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Estudo: Vacina da dengue do Butantan tem 79,6% de eficácia

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan teve sua eficácia confirmada em artigo publicado nesta quarta-feira, 31, na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), uma das mais prestigiosas do mundo. Na publicação, os pesquisadores descrevem que o imunizante teve 79,6% de eficácia em prevenir a doença, resultado que já havia sido divulgado pelo Butantan em dezembro de 2022, mas que, agora, ganha maior relevância por ser referendado pela comunidade científica internacional.

Isso porque, para que um estudo saia numa revista científica de alto impacto, ele precisa ser revisado por outros pesquisadores para garantir que os dados são robustos e confiáveis. "Ter um artigo publicado no New England é um atestado de que o que a gente fez tem relevância e seguiu um rigor na análise dos dados. A revisão por pares é ultra rigorosa, eles perguntam os mínimos detalhes", diz o infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan e investigador principal do estudo.

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A eficácia de 79,6% é similar à da vacina Qdenga (80,2%), que será oferecida no SUS a partir de fevereiro. O índice de proteção do imunizante brasileiro foi medido por meio do acompanhamento por dois anos de 16.235 voluntários na faixa etária dos 2 aos 59 anos. A fase 3 do estudo, que teve início em 2016, seguirá até que todos os voluntários completem cinco anos de acompanhamento, o que está previsto para acontecer em junho.

Depois disso, os pesquisadores pretendem realizar a etapa de análise de dados e elaboração do dossiê para submissão do pedido de registro do produto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que deve acontecer ainda neste ano, segundo Kallas.

"A gente ainda tem muita tarefa dentro de casa até terminar o dossiê completo. O nosso prazo é o segundo semestre e a gente tem um alvo que é setembro, mas a gente tem que encarar isso com muita humildade porque, às vezes, precisamos repetir algumas análises, então esse alvo pode ser móvel, mas a gente está trabalhando para tentar antecipar", destacou o diretor do Butantan.

A expectativa sobre um eventual registro da vacina do instituto é grande porque o produto tem eficácia semelhante à do imunizante Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, mas com algumas vantagens: é administrada em dose única e teria um custo menor por ser produzida em território nacional. A Qdenga, que acaba de ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) e terá sua aplicação iniciada em fevereiro em adolescentes de 10 a 14 anos, é dada em duas doses com intervalo de três meses entre elas.

"A grande vantagem da vacina de dose única é que ela é capaz de induzir uma imunidade rápida, não sendo necessário esperar a conclusão do esquema vacinal completo para ter o nível de proteção esperado", esclarece Kallas.

A chegada de uma nova vacina ao mercado também ajudaria a enfrentar outro problema: o número limitado de doses disponíveis. Neste ano, por exemplo, o Brasil receberá somente 6 milhões de injeções da Qdenga, suficiente para imunizar apenas 3 milhões de brasileiros. Por causa dessa limitação, o Ministério da Saúde teve que restringir a vacinação para a faixa etária dos 10 aos 14 anos e somente aqueles que vivem em cidades com maior incidência de dengue.

Somente nas primeiras quatro semanas do ano, o Brasil registrou mais de 217 mil casos de dengue, quase o quíntuplo das cerca de 45 mil notificações no mesmo período do ano passado, segundo dados do Ministério da Saúde.

Questionado se os bons resultados nos estudos clínicos e o cenário epidemiológico desafiador poderiam levar a uma aceleração no processo de registro da vacina, Kallás disse que o diálogo com a Anvisa é constante, mas que ainda há etapas a cumprir. "O nosso relacionamento com a Anvisa tem sido excelente, mas a gente também entende que temos que seguir os ritos tradicionais regulatórios."

Proteção é alta em todas as faixas etárias, mostra estudo

De acordo com os dados do estudo do Butantan publicados no NEJM, a proteção contra a doença foi observada em todas as faixas etárias testadas, sendo 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% no grupo dos 7 aos 17 anos e de 80,1% entre as crianças de 2 a 6 anos.

Os resultados da pesquisa mostraram ainda que houve eficácia tanto em pessoas que já tinham tido infecção prévia pela dengue quanto nos voluntários sem exposição anterior ao vírus, mas o índice de proteção foi maior no primeiro grupo (89,2% contra 73,6%).

Os pesquisadores demonstraram ainda que a vacina é segura para ambos os grupos, ao contrário da primeira vacina contra a dengue licenciada no País, da farmacêutica Sanofi, que não é recomendada para pessoas que nunca tiveram a infecção por aumentar o risco da manifestação grave da doença.

De acordo com o Butantan, a maioria das reações adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram registrados em menos de 0,1% dos vacinados, e todos se recuperaram totalmente.

A vacina do Butantan foi desenvolvida contra os quatro sorotipos de vírus da dengue, a partir do vírus atenuado, portanto, seria capaz de proteger contra todos eles. No entanto, no período do estudo, foram registrados somente casos de dengue tipo 1 e 2, os mais prevalentes no Brasil, o que faz com que seja possível confirmar a eficácia de 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2, mas ainda não seja possível avaliar detalhadamente a eficácia contra os dois outros sorotipos.

Histórico da vacina do Butantan

O desenvolvimento da vacina da dengue do Butantan foi possível graças ao licenciamento da tecnologia em 2009 pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dos EUA, que cedeu as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem o imunizante, permitindo, assim, que ele fosse produzido e distribuído no Brasil.

