equipe técnica. Nessa nova versão, a equipe mantinha a recomendação da proibição dos derivados de anfetamina, mas aconselhava a permanência da sibutramina no mercado, desde que respeitadas determinadas condições.
O remédio somente pode ser vendido mediante a apresentação de um termo de informação, em três vias, assinado pelo médico e paciente. Fabricantes teriam ainda de criar um sistema de vigilância para identificar todos problemas relacionados ao medicamento. Além disso, o sistema de vigilância da Anvisa para reações adversas ao medicamento seria ampliado. Ao anunciar a revisão do posicionamento, Maria Eugênia não apresentou justificativa. Afirmou apenas que a decisão era técnica.
A nova proposta foi duramente repudiada pela Cateme, que preparou um novo documento reforçando a necessidade da retirada da sibutramina no mercado. O principal argumento era o resultado do estudo Scout, feito em 2009 com 10 mil pacientes a pedido do próprio fabricante do remédio, Abott. O trabalho demonstrou que pacientes obesos que usavam a droga apresentavam um risco aumentado de problemas cardíacos e derrame.
Diretores da Anvisa tiveram dois documentos para analisar: a recomendação da Cateme e o parecer técnico, preparado pela equipe da Anvisa. Prevaleceu o relatório revisto da agência. A sibutramina terá de ser vendida sob rígidas condições e, dentro de um ano, será feita uma revisão sobre o impacto da manutenção do medicamento no mercado.
Desde 2010, a sibutramina está proibida na União Europeia, Estados Unidos, Canadá, Austrália, Uruguai, Paraguai e México. Toda discussão em torno de emagrecedores teve início depois da apresentação dos resultados do estudo Scout. Em março de 2010, diante das notícias de que a sibutramina aumentava o risco de problemas cardiovasculares, a Anvisa apertou o cerco para a venda do remédio e determinou que a venda do produto somente poderia ser feita com receita especial (azul). Com essa determinação, houve queda de 32% na prescrição da sibutramina - de 2,95 milhões de receitas para 1,99 milhão, no período de um ano (abril de 2010 a abril de 2011).
