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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou por quatro meses a validade dos testes diagnósticos do tipo PCR que estão em estoque no Ministério da Saúde e que venceriam entre este mês e março de 2021. São cerca de 7 milhões de kits para detectar o coronavírus que foram comprados em abril por meio da Organização Pan Americana de Saúde (OPAS).

A informação foi dada hoje durante audiência pública da Comissão Externa da Câmara que acompanha as ações de combate à Covid-19. A notícia de que os testes diagnósticos estavam próximos do vencimento foi divulgada pela imprensa e o Ministério da Saúde foi questionado pela comissão. Com o aumento do prazo, a validade vai de abril a julho de 2021, dependendo do lote dos testes.

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Cristiane Jourdan, diretora da Anvisa, ressaltou que a extensão foi feita em caráter excepcional, levando em conta o aumento de casos e de internações por Covid-19, a possibilidade de desabastecimento do produto e o certificado de boas práticas emitido pela agência reguladora em relação ao fabricante, a empresa coreana Seegene.

A representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária detalhou as condições impostas para a mudança de prazo, principalmente pela possibilidade de riscos sanitários:

“A primeira delas: realização de análises periódicas mensais de monitoramento para a avaliação de especificidade e sensibilidade de todos os lotes de produtos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, devendo o Ministério da Saúde oferecer mensalmente as amostras dos lotes ao INCQS e também fornecer os insumos necessários para a realização dessas análises. ”

Distribuição

As exigências incluem também a elaboração de um Plano de Gerenciamento de Risco por parte do Ministério da Saúde, que inclua a rastreabilidade dos lotes, o monitoramento do transporte, o armazenamento e distribuição de acordo com as especificações do fabricante e o planejamento de medidas a serem tomadas em caso de falhas.

Questionado sobre a logística para que os testes cheguem a todo o país, o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo de Medeiros, afirmou que o Ministério da Saúde tem capacidade de distribuir até 1,6 milhões de kits por mês. A relatora da Comissão Externa, deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC), sugeriu utilizar a rede de laboratórios conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O coordenador da comissão, deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), apontou a necessidade de acelerar a distribuição dos kits: “Quero alertar vocês da possibilidade de ampliação da quantidade a ser entregue mensalmente e chamar os estados e municípios para a gente fazer uma ampliação desta testagem de forma efetiva. ”

Em audiência anterior sobre os testes, o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass) tinha apontado a escassez de kits para a coleta do material para fazer o diagnóstico de Covid-19. O diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde, Roberto Dias, informou que deve ser oficializado, nos próximos dias, o processo para a compra de 8 milhões de unidades.

*Da Agência Câmara de Notícias

 

A comissão externa da Câmara dos Deputados que avalia as ações contra a Covid-19 discute, nesta quarta-feira (9), o plano do governo federal para utilização de kits de teste com validade a vencer.

A comissão ouviu representantes do Ministério da Saúde em 25/11 e deu prazo de 15 dias para que o órgão apresentasse uma solução para os cerca de 7 milhões de testes de diagnóstico do novo coronavírus que vão perder a validade entre dezembro de 2020 e março de 2021. Os kits fazem parte de uma compra feita por intermédio da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).

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A reunião será realizada por videoconferência, às 9 horas. Foram convidados o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros; o diretor do Departamento de Logística em Saúde, Roberto Ferreira Dias; a diretora da Anvisa Cristiane Rose Jourdan Gomes; e a representante da OPAS no Brasil, Socorro Gross.

*Da Agência Câmara de Notícias

A comissão externa da Câmara que avalia as ações contra a Covid-19 discute nesta quarta-feira (9) o plano do governo federal para utilização de kits de teste com validade a vencer.

A comissão ouviu representantes do Ministério da Saúde em 25/11 e deu prazo de 15 dias para que o órgão apresentasse uma solução para os cerca de 7 milhões de testes de diagnóstico do novo coronavírus que vão perder a validade entre dezembro de 2020 e março de 2021. Os kits fazem parte de uma compra feita por intermédio da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).

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A reunião será realizada por videoconferência. Foram convidados:

- o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros;
- o diretor do Departamento de Logística em Saúde, Roberto Ferreira Dias;
- a diretora da Anvisa Cristiane Rose Jourdan Gomes; e
- a representante da OPAS no Brasil, Socorro Gross.

A reunião será realizada por videoconferência, às 9 horas, no plenário 3.

O público poderá acompanhar e participar do debate pela internet.

*Da Agência Câmara de Notícias

 

A vacina da Moderna contra a covid-19 gerou anticorpos que persistiram por 90 dias após a inoculação, uma boa notícia enquanto sua autorização em vários países está sendo estudada, indicou um estudo realizado em 34 participantes desde o início dos ensaios clínicos, publicado nesta quinta-feira (3) no New England Journal of Medicine.

A duração da proteção é, sem dúvida, mais longa, mas esses são os primeiros dados em um período de vários meses validados de forma independente por uma revista científica.

Os participantes serão acompanhados por 13 meses para verificar a imunidade a longo prazo, dizem os autores.

Pesquisadores do National Institutes of Health avaliaram o nível de dois tipos de anticorpos contra o coronavírus 90 dias após a segunda dose da vacina, que por sua vez foi administrada 28 dias após a primeira.

Eles observaram uma diminuição "leve" e esperada no nível de anticorpos em participantes vacinados, mas a um grau que permaneceu alto e acima da imunidade natural revelada em pacientes que foram infectados com a covid-19 e se recuperaram.

Além disso, nenhum efeito colateral sério foi observado no chamado ensaio de fase 1, que começou em março.

Os anticorpos são apenas um componente da resposta imunológica, junto com os linfócitos B (memória imunológica, produção de anticorpos) e T (que matam as células infectadas).

Os pesquisadores observam que os dados sobre as células de memória imunológica ainda não são conhecidos.

Anthony Fauci, diretor do Instituto de Doenças Infecciosas, afirmou recentemente à AFP que tinha "certeza" de que a memória imunológica criada pela vacina duraria algum tempo.

"Não sabemos se será um, dois, três ou cinco anos, não sabemos", disse. Só o tempo poderá dizer.

"São notícias muito positivas no geral", acrescentou Benjamin Neuman, professor da Texas A&M University, nesta quinta-feira à AFP, referindo-se ao novo estudo, observando que mesmo em idosos a resposta imunológica permaneceu "razoavelmente forte".

Em audiência no Congresso Nacional nesta quarta-feira, 2, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que "está caminhando" a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a prorrogação da validade de cerca de 7 milhões de testes RT-PCR que estão encalhados em armazém do governo federal. "Essa validade pequena seria e será renovada", disse Pazuello.

Pazuello afirmou que o produto entrou no Brasil com uma validade "emergencial", de oito meses, mas que a "validação" do novo tempo de uso está em discussão "há muito tempo". A Anvisa, porém, afirma que a validade foi definida pela própria fabricante do teste, o laboratório coreano Seegene. A agência ainda diz que não há decisão sobre a extensão da validade.

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Na mesma reunião, o secretário nacional de Vigilância Sanitária, Arnaldo Medeiros, disse que uma resposta definitiva da Anvisa deve ser dada em uma semana. Já o secretário-executivo da pasta, Elcio Franco, afirmou que aguarda "apenas a formalização" da agência.