"Em 2018, o Butantan assinou um acordo de desenvolvimento e compartilhamento de dados com a farmacêutica multinacional MSD, que trabalha em uma vacina análoga, em uma ação conjunta para acelerar os estudos e registro do produto", detalhou o instituto, em nota.

A fase 1 do ensaio clínico foi desenvolvida nos Estados Unidos (2010-2012) pelo NIH e a fase 2 foi conduzida no Brasil (2013-2015). Os bons resultados de eficácia e segurança das duas primeiras etapas dos estudos levaram à realização da terceira fase pelo Butantan em 16 centros de pesquisa brasileiros.

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Vacinas: Butantan terá R$ 386 mi para ampliar produção

O Instituto Butantan assinou um acordo com o Ministério da Saúde para o investimento de R$ 386 milhões que serão usados na construção de uma fábrica de vacinas de RNA mensageiro e para finalização da planta de soros liofilizados no parque industrial do Instituto.

O investimento faz parte da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), lançada em setembro pelo governo federal, com o objetivo de aumentar a autonomia do Brasil na produção de imunobiológicos. O acordo foi firmado por meio da Fundação Butantan, entidade privada de apoio ao Instituto.

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Serão concedidos R$ 72 milhões para a fábrica de imunizantes de mRNA, uma das tecnologias mais avançadas do mundo, que será instalada dentro do Centro de Produção Mutipropósito de Vacinas (CPMV), e R$ 222 milhões para a fábrica de processamento de soros. O financiamento das duas obras está contemplado em contratos de repasse por intermédio da Caixa Econômica Federal, assinados na última terça (19). O processo de licitação está em andamento e a expectativa é que as reformas tenham início no primeiro semestre de 2024.

Os outros R$ 92 milhões fazem parte de um convênio direto entre Ministério da Saúde e Butantan e são destinados à compra dos equipamentos necessários para a fábrica de soros liofilizados.

A liofilização permitirá que os soros produzidos sejam conservados em temperatura ambiente, facilitando o transporte, armazenamento e utilização, inclusive em áreas remotas do Brasil. A incidência de acidentes ofídicos é cinco vezes maior na Amazônia do que no resto do país, afetando diretamente populações indígenas e ribeirinhas.

Com a ampliação da fábrica, a capacidade de produção de soros do Butantan deverá dobrar de 600 mil para 1,2 milhão de frascos por ano.

Os novos recursos vêm pelo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC), pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e pela Financiadora de Estudos e Projetos (Finep).

Da assessoria

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Febre maculosa matou cientista que tentou criar vacina

Em 6 de novembro de 1935, o cientista Lemos Monteiro, especialista do Instituto Butantan, em São Paulo, morreu de febre maculosa. O médico tinha 42 anos e perdeu a vida para a doença uma semana após apresentar os sintomas. À época, ele tentava produzir uma vacina contra a infecção, e tinha contato constante com carrapatos em laboratório. A notícia foi amplamente divulgada pela imprensa local e publicada, na íntegra, pelo Estadão.

A febre maculosa, também conhecida como doença do carrapato, é uma infecção febril rara e que pode chegar a ser grave. O problema, em humanos, é que a evolução da doença é rápida e a letalidade por chegar a 50%, caso não seja tratada. Essa infecção é causada por uma bactéria do gênero Rickettsia e transmitida pela picada do carrapato.

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As reportagens da época, e mesmo o Instituto Butantan, reconhecem que as circunstâncias da infecção e da transmissão da doença tanto em Lemos, como em seu assistente, Edson Dias, que também adoeceu, não são claras até hoje. Lemos Monteiro trabalhava com doenças infecciosas consideradas mais infecciosas e graves, como varíola, coqueluche e tuberculose.

Dois anos antes de morrer, o pesquisador entrou para uma comissão do Departamento de Saúde do Estado de São Paulo que tinha como objetivo criar maneiras de prevenir a febre maculosa, tendo como um dos objetivos a produção da vacina. 

Segundo Carlos Jared, que hoje é pesquisador no Butantan trabalhando no prédio batizado em homenagem a Lemos Monteiro, a ideia era usar os próprios carrapatos transmissores, triturados em laboratório, na produção do imunizante contra as bactérias do gênero Rickettsia. O documento do Butantan diz que dois pesquisadores foram infectados, mas não especifica como. 

As hipóteses consideram que, ao manipular o material, os cientistas produziram aerossóis (partículas em suspensão no ar) que seriam capazes de carregar a bactéria; ou que o contato de fragmentos dos carrapatos com pequenas feridas nas mãos poderiam ter provocado a transmissão. Uma terceira hipótese é o contato das mãos com os olhos.

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Butantan analisará vídeo de sucuri regurgitando cobra viva

As imagens de uma sucuri-verde de grande porte regurgitando uma cobra viva da mesma espécie, além de viralizar em redes sociais, atraiu o interesse de pesquisadores do Instituto Butantan, em São Paulo. O vídeo foi gravado pelo pescador Marcelo Parreira no reservatório de uma usina hidrelétrica, no município de Caçu, no sudoeste de Goiás. Conforme o Butantan, as imagens permitem entender melhor o relacionamento entre os animais da espécie.

A sucuri-verde (Eunectes murinus), também conhecida como anaconda, é a maior serpente brasileira e uma das características da espécie é a fêmea, que chega a 6 metros de comprimento, ter praticamente o dobro do tamanho do macho. No caso registrado pelo pescador, que também é pecuarista, aparentemente a fêmea regurgita o macho com o qual teria se acasalado momentos antes.

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No início da filmagem, que dura cerca de dois minutos, é possível observar que a sucuri gigantesca tem algo se contorcendo em sua barriga. De repente, a cobra grande abre a boca e já se vê a cabeça de outra cobra surgindo do interior da predadora. A cobra menor sai da bocarra da maior e desliza rapidamente em direção à água. A sucuri-verde fêmea desiste de perseguir a "presa".

O pescador postou o vídeo em sua conta no Instagram. "Há alguns dias tive a oportunidade desse encontro. Sem dúvida nenhuma um presente de Deus e da natureza. Acredito que uma cena rara de se ver. Uma sucuri gigante regurgitando outra menor. Fiquei sem entender nada. Apenas contemplei", escreveu. O vídeo foi parar no Youtube e teve mais de 1 milhão de acessos.

Parreira contou que, antes de sair da água, a sucuri passou ao lado de seu barco e o tamanho o impressionou. Ele calculou que a serpente tinha entre cinco e seis metros de comprimento, praticamente o mesmo tamanho da embarcação.

A sucuri-verde é a maior da espécie, encontrada nas regiões alagadas da América do Sul. É considerada uma das maiores serpentes do mundo, disputando a primeira colocação com a píton africana. A cobra pode ultrapassar os cinco metros e pesar mais de 90 quilos. No Butantan, há uma pele de sucuri-verde preservada que pode ter pertencido a uma serpente de 7,6 metros.

O réptil gigante é carnívoro, mas não peçonhento, matando suas presas por constrição (aperto). De modo geral, as sucuris se alimentam de peixe, aves marinhas, jacarés e mamíferos médios, como cervos, antas e capivaras. A serpente se tornou conhecida ao participar da novela Pantanal, exibida no ano passado pela TV Globo, mas apenas em algumas cenas externas. Nas demais foi usada uma réplica confeccionada com material especial.

A pesquisadora Selma Almeida Santos, do Butantan, que analisa as imagens, acredita que um macho solitário pode ter se tornado presa da fêmea durante uma tentativa de acasalamento. Geralmente, segundo ela, as sucuris machos se aglomeram ao redor de uma única fêmea para a reprodução. O canibalismo (animal devorando outro da mesma espécie) é raro entre as sucuris, mas já houve registro de casos assim.

Os pesquisadores do instituto esperam reunir as informações sobre o comportamento das duas sucuris-verdes nesse episódio para a publicação de um estudo a respeito.

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Butantan começa a desenvolver vacina contra gripe aviária

O Instituto Butantan, em São Paulo, começou a desenvolver uma vacina contra a gripe aviária. Segundo o instituto, os testes estão sendo realizados com cepas vacinais que foram cedidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e o primeiro lote já está pronto para o início dos testes pré-clínicos, ou seja, testes em laboratório.

O Butantan informou que a vacina começou a ser desenvolvida devido à preocupação de que ela possa se tornar uma nova pandemia. “A gripe aviária tem o potencial de causar nova pandemia, daí a mobilização da instituição, que se iniciou em janeiro deste ano”, disse o instituto, em nota. 

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O processo de desenvolvimento de uma vacina é demorado e feito em diversas etapas. Após o estágio da realização dos testes pré-clínicos, que vão demonstrar a segurança e o potencial da vacina, são realizados os testes clínicos em humanos, que é a etapa mais longa. Na fase clínica, que necessita de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser realizada, são analisadas a segurança, a eficiência e a eficácia da vacina. Caso a vacina tenha um bom desempenho na fase clínica, ela é submetida a um registro pela Anvisa e só então poderá ser aplicada na população. 

A influenza aviária (H1N5), também conhecida como gripe aviária, é uma doença viral altamente contagiosa. A transmissão da doença ocorre pelo contato com aves doentes, vivas ou mortas. O vírus não infecta humanos com facilidade, mas o aumento de casos recentemente deixou as autoridades sanitárias do mundo todo em alerta.

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), as infecções deste vírus em humanos têm sido pouco frequentes. Mas sempre que o vírus da gripe aviária circula entre as aves, como alertou o Ministério da Agricultura do Brasil na semana passada, quando confirmou os primeiros casos de gripe aviária em animais no país, há um risco de casos humanos esporádicos.

Em humanos, a gripe aviária pode ser grave, com alta taxa de mortalidade. Ainda segundo o Ministério da Saúde, a transmissão de pessoa para pessoa não é sustentada, ou seja, por enquanto, o vírus não se espalha facilmente de pessoa para pessoa.

Neste final de semana, o Ministério da Saúde descartou a suspeita de gripe aviária que teria acometido um funcionário do Parque da Fazendinha, no Espírito Santo. No local, foi encontrada uma ave com a doença.

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Após 3 anos, Instituto Butantan reabre para visitas

Após três de obras, o Edifício Vital Brazil, cartão-postal do Instituto Butantan, na zona oeste de São Paulo, foi reaberto para visitação pública nesta terça-feira (2). Pela primeira vez, a Biblioteca Científica da instituição, antes restrita a pesquisadores e estudantes, poderá ser acessada pelo público geral. O horário de visitação é o mesmo dos museus, de terça a sexta-feira, das 9h às 16h45.

A construção, que leva o nome do sanitarista fundador do Butantan, fica em um dos pontos mais altos dos 725 mil m² que compõem o Parque da Ciência. O investimento total da obra de restauro, que levou três anos, foi de quase R$19 milhões, provenientes da Fundação Butantan.