Além de aprovar a renovação da validade do produto, a Anvisa terá de dar aval para que os testes estocados sejam usados após os oito meses. Em casos similares durante a pandemia, a agência aceitou a alteração no registro do produto, mas negou que o estoque fosse esgotado. Ou seja, a validade estendida passou a valer apenas para as próximas importações. Segundo apurou o Estadão, a agência deve dar um tratamento diferenciado ao caso do Ministério da Saúde, exigindo a análise de cada lote do produto encalhado, para ter certeza de que ele segue eficaz e seguro.

No último dia 22, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames do tipo RT-PCR estão em um armazém do ministério, ou seja, não foram enviados ao SUS em plena pandemia. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021. Considerados de "padrão ouro" para o diagnóstico, os testes comprados pelo ministério têm validade de 8 meses e são armazenados a -20º. Com base em estudos da fabricante, o Ministério da Saúde pediu à agência para prorrogar a vida útil dos exames por mais 4 meses.

O número de testes encalhados é superior aos 6,27 milhões de exames RT-PCR já feitos no SUS. Neste exame, o material para análise é coletado por meio de um longo cotonete, chamado "swab", e o resultado positivo mostra que o vírus está ativo no organismo.

Pazuello também minimizou a baixa testagem no SUS. O governo prometia realizar mais de 24 milhões de exames RT-PCR até o fim do ano, mas alcançou cerca de 25% desta meta. "Alteramos o diagnóstico para diagnóstico clínico, do médico. É o verdadeiro diagnóstico. O verdadeiro diagnóstico não é o teste, é o diagnóstico clínico. Porque o teste pode ser falho. É o médico que diagnostica", disse Pazuello.

"Nunca aqui partimos da premissa de que os testes vão vencer agora em dezembro", disse Pazuello. Ele voltou a repetir, de forma equivocada, o argumento do ministério de que a validade do exame poderia chegar a 2023, pois este seria o prazo de um dos reagentes presentes no teste. A validade, porém, não é definida desta forma, mas a partir da estabilidade de todo o conjunto de reagentes do teste RT-PCR. "Essa validade pequena seria e será renovada. Porque os componentes do teste todos têm validade muito mais estendida. Sempre soubemos disso, não é uma novidade."

Em audiência, ontem, na Câmara dos Deputados, o Ministério da Saúde minimizou a notícia de que cerca de 7 milhões de testes RT-PCR encalhados em seu armazém em São Paulo estejam próximos de perder a validade. O secretário Nacional de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, disse que esse prazo é "cartorial", definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apenas para entrada emergencial do produto no País.

Minutos depois, no entanto, a própria diretora da agência, Cristiane Gomes, discordou, informando que o período foi fixado pela fabricante do teste, a coreana Seegene. O produto, que deve ser armazenado a -20 graus Celsius, vence a partir de dezembro.

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Medeiros disse que a Saúde recebeu ontem estudos da fabricante que permitiriam ampliar a validade por mais quatro meses. Os testes que expiram em dezembro, por exemplo, poderiam ser usados até abril. O ministério afirma que já havia pedido estudos para ampliar a validade dos exames antes de sair a reportagem do Estadão. A prorrogação, porém, depende de aval da diretoria colegiada da Anvisa.

O secretário ressaltou que conversará com a fabricante do produto e com a Organização Pan-Americana de Saúde para definir como será feito o pedido à Anvisa. Os testes foram comprados com um fundo da Opas.

No domingo, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames estão em um armazém do ministério - ou seja, em plena pandemia não foram enviados ao SUS. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre este dezembro e janeiro de 2021.

Durante a audiência na Câmara, Medeiros chegou a afirmar que na "caixinha" do kit para testagem a validade "cartorial" era de seis a oito meses. Disse, ainda, que alguns reagentes usados para o teste teriam data de vencimento até 2023. Após a manifestação da diretora da Anvisa, porém, ele admitiu que, apesar de os componentes terem diferentes validades, o exame só pode ser feito até a data indicada pela embalagem. "É essa interação entre componentes que muitas vezes altera a validade do conjunto", afirmou.

Ampliação

A diretora da Anvisa afirmou que a agência fará análise técnica sobre o pedido de ampliação da validade - mas ressalvou que a solicitação ainda não foi encaminhada.

O secretário de Vigilância Sanitária abordou na conversa a estratégia de testagem nacional por meio do programa Diagnosticar para Cuidar. Não explicou, porém, a razão de o SUS estar distante da meta de realizar mais de 24 milhões de exames até dezembro. Segundo Medeiros, foram feitos somente 7,2 milhões.

Em sua apresentação, o secretário também não comentou a baixa entrega de reagentes para extração do RNA, insumo indispensável para realizar a amostra laboratorial. A pasta enviou aos Estados cerca de 9,3 milhões de testes RT-PCR, mas apenas 3 milhões de reagentes de extração de RNA.

Após cobranças de parlamentares, o diretor de Logística do ministério, Roberto Lopes, disse que a Saúde recebeu apenas 3 milhões de reagentes para extração, pois uma compra que totalizava 10 milhões de unidades teve de ser cancelada. Lopes afirmou que a pasta deve abrir pregão para aquisição de 8 milhões desses reagentes em 10 dias.

Presidente da comissão da Câmara sobre a resposta à pandemia, o deputado Dr. Luizinho (PP) disse estar preocupado com o uso desses testes, mesmo se a Anvisa aceitar a prorrogação da validade, pois o volume de reagentes nas mãos do SUS ainda é muito baixo. Ele perguntou se não há um plano B, como negociar com a Opas a substituição de parte dos testes por outros novos. A resposta foi que essa negociação ainda não foi aberta.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O ministro do Tribunal de Contas da União (TCU) Benjamin Zymler cobrou explicações do Ministério da Saúde sobre os cerca de 7 milhões de exames RT-PCR, revelados pelo Estadão, que estão encalhados em armazém do governo federal e vencem em dezembro e janeiro. Durante sessão do tribunal nesta quarta-feira, 25, Zymler disse que o ministério deve adotar "posição centralizada de liderança para coordenar a atuação em todo o Brasil", em vez de alegar que envia insumos, como testes, apenas quando há pedidos de Estados e municípios.

O questionamento foi encaminhado na segunda-feira, 23, à Saúde. A pasta terá de 2 a 5 dias para responder sobre o seu estoque de testes RT-PCR, além de apresentar contratos de compra destes insumos e explicar por quais motivos os exames não foram distribuídos. O ministro também questiona o que a pasta fará para evitar o descarte dos testes.

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Relator de processos sobre a ação da Saúde durante a pandemia, Zymler disse que a ideia é "evitar a ocorrência de desperdício de recurso público", caso os testes expirem. No domingo, 22, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames estão em um armazém do ministério, ou seja, não foram enviados ao SUS em plena pandemia. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) estão próximos de perder a validade.

O ministério tenta prorrogar a validade dos exames, o que depende de aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A fabricante do produto entregou nesta quarta-feira, 25, estudos à Saúde indicando que o produto pode ser usado por mais 4 meses.