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Conforme o governo do Estado, a Biblioteca Científica foi ampliada e ganhou novos ambientes para palestras, aulas e para pesquisas individuais. O acervo é constituído por cerca de 4,5 mil obras relacionadas a temáticas de pesquisas da instituição, em áreas como herpetologia, artrópodes, biodiversidade, saúde pública, medicina, soros e vacinas, biologia, farmacologia, tecnologia, imunologia e patologia. Muitos dos títulos são centenários.

O prédio abriga também agora o espaço Semear Leitores, um projeto realizado em parceria com a Fundação Bunge, que busca estimular o contato de crianças com a leitura. Diferente do edifício, esse espaço fica aberto das 12h30 às 16h30.

Com parte do acervo digitalizada, em breve, a produção científica dos mais de 120 anos de história da instituição estará acessível para consulta no Sapientia, repositório digital do instituto.

História

O edifício, projetada pelo arquiteto e engenheiro Mauro Álvaro de Souza Camargo, foi inaugurada em 1914, 13 anos após a inauguração do Instituto, em 1901. De acordo com o governo estadual, as características arquitetônicas foram preservadas e a execução do projeto revelou pinturas antigas com retratos de grandes pesquisadores da história, como Edward Jenner, responsável pela criação da vacina da varíola, e Louis Pasteur, que revolucionou o combate a doenças infecciosas.

Na época da inauguração, a edição do Estadão do dia 8 de abril de 1914, lembrou o motivo da escolha do local de construção do equipamento, no bairro Butantã, um pouco afastado do centro da cidade.

O texto destaca que a criação do Butantã foi impulsionada por um surto epidêmico de peste bubônica no Porto de Santos, em 1898. Na época, ocorriam quase 3 nil acidentes por ano provocados por animais peçonhentos só no Estado de São Paulo. Com a necessidade de se criar um soro para evitar que a doença se alastrasse, foi iniciado o trabalho de pesquisa e desenvolvimento do medicamento.

Para isso, o diretor do Serviço Sanitário do Estado, Emílio Ribas, decidiu instalar a produção do soro em um local afastado do centro, para não provocar pânico na população. O lugar escolhido, então, foi a Fazenda Butantã, cujo nome, em tupi-guarani, significa terra firme-firme.

Sucateamento

Os cem anos do prédio, comemorados em 2014, foi de pouca festa e marcado por protesto contra sucateamento da estrutura - funcionários do Butantan deram um abraço simbólico no edifício. Conforme matéria do Estadão, de abril daquele ano, os problemas eram muitos: infiltrações de água, telhado deteriorado, fachada precisando de restauro e, de acordo com a própria administração da instituição, danos estruturais.

A Biblioteca estava interditada há mais de um ano, com livros guardados em contêineres do lado de fora. E os laboratórios que funcionam em seu porão estavam "sufocados", precisando urgentemente de uma nova casa, conforme mostrou a reportagem.

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Vacina contra a dengue alcança 79,6% de eficácia

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan e em fase final de testes alcançou 79,6% de eficácia, segundo resultados iniciais do estudo clínico divulgados ontem pela instituição. Para essa análise preliminar, foram considerados os dados de dois anos de acompanhamento dos 16,2 mil voluntários que participam do estudo de fase 3 (a última antes do pedido de registro). Conforme o protocolo do teste, eles deverão ser seguidos por cinco anos e, por isso, a eficácia final do imunizante só será conhecida em 2024. Os dados parciais, porém, animaram os pesquisadores.

No estudo, que conta com a participação de 16 centros de pesquisa em 14 Estados do País, os voluntários foram divididos de forma aleatória em dois grupos: dois terços foram vacinados e um terço recebeu o placebo. De acordo com Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan, foram registrados 135 casos da doença entre os participantes, dos quais 100 ocorreram entre os não imunizados e apenas 35, entre os vacinados. "Embora preliminar, é um resultado robusto, com significância estatística. E ainda de uma vacina em dose única e que poderá ser indicada para crianças, adolescentes e adultos. Estamos otimistas", afirmou. Os resultados deverão ser submetidos para publicação em revista científica no ano que vem.

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PROTEÇÃO

De acordo com o Butantan, foram incluídos na pesquisa participantes de 2 a 59 anos, com e sem exposição prévia ao vírus da dengue. Nos voluntários que já haviam sido infectados antes do estudo, a eficácia foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tinham contraído a doença, a proteção foi um pouco inferior, de 73,5%.

Os pesquisadores também calcularam a eficácia para cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue: para o tipo 1, a taxa ficou em 89,5%. Para o tipo 2, ela foi de 69,6%. Ainda não há dados de eficácia contra os sorotipos 3 e 4 porque essas cepas não circularam amplamente no País no período da análise.

De acordo com o virologista Maurício Nogueira, professor da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e um dos pesquisadores principais do estudo, os resultados obtidos indicam que a eficácia para os sorotipos 3 e 4 também seja alta. "Tradicionalmente, o sorotipo que responde pior às vacinas é o 2. O que se espera, pelo que a gente conhece da biologia do vírus, é que as eficácias para os sorotipos 3 e 4 fiquem mais próximas do que foi observado para o sorotipo 1", explica o pesquisador.

PROBLEMAS

Não foram registradas hospitalizações ou mortes entre os voluntários de nenhum dos dois grupos. Por isso, ainda não é possível saber a eficácia do produto para casos mais graves, mas os pesquisadores acreditam que, considerando a alta proteção geral contra infecções sintomáticas, a eficácia contra casos graves também deverá ser alta.