Em reunião nesta quarta, os membros do TCU criticaram a atuação do ministério na pandemia. O ministro Bruno Dantas disse que é um "crime de lesa-pátria" o encalhe e possível descarte dos exames. "Trata-se de menosprezo com a saúde da população. Não estou atribuindo responsabilidades ainda, mas chegará o momento de fazê-los" disse Dantas.

Além da cobrança de Zymler, o Ministério Público junto ao TCU pede uma investigação sobre os testes parados. A representação foi assinada pelo subprocurador-geral Lucas Furtado. Ele aponta "inépcia" do governo federal em relação ao planejamento e logística de distribuição para a rede pública de saúde.

Considerado "padrão ouro", o RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a covid-19, além de ser arma poderosa para o controle da pandemia por ajudar a localizar e isolar infectados e seus contatos próximos. A coleta é feita por meio de um cotonete aplicado na região nasal e faríngea (a região da garganta, logo atrás do nariz e da boca) do paciente. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400. As evidências de falhas de planejamento e logística no setor ocorrem em um período de aumento dos casos no País. Detalhe: o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, assumiu o cargo justamente por sua experiência em logística, sempre elogiada pelo presidente Jair Bolsonaro.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, desviou, nesta terça-feira, 24, de perguntas sobre o estoque de 6,86 milhões de exames RT-PCR para covid-19 que perdem a validade em dezembro deste ano e janeiro de 2021. Revelado pelo Estadão, o número é superior aos 5 milhões de testes deste tipo já feitos no SUS.

Pazuello foi questionado por jornalistas sobre os testes, entre outros assuntos, na saída de um evento no Conselho Nacional de Justiça (CNJ), mas deixou o local sem falar com a imprensa. O presidente do órgão, ministro Luiz Fux, e Pazuello assinaram mais cedo a renovação de acordos para fortalecer estudos técnicos em discussões da Justiça sobre acesso à saúde.

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No domingo, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames estão em um armazém do ministério, ou seja, não foram enviados ao SUS em plena pandemia. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) estão próximos de perder a validade.

Pazuello ainda não se pronunciou sobre o caso. Em nota, o ministério afirma que os exames são entregues conforme demandas de Estados e municípios. A pasta também afirma que já pediu estudos de estabilidade ao fabricante do teste para, na sequência, solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a prorrogação da validade do produto. O RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a covid-19, além de ser importante ferramenta de controle da pandemia.

Ao ser cobrado ontem sobre os testes que podem parar no lixo, o presidente Jair Bolsonaro afirmou que são governadores e prefeitos, e não o governo federal, quem deve explicações. "Todo o material foi enviado para Estados e municípios. Se algum Estado/município não utilizou, deve apresentar seus motivos (sic.)", disse Bolsonaro a um apoiador que o questionou se a informação procedia. Não é verdade que todo o material foi encaminhado. Como mostrou o Estadão, os testes estão num depósito do governo em Guarulhos e não foram repassados para a rede pública. Os dados sobre o prazo de validade dos testes em estoque estão registrados em documentos internos do próprio Ministério da Saúde.

Contato: mateus.vargas@estadao.com

A comissão mista do Congresso que acompanha as ações do governo sobre a covid-19 que ouvir explicações do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, sobre a existência de 6,8 milhões de testes para diagnosticar o coronavírus mantidos estocados e que perderão sua validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021, conforme revelou reportagem do Estadão.

O grupo aprovou nesta terça-feira (24) um requerimento para realização de audiência pública com o ministro para "buscar informações e esclarecimentos sobre a reportagem publicada pelo jornal Estadão". O requerimento foi apresentado pelo senador Wellington Fagundes (PL-MT).

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Por iniciativa da senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA), a comissão também aprovou outro requerimento, para que Pazuello preste informações sobre essa situação. No pedido, citando a reportagem do Estadão, a parlamentar quer saber os motivos pelos quais o Ministério da Saúde ainda não distribuiu os cerca de 6,8 milhões de testes, qual o plano da pasta para a distribuição e qual o número exato de testes para diagnóstico da covid-19 que ainda estão estocados.

"O cenário nacional ainda apresenta alta no número de casos de covid-19 e na média móvel de mortes em vários estados. Mais de 169 mil vidas já foram perdidas para a covid-19 no País. Alguns municípios voltaram a registrar elevadas taxas de ocupação de leitos de enfermaria e de UTI", afirma Eliziane.

Além disso, a comissão também aprovou realização de audiência pública com o ministro da Saúde para tratar das reuniões com laboratórios a respeito das vacinas em fase avançada de testes.

A comissão externa que acompanha as ações do governo federal no enfrentamento à pandemia de Covid-19 discute nesta quarta-feira (25) a existência de testes para Covid-19 prestes a perder a validade.

Neste domingo (22), o jornal O Estado de S. Paulo publicou matéria afirmando que o Ministério da Saúde tem 6,86 milhões de testes do tipo PCR que podem perder a validade até janeiro de 2021.

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Em nota, o ministério confirmou a existência de testes com data de validade próxima do fim, mas não informou a quantidade de kits nessa situação. A nota diz que o ministério aguarda “estudos de estabilidade estendida para os testes que a pasta tem em estoque”, ou seja, estudos que indiquem a viabilidade de prorrogar a data de vencimento dos testes.

"O País precisa de todos os esforços possíveis para não passar por uma segunda onda tão trágica quanto a primeira", alertou o presidente da comissão, deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), em postagem na internet.

O líder do PT, deputado Enio Verri (PR), criticou o governo em suas redes sociais. “O desprezo de Bolsonaro pelos 170 mil mortos e mais de seis milhões de infectados não é apenas sádico, mas é criminoso. O seu governo pode jogar fora 6,8 milhões de testes de Covid-19, de um estoque de 7,1 milhões, que perdem a validade, em dezembro”, tuitou o parlamentar.

Também nas redes sociais, Bolsonaro disse que o Ministério da Saúde enviou todo o material comprado durante a pandemia para estados e municípios. “Se algum Estado/município não utilizou deve apresentar seus motivos.”

Debatedores

Foram convidados para discutir o assunto com os parlamentares:

- o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo de Medeiros;

- o diretor do Departamento de Logística em Saúde do ministério,

Roberto Ferreira Dias;

- o presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Carlos Lula;

- o presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Willames Freire.

O debate está marcado as 11 horas e poderá ser acompanhado ao vivo pela internet.

*Da Agência Câmara de Notícias

 

O presidente da República, Jair Bolsonaro, afirmou, nesta segunda-feira (23), que são governadores e prefeitos, e não o governo federal, quem deve explicações sobre os 6,86 milhões de testes para o diagnóstico do novo coronavírus que estão "encalhados". Como revelou o jornal O Estado de S. Paulo, os exames comprados pelo Ministério da Saúde perdem a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021 e podem acabar no lixo. Cobrado sobre o assunto nas redes sociais, o presidente jogou a culpa em Estados e municípios.

"Todo o material foi enviado para Estados e municípios. Se algum Estado/município não utilizou deve apresentar seus motivos (sic.)", disse Bolsonaro a um apoiador que o questionou se a informação procedia. Os dados sobre o prazo de validade dos testes em estoque estão registrados em documentos internos do próprio Ministério da Saúde.

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Já o vice-presidente Hamilton Mourão, ao ser questionado sobre o assunto na manhã desta segunda-feira, disse "não estar ciente" e que cabe ao ministério apresentar os esclarecimentos. "Tem que buscar o esclarecimento lá com o Ministério da Saúde. Não estou ciente disso. Não é um assunto que passa por mim, não tenho o que declarar a respeito. Tem que ver lá com eles lá", afirmou o vice, encerrando a conversa com jornalistas no Palácio do Planalto.

Antes da declaração do presidente, os conselhos de secretários municipais (Conasems) e estaduais de Saúde (Conass) afirmaram que o ministério não entregou todos os kits de testes e máquinas para automatizar a análise das amostras que havia prometido.

"O contrato que permitia o fornecimento de insumos e equipamentos necessários para automatizar e agilizar a primeira fase do processamento das amostras foi cancelado pelo Ministério da Saúde", destacou o Conass. "Há o compromisso da pasta de manter o abastecimento durante o período de 3 meses, contados a partir do cancelamento. É fundamental, porém, que uma nova contratação seja feita e a distribuição dos insumos seja retomada em tempo hábil", completou.

No domingo, o jornal O Estado de S. Paulo revelou que 7,1 milhões de exames estão em armazém do ministério, ou seja, não foram enviados ao SUS em plena pandemia. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021.

O estoque que pode ser inutilizado é maior do que os 5 milhões de testes PCR (considerado "padrão ouro" para detectar o vírus) já realizados pelo SUS na pandemia. O Ministério da Saúde afirma que já pediu estudos de estabilidade ao fabricante do teste para, na sequência, solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a prorrogação da validade do produto.

O RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a Covid-19. A coleta é feita por meio de um cotonete aplicado na região nasal e faríngea (a região da garganta logo atrás do nariz e da boca) do paciente. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400. As evidências de falhas de planejamento e logística no setor ocorrem num período de aumento dos casos no País.

Além de ser poderoso para o diagnóstico, o teste é ferramenta fundamental para a estratégia de controle da pandemia. Se for bem aplicado, o exame permite quebrar cadeias de infecção ao rastrear e isolar infectados, mesmo aqueles sem sintomas, e seus contatos próximos.

O ministério chegou a lançar duas vezes o programa Diagnosticar para Cuidar, que previa 24,2 milhões de exames no SUS até dezembro. Só 20% foram feitos até agora. A pasta prometeu também insumos para entregar kits completos, mas os negócios foram travados por suspeita de irregularidades, hoje sob análise do Tribunal de Contas da União (TCU).

Sem todos os equipamentos necessários para a testagem, Estados e municípios afirmam que nem sequer dão conta das unidades que já receberam. O ministério informou no domingo que enviou 9,31 milhões de reações RT-PCR. O problema é que não basta este produto, e outros insumos foram entregues em quantidade inferior, como cotonetes e tubos para coleta do material do paciente, além de insumos para extração do RNA.

Além disso, a capacidade do SUS de processar as amostras em laboratório é baixa e, segundo os Estados e municípios, o ministério não entregou todos os equipamentos prometidos para equipar os Laboratórios Centrais (Lacens) das 27 unidades da federação.

Em nota divulgada no domingo, o ministério disse que entrega os exames conforme demanda de Estados e municípios. A pasta afirmou ainda que não mediu esforços para compra de kits de testagem e investimentos em laboratórios. O ministério, porém, também omitiu no comunicado o tamanho de seu estoque.

Um total de 6,86 milhões de testes para o diagnóstico do novo coronavírus comprados pelo Ministério da Saúde perde a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021. Esses exames RT-PCR estão estocados num armazém do governo federal em Guarulhos e, até hoje, não foram distribuídos para a rede pública. Para se ter ideia, o SUS aplicou cinco milhões de testes deste tipo. Ou seja, o País pode acabar descartando mais exames do que já realizou até agora. Ao todo, a Saúde investiu R$ 764,5 milhões em testes e as unidades para vencer custaram R$ 290 milhões - o lote encalhado tem validade de oito meses.

A responsabilidade pelo prejuízo que se aproxima virou um jogo de empurra entre o ministério, de um lado, e Estados e municípios, de outro. Isso porque a compra é feita pelo governo federal, mas a distribuição só ocorre mediante demanda dos governadores e prefeitos. Enquanto um diz que sua parte se resume a comprar, os outros alegam que o governo entregou material incompleto, falta de capacidade para processar as amostras e de liderança do ministério nesse processo.

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O RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a covid-19. A coleta é feita por meio de um cotonete aplicado na região nasal e faríngea (a região da garganta logo atrás do nariz e da boca) do paciente. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400. As evidências de falhas de planejamento e logística no setor ocorrem num período de aumento dos casos no País.

Os dados sobre o prazo de validade dos testes em estoque estão registrados em documentos internos do ministério, com compilação de dados até o último dia 19. Relatórios acessados pelo Estadão indicam que 96% dos 7,15 milhões dos exames encalhados vencem em dezembro e janeiro. O restante, até março. O ministério já pediu ao fabricante análise para prorrogar a validade dos produtos. A falta de outros componentes para realizar testes, um dos problemas que travam o fluxo de distribuição, porém, deve continuar.

A pasta diz que só entrega os testes quando há pedidos dos Estados. Ainda ressalta que nem sequer as 8 milhões de unidades já repassadas foram totalmente consumidas. Secretários estaduais e municipais de Saúde dizem que não usaram todos os testes, pois receberam kits incompletos para o diagnóstico, com número reduzido de reagentes usados na extração do RNA, tubos de laboratório e cotonetes de coletar amostras. Também veem dificuldade para processar amostras. Isso prejudica o repasse dos produtos, pois as prefeituras, em especial, não têm como armazenar grandes quantidades.

O ministério lançou duas vezes o programa Diagnosticar para Cuidar, que previa 24,2 milhões de exames no SUS até dezembro. Só 20% foram feitos. A pasta prometeu também insumos para entregar kits completos, mas os negócios foram travados por suspeita de irregularidades, hoje sob análise do Tribunal de Contas da União (TCU).

Com meta de alcançar 115 mil testes diários no SUS, o ministério registrou em outubro média de 27,3 mil na rede pública, número inferior ao dos dois meses anteriores. Militares com cargos de influência na pasta ouvidos pelo Estadão consideram o ritmo razoável. A auxiliares, o ministro Eduardo Pazuello já afirmou que há testes suficientes nas mãos de Estados e municípios. A cúpula da pasta avalia que as amostras excedentes podem ser enviadas a centros equipados pelo ministério, como o da Fiocruz em Fortaleza. Gestores da Saúde ainda dizem que o diagnóstico pode ser feito pelo próprio médico, o que tornaria o RT-PCR menos importante.

Especialistas, porém, dizem que o teste não serve só para diagnóstico. É essencial na interrupção de cadeias de infecção. "A vantagem da Europa, agora, é que aumentou tanto a capacidade de testagem que é possível detectar casos leves", diz o vice-diretor da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Jarbas Barbosa. Para ele, um bom indicador para verificar se o País testa pouco é o número de positivos. Se for acima de 5%, é sinal de que os testes são insuficientes. No Brasil, cerca de 30% dos exames RT-PCR no SUS deram positivo.