Sobre a segurança do imunizante, somente 3 (menos de 0,1%) dos 16,2 mil voluntários apresentaram eventos adversos graves. "As reações adversas foram comparáveis entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina, exceto por reações esperadas que aconteceram fora do local da aplicação, como febre e irritação na pele", informou o Butantan.

PARCERIAS

A vacina do Butantan foi desenvolvida a partir de antígenos licenciados dos Institutos Nacional de Saúde (NIH, na sigla em inglês). Em 2018, a instituição brasileira firmou uma parceria com a farmacêutica MSD, que tem a licença do antígeno fora do Brasil. Em território nacional, o Butantan tem exclusividade e autonomia para comercializar o produto, caso ele futuramente receba a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

"Ter uma vacina desenvolvida e fabricada integralmente aqui no Butantan só reforça um dos nossos propósitos: mostrar que o Brasil tem capacidade produtiva para atender não só o território nacional, mas qualquer outro país que sofra com a dengue. Esse ano, especificamente, nós tivemos mais de 970 mortes pela doença. Nós temos a obrigação de salvar essas vidas", afirmou Dimas Covas, diretor executivo da Fundação Butantan.

CAPACIDADE

De acordo com Daniella Cristina Ventini Monteiro, gerente de produção do Butantan, a instituição terá capacidade para produzir até 50 milhões de doses da vacina por ano. "Podem ser utilizadas até três linhas de envase para que seja possível atender à demanda da saúde pública brasileira", declarou. A vacina é produzida com o vírus atenuado (enfraquecido).

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Anvisa e Butantan avaliam possível vacina trivalente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan se reuniram, nesta sexta-feira (9), para tratar do desenvolvimento de uma possível vacina trivalente contra a Covid-19. Segundo a agência, a ideia é que o imunizante apresente maior efetividade não somente contra a variante original do coronavírus, como também contra a Delta e a Ômicron (BA.1).

Durante o encontro, os órgãos analisaram as informações sobre uma versão atualizada da Coronavac, fabricada pela biofarmacêutica chinesa Sinovac. De acordo com o Butantan, até o momento, os dados sobre essa produção ainda são preliminares, já que a Sinovac conduziu apenas dois estudos pré-clínicos. As testagens foram feitas somente em animais, mas a Sinovac já recruta voluntários para prosseguir com a etapa de testes em humanos.

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Ainda na reunião, a equipe técnica da Anvisa aproveitou para sinalizar quais pontos devem ser observados em um futuro pedido de autorização para a vacina trivalente contra Covid-19. Também foram discutidos critérios para a comprovação de segurança e eficácia do novo imunizante. Até o momento, no entanto, ainda não há pedido para autorização ou estudo clínico de novas versões da Coronavac no Brasil.

Ao Instituto Butantan, coube o compromisso de formalizar, junto à Anvisa, os dados que estão disponíveis atualmente sobre a nova vacina e também o planejamento proposto pela Sinovac quanto às próximas fases dos estudos clínicos. Em seguida, a agência reguladora deve analisar as propostas.

A Coronavac foi a primeira vacina contra a Covid-19 a ser aplicada em território nacional, sob uma iniciativa do Instituto Butantan em parceria com a Sinovac. Em janeiro de 2021, a versão monovalente, que protege contra a variante original do coronavírus, foi autorizada de forma temporária e emergencial no Brasil. Atualmente, a aplicação é permitida a partir dos 3 anos de idade.

Recentemente, a Anvisa aprovou a utilização das vacinas bivalentes da fabricante Pfizer, que demonstram maior eficácia contra a Ômicron (original e a cepa BA.1). O primeiro lote do imunizante chegou ao Brasil nesta sexta-feira (9), com um 1,4 milhão de doses.

A remessa entregue nesta sexta ainda será analisada e avaliada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Segundo o Ministério da Saúde, as orientações sobre distribuição, aplicação e público-alvo dessas doses serão informadas por meio de uma nota técnica a ser emitida nos próximos dias.

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Butantan: Dimas Covas deixa presidência, mas mantém poder

O médico hematologista Dimas Covas deixou a presidência do Instituto Butantan para assumir a diretoria-executiva da Fundação Butantan, organização privada que dá apoio às atividades do instituto e responsável por administrar a receita obtida com a venda de vacinas e soros produzidos no complexo.

O pedido de exoneração ocorreu no dia 11 de novembro, mas só foi divulgado nesta quarta-feira, 30, conforme nota da Secretaria de Ciência, Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde, à qual o Butantan é vinculado.

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Embora a saída ocorra em meio a uma investigação do Tribunal de Contas do Estado (TCE) em contratos do Butantan, a mudança de cargo, na prática, garante a permanência do poder de Covas na instituição no momento em que ele seria obrigado a deixar o instituto por causa das trocas de nomes que serão promovidas pelo governador eleito de São Paulo, Tarcísio de Freitas (Republicanos).

No cargo desde 2017, Covas pediu demissão do instituto após conseguir ser eleito para assumir a diretoria-executiva da Fundação Butantan. O ocupante desse cargo é definido pelo conselho curador da fundação, sem ingerência do governo estadual, e tem mandato de quatro anos. Assim, ao assumir o posto, Covas fica imune às trocas políticas do novo governador.

Freitas inclusive já anunciou que colocará o infectologista Esper Kallás no comando do Instituto Butantan a partir de 2023.

O Butantan e a Secretaria de Ciência, Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde negam relação entre a saída de Covas e a investigação do TCE. Segundo reportagem da Folha de S.Paulo publicada em 9 de novembro, a apuração do tribunal apontou risco de superfaturamento na contratação de uma empresa desenvolvedora de software.

De acordo com o Butantan, a saída de Covas foi decidida em reunião no dia 17 de outubro (anterior à reportagem) e formalizada ao secretário David Uip, titular da pasta de Ciência e Pesquisa, no dia 11 de novembro.

"Ele alegou motivos pessoais, não teve nenhum desgaste", disse Uip ao Estadão. "Todos sabem que não concordo com uma mesma pessoa exercer cargo na fundação e no instituto. Acho que tem conflito de interesse. Então essa minha posição pode ter influenciado a decisão dele (de pedir exoneração)", diz Uip.

Covas foi procurado pelo Estadão para comentar os motivos da sua saída, mas não retornou os telefonemas da reportagem.

O médico ganhou notoriedade em 2020 ao liderar o processo de parceria do Butantan com a biofarmacêutica chinesa Sinovac para importação da vacina Coronavac ao Brasil. O imunizante foi o primeiro contra a covid-19 a ser aplicado em território nacional e virou alvo de disputa política entre o então governador João Doria (PSDB) e o presidente Jair Bolsonaro (PL), que era contra a compra do produto.

Covas aparecia quase que diariamente nas coletivas de imprensa sobre as medidas de combate ao coronavírus ao lado de Doria e, nos bastidores, indicava que usaria a visibilidade que alcançou para se lançar a algum cargo eletivo nas eleições de 2022, o que não aconteceu.

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Butantan entrega 1 mi de doses para vacinar crianças

O Instituto Butantan entregou, nesta segunda-feira (19), ao Ministério da Saúde 1 milhão de novas doses da vacina CoronaVac/Butantan/Sinovac. A informação foi divulgada pelo próprio instituto e confirmada pelo Ministério da Saúde. De acordo com o ministério, as doses vão passar agora por trâmites logísticos e por controle de qualidade para, então, serem distribuídas a todos os estados e ao Distrito Federal. 

O Butantan informou que as vacinas foram produzidas em São Paulo com o insumo farmacêutico ativo (IFA) importado da empresa chinesa Sinovac. As novas doses serão usadas para vacinação de crianças de 3 a 5 anos de idade contra a covid-19. A vacinação dessa faixa etária com o imunizante CoronaVac recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em julho deste ano. 

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“A entrega desse novo lote pelo Butantan permitirá ampliar o número de crianças brasileiras entre 3 e 5 anos que serão protegidas contra formas graves da covid-19, evitando internações e óbitos”, disse, em nota, o secretário de Ciência, Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde de São Paulo, infectologista David Uip, por meio de nota.  Com o lote entregue hoje (19), o Butantan soma 111 milhões de vacinas encaminhadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), o que vem ocorrendo desde janeiro do ano passado.

  Segundo o instituto, ainda em setembro, mais 2,5 milhões de doses do imunizante estarão disponíveis para aplicação.

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Butantan retoma produção da CoronaVac para crianças

Novas doses pediátricas da vacina CoronaVac começaram a ser produzidas pelo Instituto Butantan neste domingo (28). A previsão é que o volume encomendado pelo Ministério da Saúde, 1 milhão de doses, seja entregue em meados de setembro.

De acordo com o Butantan, o insumo farmacêutico ativo (IFA), que é importado, chegou na semana passada, passou por controle de qualidade e começou a ser envasado.

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A produção servirá para imunização de crianças com idade entre 3 e 5 anos, que foi o último grupo a ser incluído no Programa Nacional de Imunização contra a Covid-19.

Até o momento, a CoronaVac é a única vacina autorizada para essa faixa etária. A recomendação foi feita pelo ministério em 15 de julho e foram usadas as doses já existentes nos estoques dos estados e municípios para este público.

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Butantan reabre para visitas após dois anos

Após dois anos fechado para visitas, por causa da pandemia do coronavírus, o Instituto Butantan, na zona oeste de São Paulo, está novamente de portas abertas ao público. O Parque da Ciência, em uma área verde com 725 mil metros quadrados, foi reformado e vai reforçar as atrações a partir de 5 julho, no período de férias escolares.

Diretor do Centro de Desenvolvimento Cultural do Butantan, o pesquisador científico Giuseppe Puorto disse que a reformulação serviu para aproximar os estudantes de escolas públicas e particulares do trabalho do instituto. "Tudo aqui foi pensado para recebê-los", afirmou. O foco das atrações, explica, é despertar o interesse e a curiosidade pela ciência e pela pesquisa por meio de ações educativas, ambientais e de lazer.

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Nesta terça-feira (28), será aberta uma exposição que contará a primeira fase da história do instituto, aberto em 1901 pelo médico e sanitarista Vital Brazil, com ajuda do governo paulista, para produção de soro antipestoso e antiofídico. O Serpentário, inaugurado em 1914 é, até hoje, um dos espaços preferidos dos visitantes de todas as idades, que, em julho, poderão assistir a demonstrações de extração de veneno de cobra e ouvir histórias sobre as jararacas. Outra atração, o Macacário reproduz o hábitat natural de animais do grupo Rhesus, originários da Índia.

Também revitalizado, o Boulevard, com jardins e espelho d'água, garante o contato com a natureza. É possível ainda fazer trilhas pelos caminhos de mata do Butantan. A programação completa pode ser conferida no site https://parquedaciencia.butantan.gov.br/index.php.