Estados e cidades

Sem a liderança do ministério, Estados e municípios adotaram estratégias próprias de testagem, em muitos casos, também ineficientes. Contrariando recomendações da OMS, alguns locais apostaram em exames sorológicos, como os testes rápidos, que encontram anticorpos para a doença. Ele é útil para mostrar que a infecção ocorreu no passado e foram criadas defesas no organismo contra o vírus, além de mapear por onde a doença já passou, por inquéritos sorológicos. Mas não serve para alertar sobre a alta de casos ativos.

Os conselhos de secretários municipais (Conasems) e estaduais de Saúde (Conass) afirmam que o ministério não entregou todos os kits de testes e máquinas para automatizar a análise das amostras que havia prometido. "O contrato que permitia o fornecimento de insumos e equipamentos necessários para automatizar e agilizar a primeira fase do processamento das amostras foi cancelado pelo Ministério da Saúde", destacou o Conass. "Há o compromisso da pasta de manter o abastecimento durante o período de 3 meses, contados a partir do cancelamento. É fundamental, porém, que uma nova contratação seja feita e a distribuição dos insumos seja retomada em tempo hábil", completou.

Já o assessor técnico do Conasems, Alessandro Chagas, diz que a dificuldade para processar amostras, que pode exigir envio do material a outro Estado, desestimula a fazer testes. "O que causa estranheza é esse estoque parado enquanto temos dificuldade de levar a coleta para a atenção básica", diz.

Falha no armazenamento afeta resultado, aponta especialista

A preservação do teste de diagnóstico da covid-19 exige cuidados especiais. Pequenas alterações de temperatura no armazenamento podem mudar o resultado do exame. "Quando o kit passa do vencimento, as enzimas podem perder sua eficiência. Para um contexto de diagnóstico, pode acabar levando a variações no resultado final", afirma Mellanie Fontes-Dutra, pós-doutoranda em Bioquímica na Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). "Vejo com muita preocupação a possibilidade de estender os kits para além do prazo de validade", afirma.

A pesquisadora pondera que seria positivo confirmar que os exames podem ser usados por mais tempo, desde que mantenham a qualidade. "Testamos muito pouco. Se der certo e não modificar a eficiência dos kits, pode ser bom", disse.

Procurada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não deu detalhes sobre como a validade do produto pode ser renovada, mas informou que a entrega de testes vencidos é uma infração sanitária.

O Ministério da Saúde disse que a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) está realizando estudo "para verificar a estabilidade de utilização dos testes". Os testes foram comprados pelo governo federal por meio da organização. O resultado da análise deve sair na próxima semana, diz o Ministério da Saúde. Questionado sobre o que fará para entregar os testes antes de vencer a validade, o ministério apenas declarou que distribui os exames a partir de demandas dos Estados.

Sob a gestão do general Eduardo Pazuello, o Ministério da Saúde tem sido alvo de críticas em meio à pandemia ao, por exemplo, não dar orientações claras sobre o benefício do distanciamento social, uso de equipamentos de proteção e outros cuidados básicos.

Na última quarta-feira, 0 Ministério da Saúde chegou a excluir do Twitter uma publicação que reconhecia não existir vacina ou medicamento contra a covid-19, além de orientar o uso de máscara e isolamento social. As orientações seguiam cartilhas de autoridades sanitárias e entidades médicas, mas chamaram a atenção nas redes sociais por se contrapor ao discurso do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que já estimulou o uso de medicamentos sem eficácia comprovada contra o novo coronavírus, como a hidroxicloroquina.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Das 48 vacinas experimentais contra a Covid-19 que se encontram atualmente em testes clínicos em humanos, apenas 11 entraram na fase 3, a última antes da homologação pelas autoridades, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

A seguir um resumo das primeiras vacinas que podem chegar ao mercado.

- "RNA mensageiro", a vanguarda:

Estas são atualmente as vacinas potenciais que parecem as mais avanças e que utilizam uma tecnologia inovadora, que consiste em injetar nas células humanas fragmentos de instruções genéticas chamadas RNA mensageiro, para que produzam proteínas ou "antígenos" específicos de coronavírus. Estas proteínas serão enviadas ao sistema imunológico, que então produzirá anticorpos.

- Pfizer: o grupo farmacêutico americano e seu sócio alemão BioNTech se preparam para solicitar à Agencia de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos uma autorização de utilização de emergência para uma vacina que poderia estar disponível até o fim do ano. As empresas apresentaram há alguns dias resultados provisórios da fase 3 que mostram uma eficácia de "mais de 90%" nos participantes.

- Moderna: a empresa americana de biotecnologia anunciou na segunda-feira que sua vacina tem eficácia de 94,5%. Planeja produzir 20 milhões de doses até o fim do ano.

- Tecnologia do vírus inativado, bem conhecida:

Várias vacinas apostam nesta tecnologia: os agentes infecciosos do SARS-CoV-2 são tratados quimicamente, ou por calor, para perder a nocividade, ao mesmo tempo que conservam a capacidade de provocar uma resposta imunológica. É a forma mais tradicional de vacinação.

- Sinovac: a empresa de biotecnologia chinesa iniciou um teste de fase 3 para a "CoronaVac" com milhares de voluntários, principalmente no Brasil.

- Sinopharm, outro laboratório chinês, tem dois projetos de vacinas com institutos de pesquisas chineses. O país prevê uma capacidade de produção até o fim do ano de 610 milhões de doses por ano de várias vacinas contra a covid-19 e o governo já autorizou o uso urgente de algumas delas.

- A empresa indiana Bharat Biotech começou a recrutar em novembro quase 26.000 pessoas para a sua "COVAXIN", desenvolvida com o apoio do governo, e aposta em uma vacina disponível no primeiro semestre de 2021.

- Vacinas de vetores virais:

As vacinas de "vetor viral" usam como suporte outro vírus mais virulento, transformado para adicionar uma parte do vírus responsável pela covid-19. O vírus modificado penetra nas células das pessoas vacinadas, que fabricam uma proteína típica do SARS-CoV-2, educando seu sistema imunológico a reconhecer o novo coronavírus.

- AstraZeneca, grupo anglo-sueco, e a Universidade de Oxford: sua vacina utiliza como vetor viral um adenovírus. Os resultados do teste de fase 3 são aguardados para as próximas semanas.

- Johnson & Johnson: a empresa americana iniciou dois testes clínicos de sua candidata, composta por um adenovírus modificado, uma de apenas uma dose e a outra com duas doses. Em todo o mundo 90.000 voluntários devem participar da pesquisa. Os resultados devem ser anunciados no primeiro trimestre de 2021.

- CanSino Biological: a empresa chinesa desenvolveu a "Ad5-nCoV" em conjunto com o exército, uma vacina baseada em adenovírus. Os testes de fase 3 começaram no México, Rússia e Paquistão.

- Sputnik V: desenvolvida pelo Centro de Pesquisas em Epidemiologia Gamaleya, em parceria com o ministério russo da Defesa, esta vacina se baseia na utilização de dois vetores virais, dois adenovírus. Os russos anunciaram recentemente uma eficácia de 92%. Porém, o l instituto Gamaleya foi acusado de romper os protocolos habituais para acelerar o processo científico. Várias políticos russos anunciaram que foram vacinados com a Sputnik V.