"Usamos esse momento de pandemia para refazer o parque, restaurar os edifícios históricos e criar um espaço de visitação pública associado ao ensino de ciências", explicou Dimas Covas, presidente do Butantan, que espera, com as melhorias, alcançar a marca de 1 milhão de visitantes por ano.

SERVIÇO

A entrada no parque é gratuita. Para acessar os museus, como o Biológico e o de Microbiologia, é preciso adquirir ingresso único, válido para todos os espaços. O horário de funcionamento do parque é das 7h às 17h, de segunda a domingo.

Já os museus abrem de terça a domingo, das 9h às 16h45. O Parque da Ciência do Instituto Butantan está localizado na Avenida Vital Brasil, 1.500, no bairro do Butantã. (Colaborou Raphael Preto Pereira, especial para o Estadão)

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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Butantan entrega 1º lote de vacina contra a gripe ao PNI

O Instituto Butantan divulgou ter entregue na sexta-feira (25) o primeiro lote de vacinas contra a gripe para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) deste ano. Ao todo, foram 2 milhões de doses.

O imunizante que será distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em 2022 protegerá contra o subtipo Darwin, do H3N2, relacionado ao surto de Influenza no fim do ano passado, o H1N1 e a cepa B.

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Segundo a instituição, o primeiro lote foi enviado antes do prazo máximo, previsto para março, "após os dados obtidos sobre as novas cepas serem enviados e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)".

A campanha nacional contará com 80 milhões de doses de vacina contra o vírus da Influenza, das quais metade será entregue até o fim do próximo mês e o restante até o fim de abril, de acordo com o Butantan.

Anualmente, o imunizante é modificado com base nos três subtipos que mais circularam no Hemisfério Sul no ano anterior.

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Anvisa cobra mais dados de Coronavac em crianças

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cobrou nesta quarta (22) do Instituto Butantan mais informações sobre dados "que precisam ser apresentados pelo laboratório" para a análise do pedido de uso da Coronavac na faixa de 3 a 17 anos. O Butantan porém, diz ter sido surpreendido por já ter enviado as informações na última semana.

O pedido da Anvisa suspende a contagem do prazo de 30 dias que ela tem para avaliar o processo. Em nota, o Butantan afirma que "mais uma vez, foi surpreendido com informações vindas da imprensa" sobre a decisão da Anvisa.

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Também afirma que, em reunião com o órgão e especialistas de sociedades médicas pediátricas, a agência não fez questionamentos.

Segundo a Anvisa, o pedido foi feito após análise da área técnica avaliar documentos enviados pelo Butantan no dia 15, além de questionamento de especialistas externos.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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SP recebe do Butantan 1 mi de doses da vacina contra H1N1

A capital paulista irá receber 1 milhão de doses da vacina contra a gripe H1N1 do Instituto Butantan. O primeiro lote com 400 mil imunizações será entregue nesta quinta-feira, 23. Com isso, a Secretaria Municipal da Saúde (SMS) espera iniciar a vacinação no dia seguinte, sexta-feira, 24. As 469 Unidades Básicas de Saúde (UBSs) irão funcionar das 7h às 19h.

As doses serão destinadas às pessoas que ainda não se vacinaram em 2021. Gestantes, puérperas, lactantes, idosos acima de 60 anos e crianças de 6 meses a 5 anos completos fazem parte do grupo prioritário. Assim que chegar nova remessa das doses, a SMS fará nova divulgação sobre os públicos-alvos.

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Segundo a Prefeitura de São Paulo, o Instituto Butantan atendeu a um pedido da Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa) da SMS, que "enviou ofício solicitando doses adicionais da vacina contra a gripe, na tentativa de amenizar o quadro preocupante de aumento no número de casos de pacientes com sintomas respiratórios, nos últimos dias", disse em nota.

Em novembro de 2021, a SMS registrou um total de 111.949 atendimentos de pessoas com sintomas gripais, sendo 56.220 suspeitos de covid-19. Neste mês, até terça-feira, 20, a pasta registrou um total de 170.259 pessoas com quadro respiratório, sendo 79.482 suspeitos de covid-19.

Na semana passada, a SMS, por meio da Covisa, fez o mesmo pedido ao Ministério da Saúde. Neste ano, 4,5 milhões de pessoas foram imunizadas contra a gripe H1N1 na cidade de São Paulo.

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Butantan cancela reunião sobre uso de vacina em crianças

A reunião prevista entre o Instituto Butantan com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar sobre os estudos para uso da vacina da Coronavac contra a Covid-19 em crianças, prevista para esta sexta-feira (19), foi cancelada a pedido do Butantan. Em nota, o órgão regulador afirma que uma nova data deve ser solicitada em breve pelo centro de pesquisa.

De acordo com a Anvisa, a reunião daria continuidade ao encontro realizado entre as entidades em 5 de novembro sobre a ampliação do uso da vacina para a população pediátrica no Brasil. Até o momento, esclarece, não há solicitação do Butantan para que a Anvisa analise a indicação da Coronavac para menores de 18 anos.

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Em agosto, o órgão regulador negou um pedido para uso do imunizante em crianças e adolescentes. A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina não foi suficientemente demonstrado pelo Butantan e que havia informações pendentes.

Na quarta-feira, 17, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que não há qualquer sinalização do Ministério da Saúde em comprar mais imunizantes da Coronavac contra a covid-19, mas que a posição poderia ser revista caso a vacina fosse aprovada para crianças e adolescentes.