- Uma vacina de proteína recombinante:

- Novavax: a empresa de biotecnologia americana trabalha em uma vacina chama "subunitária" recombinante. O coronavírus possui em sua superfície algumas pontas (proteínas virais) para entrar em contato com as células e infectá-las. Estas proteínas podem ser reproduzidas e apresentadas depois ao sistema imunológico para provocar uma reação. A Novavax iniciou em setembro o teste clínico de fase 3 no Reino Unido e no fim de novembro deve começar um teste nos Estados Unidos. Dados preliminares são aguardados para o primeiro trimestre de 2021.

A farmacêutica americana Moderna anunciou nesta segunda-feira (16) que sua vacina experimental contra a Covid-19 apresentou eficácia de 94,5% em resultados iniciais da fase 3 dos testes clínicos. Na semana passada, os laboratórios Pfizer e BioNTech também haviam informado que seu potencial imunizante para o coronavírus se mostrou 90% efetivo. A Rússia, por sua vez, afirmou que sua vacina experimental, conhecida como Sputnik V, registrou 92% de eficácia.

"Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa candidata a vacina para covid-19", disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel. "Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo", acrescentou.

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A farmacêutica disse que pretende pedir à Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) a autorização para uso emergencial da vacina nas próximas semanas.

Os dados apresentados hoje são de testes realizados com 30 mil pessoas. Os resultados mostraram que 90 voluntários que receberam injeções de placebo contraíram a covid-19, enquanto apenas 5 que receberam a vacina ficaram doentes. Essa proporção de 94,5% de eficácia, porém, ainda pode mudar quando a contagem final for feita nas próximas semanas.

"A análise preliminar sugere um perfil de segurança e eficácia amplamente consistente em todos os subgrupos avaliados", diz um trecho do comunicado da empresa. De acordo com a Moderna, seu potencial imunizante para o coronavírus tem uma vida útil de 30 dias mesmo se for mantido em geladeiras convencionais.

Cientistas brasileiros estudam os mecanismos moleculares por trás dos efeitos da maconha nas células nervosas do cérebro humano. O objetivo é desenvolver medicamentos específicos para condições de saúde graves. Essa lista inclui epilepsia, dores neuropáticas crônicas, depressão, mal de Alzheimer e doença de Parkinson.

Pelo menos 20 potenciais usos medicinais dos canabinoides já são bem conhecidos. E a maconha medicinal vem sendo usada, na forma de óleo ou vaporizada, em várias partes do mundo, inclusive no Brasil, para amenizar os sintomas de muitas dessas doenças.

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Os cientistas, porém, não conhecem ainda muito bem os mecanismos exatos que produzem esse efeito. Também não sabem quais combinações específicas dos diferentes canabinoides - existem mais de cem no total - são mais eficientes para cada problema.

Desde dezembro do ano passado, os produtos à base de maconha estão regulamentados pela Anvisa. Esses itens podem ser vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, e estão sujeitos à fiscalização da agência. O cultivo da planta no País, no entanto, foi rejeitado. Para produzir remédios no Brasil continua a ser necessário importar a matéria-prima.

O único medicamento feito a partir da cannabis que já tem registro no Brasil é o Mevatyl (Sativex), produzido por um laboratório britânico. À base de THC e CDB, os dois canabinoides mais conhecidos, é indicado para os sintomas da esclerose múltipla. Uma embalagem com três ampolas de 10 ml cada uma custa R$ 2.896,70.

Além disso, já há autorização para a produção e comercialização de alguns extratos de cannabis de uso mais genérico, que são igualmente caros. Para importar algum produto derivado da maconha, é preciso ter autorização da Anvisa. A grande maioria dos pacientes acaba usando óleos produzidos artesanalmente.

Um acordo firmado entre o Instituto D’Or de Pesquisa (Idor) e a Entourage Phytolab, a primeira empresa do País autorizada a importar matéria-prima in natura e a produzir medicamentos com canabinoides, pode mudar isso.

Epilepsia e Alzheimer

Fazendo uso dos minicérebros (estruturas criadas em laboratório análogas ao cérebro humano), os cientistas querem estudar as diferentes combinações de canabinoides nas células nervosas humanas para o desenvolvimento de remédios específicos. "Num primeiro momento, vamos testar os efeitos dos canabinoides THC, CBD e CBG isolados ou em combinação sobre a inflamação e a degeneração previamente induzidas nas células nervosas humanas", explicou o neurocientista Stevens Rehen, do Idor e da UFRJ.

O cientista conta que, no futuro, a meta é conseguir analisar os efeitos de 20 combinações diferentes de canabinoides. "Queremos estudar os mecanismos moleculares associados à neuroinflamação e à neurodegeneração, fenômenos comuns a doenças como epilepsia, Alzheimer e Parkinson." O primeiro medicamento desenvolvido e produzido no Brasil chega ao mercado no ano que vem e será indicado para o tratamento da epilepsia. "O principal objetivo é compreender melhor os diferentes potenciais dessas substâncias e de suas diversas combinações", explicou Caio Santos Abreu, CEO da Entourage Phytolab. "A partir desses primeiros resultados, poderemos selecionar os melhores caminhos de desenvolvimento terapêutico que, no futuro, deverão evoluir para ensaios clínicos com nossos próprios medicamentos."

Tratamento

Tadeu, de 8 anos, é autista. Começou a ser medicado com o óleo extraído da cannabis em dezembro do ano passado para tratar alguns distúrbios associados ao transtorno neurológico. A conectividade e a interação social do menino melhoraram. Mas ele continuou muito agitado e com pouco apetite.

Tadeu estava usando um óleo que continha somente canabidiol (CBD). "Há dois meses, recebemos uma doação de um óleo feito artesanalmente que eu achei que era CBD puro, mas não era; tinha THC também", contou o pai de Tadeu. "Nossa, que surpresa tivemos. Na primeira vez que demos esse óleo, foi num sábado, por volta das 20 horas. Quando deu 20h30, observamos uma coisa que nunca tínhamos visto em toda a vida do Tadeu: ele bocejou."

Logo depois, conta o pai, Tadeu sentou-se à mesa e comeu toda a fatia de torta de frango que estava em seu prato. Não satisfeito, avançou no prato do pai e, em seguida, no da mãe.

"Ele comeu como nunca tinha comido", lembrou seu pai. "E depois, para melhorar tudo ainda mais, ele subiu para escovar os dentes e dormir. Normalmente, ele fica até 1h30 tocando o terror."

Informação

Animada pelo resultado tão impressionante observado na primeira aplicação, a família resolveu então não esperar por outra doação e correr por conta própria para manter o resultado obtido. Cotizou-se para comprar um extrato produzido oficialmente pela Abrace, uma associação de pacientes com sede em João Pessoa (PB). Mas o efeito não se repetiu.

"O óleo artesanal é feito por um método simples, numa panelinha parecida com aquelas de cozinhar a vapor", contou o pai do Tadeu. "Mas é aquilo, né? Não tem um laboratório para dizer quanto exatamente de THC e de CBD tem naquele óleo. Você sabe que funciona, mas não sabe exatamente como. Não sabe que cepa foi usada, que tipo de cannabis. Aí, se precisa arranjar outro fornecedor, não sabe o que procurar. Foi o que aconteceu comigo", lamenta.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

No primeiro dia de retomada dos testes clínicos da Coronavac em alguns centros do estudo em São Paulo, o temor de que haveria queda no número de voluntários interessados em participar não se confirmou. Ao contrário, alguns profissionais de saúde decidiram se inscrever para fazer parte da pesquisa justamente após a controversa suspensão dos testes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os testes foram interrompidos pela Anvisa na noite de segunda-feira (9), após o relato do óbito de um voluntário. A agência autorizou o retorno dos testes na manhã de quarta-feira (11), após analisar documentos que comprovaram que a morte - por suicídio - não tinha relação com o imunizante. A vacinação de participantes foi retomada anteontem. A situação provocou atritos entre o governo federal e o estadual.

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No Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo, um dos principais centros da pesquisa, foram 20 novas inscrições durante os dois dias em que a pesquisa ficou pausada. Uma delas foi a da médica infectologista Denise Rodrigues, de 55 anos, que decidiu preencher o formulário de interesse na quarta-feira, pouco antes de a Anvisa autorizar a retomada dos estudos.

"Fiquei preocupada com essa situação de pausa porque é um estudo importante que foi interrompido por um mal-entendido. Tive receio de as pessoas ficarem com medo, falarem inverdades sobre a vacina e achei que eu, como médica, poderia dar essa contribuição para mostrar que confio em estudos sobre vacinas e nas instituições e pessoas envolvidas nessa pesquisa", disse ela.

Denise já foi convocada para comparecer ao instituto nesta sexta-feira, para fazer a triagem e exames e, se cumprir todos os requisitos, tomar a primeira dose da candidata a vacina ou do placebo.

Reagendamento

As agendas do centro tiveram de ser reorganizadas às pressas com a suspensão inesperada, conforme conta Ana Paula Rocha Veiga, coordenadora do estudo de campo da Coronavac no Emílio Ribas. "Tomamos um susto quando a pesquisa foi suspensa, ficamos tristes porque estamos trabalhando muito para concluir logo a inclusão de todos os voluntários necessários. A agenda estava cheia, tivemos de desmarcar às pressas. Mas foi muito interessante ver muitas pessoas ligando querendo participar e se sentindo motivadas a ser voluntárias depois de toda essa situação", conta a médica.

Ela diz que, até agora, não teve conhecimento de desistências no centro. "Muitos nos procuraram para saber se ia demorar a suspensão e como ficaria a situação de quem tinha data certa para tomar a segunda dose. Mas eram mais dúvidas do que inseguranças ou medo", diz.

No centro de estudo da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto, a situação foi parecida. "Até pelo fato de os voluntários serem profissionais de saúde e saberem mais desses processos, não tivemos impacto", conta Maurício Lacerda Nogueira, coordenador do centro do interior.

No Emílio Ribas, Ana Paula conta que, além do recebimento de novos voluntários, foi retomado o atendimento dos participantes que já estavam inscritos e agendados antes da suspensão. O primeiro dia de trabalho após a Anvisa autorizar o retorno dos testes teve 53 voluntários atendidos, entre pessoas que foram tomar uma das doses do imunizante ou do placebo e aqueles que retornavam para consultas de acompanhamento.

O técnico de enfermagem João Carlos de Oliveira Souza, de 42 anos, tomou a primeira dose do produto na quinta-feira (12). Ele já estava inscrito antes da suspensão e disse que o episódio não afetou sua convicção em participar da pesquisa.

"Não tive nenhum receio nem pensei em desistir. Eu partilho da ideia de que a gente está perdendo muito tempo com questões políticas e outras questões que não são importantes. O importante agora é salvar vidas, então me senti mais estimulado a participar e a incentivar colegas meus a participarem também", afirmou.

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O Emílio Ribas já recrutou cerca de mil voluntários, mas continua precisando de mais inscritos. Para participar da pesquisa, é preciso ser profissional de saúde e maior de 18 anos. O formulário para inscrição está disponível no site da instituição.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Em audiência nesta sexta-feira (13) da comissão do Congresso que acompanha as ações de combate à pandemia de Covid-19, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que a agência reguladora não teria decidido pela suspensão dos testes com a vacina chinesa Coronavac se o Instituto Butantan tivesse acionado logo o Comitê Independente Internacional. Já o diretor do Butantan, Dimas Tadeu Covas, afirmou que isso, a princípio, foi considerado desnecessário porque se tratava de um “evento adverso grave”. Covas explicou que isso é diferente de “reação adversa grave”. Na linguagem padrão do setor, a palavra “evento” indicaria que o fato não tinha nada a ver com a vacina.

A Anvisa suspendeu os testes com a vacina no dia 9 de novembro após ser informada pelo Butantan da morte de um voluntário, mas autorizou a retomada no dia 11 depois de parecer do Comitê Independente Internacional.

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Segundo o dirigente da Anvisa, o Butantan é “parte interessada” no registro da vacina, e as informações sobre o óbito de um voluntário dos testes não poderiam partir dele. “E não adiantava um telefonema, conforme se quer colocar, para o instituto desenvolvedor porque o instituto não é o comitê independente, ele é parte interessada”, declarou Torres. “E dizer ‘parte interessada' não é uma crítica maldosa. É apenas um termo em atividade regulatória.”

Dimas Covas rebateu essa fala, dizendo que o centro de pesquisa que relatou a morte, um dos 16 que participam dos testes para o Butantan, não é “parte interessada”, mas um instituto que respeita diretrizes científicas. Ele declarou ainda que, se mesmo assim, havia dúvidas da agência, elas deveriam ter sido comunicadas. Inclusive, de acordo com ele, a agência primeiro pediu mais informações ao Butantan, dando prazo de 24 horas para a resposta, porém, em seguida, solicitou que enviasse logo as informações se já as tivesse. E isso teria sido feito. Covas disse que foi surpreendido pela suspensão dos testes após um dia de comunicações entre as duas instituições que teria terminado com a marcação de uma reunião para a jornada seguinte.

“O que eu mencionei aqui foi o fato de que a interrupção foi anunciada ao Butantan pela imprensa. E isso evidentemente que não é a melhor forma”, comentou Covas. “Ou até que se fizesse a suspensão, mas que se anunciasse antes ao Butantan para que não fossemos pegos desprevenidos. Acabou se criando uma situação, um conflito desnecessário.”

Torres, por sua vez, afirmou que a nota para a imprensa foi publicada 40 minutos depois que o comunicado foi enviado ao Butantan. Disse ainda que a decisão da suspensão foi tomada por um comitê interno de 18 especialistas, sendo que 80% teriam mais de 15 anos de casa.

O senador Confúcio Moura (MDB-RO), presidente da comissão, solicitou que toda a comunicação entre Anvisa e Butantan seja enviada ao colegiado.