De acordo com Dimas, na semana passada, houve uma reunião com o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, em que o Butantan ofertou mais vacinas. No entanto, o Ministério negou, pelo menos por ora.

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Covid:Butantan tem autorização para iniciar testes de soro

O Instituto Butantan recebeu nesta sexta-feira (15) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar, em humanos, testes complementares do soro anti-Covid, fabricado pela instituição. Ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção, o soro auxilia no tratamento de pessoas já infectadas pela doença. Com a autorização de hoje, o Butantan conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro. 

Os exames serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), ambos localizados na cidade de São Paulo. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por covid-19 confirmado por PCR, no máximo, nos cinco dias anteriores. O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.

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Os ensaios serão feitos em duas fases e três etapas. Na fase 1, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B). Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).

“O foco do soro anti-Covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela Covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%”, destacou o instituto em nota.

 

 

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CPI aprova requerimento de pedido de informações de Guedes

A CPI da Covid aprovou dois requerimentos do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP). O primeiro prevê pedido de informações ao ministro da Economia, Paulo Guedes. O segundo requerimento solicita informações aos laboratórios Pfizer e Janssen, ao Instituto Butantan e à Fundação Osvaldo Cruz sobre as tratativas do governo federal para o fornecimento de vacinas contra a Covid-19 no ano de 2022.

Outro requerimento aprovado é do senador Humberto Costa (PT-PE), em que ele pede informações em até dez dias por parte do Ministério Público do Amazonas sobre a suspeita de que a operadora de saúde Unimed Manaus teria pressionado médicos conveniados a aplicar o chamado "tratamento precoce" para covid-19.

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Da Agência Senado

 

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Saúde notifica Butantan por quebra de exclusividade

O Ministério da Saúde notificou o Instituto Butantan por suposta quebra de exclusividade no contrato de compra da Coronavac. A pasta alega que o instituto estaria vendendo vacinas aos Estados sem ter entregue as 100 milhões de doses compradas pelo governo federal.

O Butantan diz ter concluído a entrega das doses no dia 15 de setembro, mas o Ministério afirma que ainda não recebeu o total devido. O painel "Distribuição de Vacinas", mantido pelo governo federal, informa que 101.352.338 doses de Coronavac foram entregues aos Estados, o que comprovaria a versão do Butantan.

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O problema, neste caso, gira em torno das doses interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira, já que o ministério alega, em nota, que essas doses "não entram na contabilidade do contrato". A Anvisa suspendeu o uso de 12 milhões de doses da Coronavac que já estavam no País por problemas no local de produção dos imunizantes. Cerca de quatro milhões de doses já tinham sido aplicadas antes da suspensão.

O instituto paulista se comprometeu a substituir as doses interditadas e afirma que ainda tem tempo para fazer isso. "O prazo para conclusão do contrato é 30 de setembro e o Instituto Butantan já iniciou a substituição dos lotes interditados pela Anvisa", diz em nota.

Na quarta-feira (22), o Butantan entregou 2,5 milhões de doses de Coronavac aos Estados do Ceará, Espírito Santo, Piauí, Mato Grosso e Pará. O ministério diz ter ficado sabendo da negociação pela imprensa e pediu explicações ao instituto. "Tal entrega, se confirmada, caracteriza clara quebra do contrato em vigor", alega a pasta. A multa ao Butantan, segundo o Ministério da saúde, pode chegar a R$ 31 milhões.

O Butantan reitera a conclusão da entrega das doses e diz que a Saúde "não tem o direito de impedir que os Estados e municípios ajam com celeridade para proteger as suas populações". O instituto fala ainda que a compra de vacinas pelos Estados tem amparo legal.

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Butantan critica Anvisa por lotes de Coronavac suspensos

Na tarde deste sábado (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou os documentos apresentados pelo órgão sanitário chinês para liberação dos lotes da vacina Coronavac retidos desde o dia 4 de setembro. Por meio de nota, o Instituto Butantan lamentou a decisão e informou que solicitou nova reunião com a Agência para apresentar o resultado da inspeção remota, realizada no sítio fabril da biofarmacêutica chinesa Sinovac durante a última semana.

“Vale ressaltar que todos os lotes da vacina CoronaVac passaram por rigoroso controle de qualidade do Instituto Butantan e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil, e pelo próprio departamento de qualidade da biofarmacêutica chinesa Sinovac. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida e atestada para a utilização na população. Só no Estado de São Paulo, por exemplo, quatro milhões de doses foram aplicadas sem qualquer registro de intercorrência”, diz o posicionamento do Butantan.

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A Anvisa suspendeu o uso de pelo menos 25 lotes da Coronavac envasados em local de fabricação não aprovado pelo órgão. Pelo menos 13 estados brasileiros, além do Distrito Federal, confirmaram o recebimento das remessas e distribuição para os municípios.

De acordo com o Butantan, o imunizante, que já foi aplicado 1,2 bilhão de vezes no mundo, foi produzido no mesmo parque fabril da Sinovac que atende a China e a Indonésia. “O corpo técnico do instituto, reconhecido internacionalmente por sua seriedade, não atuaria, em hipótese alguma, para burlar qualquer rito sanitário. Por tudo isso, o time de profissionais do Butantan tem convicção da qualidade e da eficácia do produto, interditado por medida cautelar da Anvisa”, ressalta outro trecho da nota.

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