Uso político da vacina

Vários parlamentares condenaram a atitude do presidente Jair Bolsonaro, que, segundo eles, politizou o tema ao dizer em rede social que a vacina desenvolvida pelo Butantan poderia causar “morte, anomalia e invalidez”. E argumentaram que a vacina é, sim, uma questão urgente e que não pode ser colocada em dúvida dessa maneira, pois já existiria uma campanha mundial de descrédito contra os programas de vacinação em geral.

Um internauta que acompanhou a audiência perguntou se os participantes teriam coragem de tomar a vacina. O deputado General Peternelli (PSL-SP) fez questão de responder: “Eu tenho plena convicção e confiança de tomar uma vacina que o Butantan e a Anvisa chancelarem.”

Coronavac

Covas lembrou que o Butantan é o maior fornecedor de vacinas e soros do País e tem o Ministério da Saúde como seu único cliente. Ele explicou que o acordo com a Sinovac, o laboratório chinês que produz a Coronavac, é anterior à pandemia. Os chineses, conforme ele, foram rápidos na vacina porque já tinham um imunizante contra outro coronavírus e só tiveram que adaptar. Ele declarou também que a Coronavac é a que tem o perfil mais seguro de todas as que estão em análise.

O diretor do Butantan informou que ainda aguarda a decisão do Ministério da Saúde sobre a compra da Coronavac, mas reafirmou que ofereceu 100 milhões de doses à pasta até maio de 2021 após o início da produção nacional. A vacina terá que ser administrada em dose dupla. Por conta disso e considerando uma eficácia de 50% para a vacina chinesa, Covas explicou que serão necessárias 360 milhões de doses para vacinar 80% da população. Daí a importância de ter mais de um tipo de vacina aprovada.

Torres informou na reunião que os técnicos da Anvisa já viajaram para a China e para o Reino Unido, a fim de certificar os laboratórios Sinovac e AstraZeneca sobre a produção das vacinas que forem aprovadas. E lembrou que a agência também analisa imunizantes dos laboratórios Janssen e Pfizer.

O senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) adiantou que deve votar contra a indicação do tenente-coronel da reserva Jorge Luiz Kormann para a diretoria da Anvisa feita pelo presidente Bolsonaro. Rodrigues disse que, nas redes sociais, o indicado tem se manifestado contra a vacina Coronavac sem base em fatos científicos.

Da: Agência Câmara de Notícias

 

Em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou à Corte que confere tratamento "isonômico" e "imparcial" a todas as vacinas testadas para combater o novo coronavírus. A manifestação foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas para a agência apresentar informações sobre a suspensão dos testes da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. Nesta quarta-feira, 11, a Anvisa autorizou a retomada dos testes.

"Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade", informou o órgão ao STF, em ofício assinado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

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Os testes da Coronavac foram suspensos na última segunda-feira, por conta de um "evento adverso grave inesperado" em um dos voluntários da pesquisa - segundo fontes do estudo, tratou-se do suicídio de um dos participantes, um homem de 32 anos. A suspensão acirrou os ânimos entre o Palácio do Planalto e o governador de São Paulo, João Doria, que apoia a Coronavac.

Mesmo com informações incompletas sobre o caso, o presidente Jair Bolsonaro atribuiu à vacina chinesa "morte, invalidez e anomalias" e disse que ganhou de Doria "mais uma vez", em comentário nas redes sociais.

No ofício enviado ao STF, Barra Torres frisou que a "Anvisa não tem nenhuma competência na decisão da escolha de qual vacina será adotada pelo Ministério da Saúde".

Eventos adversos

O diretor-presidente da Anvisa também destacou que durante a condução dos ensaios clínicos em qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, "é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente".

"Trata-se de previsão que atende os mais rigorosos protocolos internacionais a respeito da matéria e, internamente, encontra-se regulamentada pela Agência. No que diz respeito à notificação do evento adverso, reforça-se que cabe ao patrocinador monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador ou ao Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, coletar e avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clínico, submetendo os resultados desta avaliação à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental", frisou Barra Torres.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, a agência trabalha para "garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações".

"A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo", escreveu.

O PSDB criticou o presidente Jair Bolsonaro por uma declaração feita após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender os testes da vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan de São Paulo, em parceria com o laboratório chinês Sinovac contra a Covid-19. Em nota publicada nas redes sociais, o partido do governador de São Paulo, João Doria, afirmou que Bolsonaro "comemorou" a morte de um voluntário da vacina.

Mais cedo, Bolsonaro afirmou que a vacina Coronavac causa "morte, invalidez e anomalia" e que "ganhou" mais uma disputa contra Doria. "Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", gabou-se o mandatário.

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"O presidente Bolsonaro comemorou a morte de um voluntário da Coronavac. Que segundo consta faleceu por razões que não tinham a ver com a vacina, de acordo com o diretor do Instituto Butantã, Dimas Covas", diz a nota do PSDB. Em coletiva de imprensa, Dimas Covas afirmou que a morte foi reportada por atropelamento e que não há relação com os testes da vacina.

O partido afirmou que a declaração do presidente da República "é mais uma prova de que coloca suas pretensões políticas acima de todos e realmente não se importa com a vida dos brasileiros." Bolsonaro e Doria são dois possíveis concorrentes na disputa presidencial de 2020. "Cada vez mais ele (Bolsonaro) parece estar do lado do vírus", afirmou o PSDB.

"A corrida pela vacina não é uma guerra política e não pode ser tratada dessa forma. A vacina - seja ela qual for - é para proteger os brasileiros desse vírus que já levou a vida de mais de 160 mil pessoas", diz a nota do partido. O País registrou, até segunda-feira (9), pelo menos 162.638 mortes pela Covid-19 desde o início da pandemia.

O PSDB replicou ainda uma declaração do governador paulista afirmando que o governo federal prometeu repasses a São Paulo para produção da vacina pelo Instituto Butantan, mas que até agora não havia liberado o repasse financeiro.

Além disso, a legenda disse que o governo federal "ignorou" a proposta de compra da vacina da Pfizer, imunizante que apresentou eficácia de mais de 90% em proteger as pessoas contra o coronavírus na comparação com um placebo. Na segunda-feira, o Ministério da Saúde afirmou em nota que "todas as vacinas em estudos avançados no mundo estão sendo analisadas, inclusive a do laboratório Pfizer".

O laboratório farmacêutico Pfizer anunciou nesta segunda-feira que sua vacina contra a covid-19 é "90% eficaz", de acordo com a primeira análise intermediária do teste de fase 3, a última etapa antes do pedido formal de homologação.

Esta eficácia de proteção ao vírus SARS-CoV-2 foi alcançada sete dias depois da segunda dose da vacina e 28 dias após a primeira, anunciou o grupo americano em um comunicado conjunto com a empresa BioNTech.

"Os primeiros resultados da fase 3 de nosso teste de vacina contra a covid-19 apresentam as provas iniciais da capacidade de nossa vacina para prevenir esta doença", afirmou o presidente da Pfizer, Albert Bourla.

"Demos um passo importante e estamos mais perto de prover aos cidadãos do mundo esta vacina, tão necessária para contribuir a acabar com esta crise sanitária mundial", completou.

Com base em projeções, as duas empresas afirmaram que pretendem fornecer 50 milhões de doses no mundo em 2020 e até 1,3 bilhão em 2021.

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