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A Índia proibiu, neste domingo (11), as exportações do medicamento remdesivir, em um contexto de aumento das infecções de Covid-19, colapsos nos hospitais e uma crescente demanda do remédio, usado contra o coronavírus.

Nas últimas semanas, os casos de Covid-19 dispararam na Índia e neste domingo foram registrados 152.000 novos casos, levando o balanço para 13,3 milhões de infecções desde o início da pandemia.

O Ministério da Saúde afirmou que este aumento de casos provocou um "aumento repentino da demanda" do antiviral.

"Existe a possibilidade de que esta demanda aumente nos próximos dias", explicou o ministério em um comunicado, no qual decidiu proibir as exportações do remdesivir "até que a situação melhore".

Remdesivir, produzido pelo laboratório americano Gilead, foi um dos primeiros medicamentos a serem revelados como promissores contra a Covid-19, porque em alguns pacientes provoca uma melhora bastante rápida.

No entanto, um estudo apoiado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que esse medicamento tem "muito pouco efeito ou nenhum" na mortalidade da Covid-19.

No ano passado, Gilead assinou acordos de licença com produtores de medicamentos genéricos produzidos na Índia, Paquistão e Egito para que fabricassem o remdesivir e o distribuíssem para 127 países de baixa renda.

Na Índia, sete empresas o produzem, com uma capacidade mensal de até 3,88 milhões de doses injetáveis, segundo o ministério.

Além disso, a Índia, onde se encontra o maior fabricante de vacinas anticovid domundo, reduziu o ritmo de suas exportações do imunizante por causa do aumento de casos registrados em seu território, que levou vários Estados a alertarem que poderiam ficar sem doses dentro de pouco tempo.

Na manhã desta sexta-feira (12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento com indicação contra a Covid-19 no Brasil, o antiviral Remdesivir. Entretanto, a entidade ressalta que há restrições para o tratamento e os pacientes devem ficar atentos às especificações do uso.

Para a terapia da Covid-19, o Remdesivir deve ser ministrado apenas em pacientes acima dos 12 anos, com mais de 40 quilos, que estejam obrigatoriamente com pneumonia e necessidade de oxigênio, desde que não estejam com ventilação mecânica ou em Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).

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A Anvisa concluiu que os pacientes que tomaram Remdesivir tiveram um tempo menor de recuperação, com o tratamento específico de cinco a dez dias. Os estudos ainda sugerem que a maioria dos efeitos adversos estão relacionados às manifestações da própria infecção do que a terapia medicamentosa.

Sua produção passa por cinco fábricas nos Estados Unidos e uma na Irlanda, e o alto valor deve dificultar a aquisição no Brasil. "O medicamento é caro, para uso injetável.  [O infectologista Roberto] Medronho comenta que precisamos analisar se o custo de aquisição dele será menor que os beneficios que o medicamento traz, se o SUS terá capacidade de absorvê-lo", analisou a biomédica e cientista Mellanie Fontes-Dutra.

 Também nesta sexta (12), a vacina de Oxford/AstraZeneca foi registrada para fabricação local.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira (12) o registro do primeiro medicamento que terá em bula a recomendação para o tratamento da Covid-19, o antiviral remdesivir.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apesar de haver muita discussão sobre o uso do medicamento, a decisão foi tomada com base em "qualidade, segurança e eficácia".

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O medicamento aprovado é indicado em casos mais graves da doença, nos quais os pacientes se encontram hospitalizados e entubados.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) desaconselha o uso do remdesivir no tratamento de pacientes internados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença, indicou nesta sexta-feira (20).

"O remdesivir não é aconselhavel para os pacientes internados com Covid-19, seja qual for a gravidade da doença, uma vez que não há nenhuma prova de que ele aumente a sobrevivência ou permita evitar a respiração assistida", assinala o comunicado da OMS, que chegou a esta conclusão após consultar seu painel de especialistas, cuja avaliação será publicada na revista médica "BMJ".

Os especialistas destacaram "a possibilidade de efeitos colaterais importantes", bem como o custo "relativamente significativo e suas implicações logísticas", já que o mesmo deve ser administrado "de forma intravenosa".

O remdesivir foi desenvolvido contra a febre hemorrágica do Ebola e é vendido pelo laboratório Gilead sob o nome comercial Veklury. Em julho, ele se tornou o primeiro medicamento contra a Covid-19 a receber uma autorização de venda condicional no mercado europeu. A Agência Europeia do Medicamento informou em outubro que iria estudar a possibilidade de o remédio provocar "problemas renais agudos".

Um estudo divulgado no mesmo mês, feito a partir de testes realizados em mais de 30 países com o apoio da OMS, concluiu que o remdesivir não mostrou resultado em termos de redução da mortalidade. Segundo os especialistas da OMS, não se pode dizer que o remédio não tenha resultados benéficos, mas o fato de essa eficácia não ter sido comprovada clinicamente, somado a seus possíveis efeitos colaterais e custo, levou a organização a não recomendar o seu uso.

No momento, os corticoides, entre eles a dexametasona, são o único tratamento que permitiu reduzir a mortalidade da doença, embora em nem todas as categorias de pacientes.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um estudo nesta sexta-feira (16) em que afirma que os remédios remdesivir e cloroquina/hidroxicloroquina não funcionam no tratamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2).

"Os resultados preliminares do Solidarity Therapeutics Trial, coordenado pela OMS, indicam que o remdesivir, que a hidroxicloroquina, a combinação lopinavir/ritonavir e os tratamentos à base de interferon parecem ter um pequeno ou inexistente efeito sobre a mortalidade em 28 dias ou no percurso hospitalar do Covid-19 entre os pacientes recuperados", informa o documento.

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O estudo foi conduzido em 405 hospitais em 30 países diferentes e envolveu 11.266 adultos, dos quais cerca de 2,7 mil receberam o remdesivir, 954 receberam a hidroxicloroquina, 1,4 mil receberam o interferon e 1,4 mil tomaram a combinação lopinavir/ritonavir. Outros 4.088 receberam medicamentos placebo.

"Os testes investigaram os efeitos desses tratamentos sobre a mortalidade total, sobre o início da intubação e sobre a duração do tratamento. Outros usos como, por exemplo, o tratamento de pacientes nas comunidades ou para a prevenção, serão examinados em experimentações diferentes", conclui.

Apesar de vários estudos internacionais já terem apontado a ineficácia da cloroquina ou da hidroxicloroquina tanto para tratamento como para prevenção, essa é a primeira vez que um amplo estudo aponta a ineficiência do remdesivir.

O antiviral, por exemplo, é o único aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso contra a Covid-19 na Europa nos casos graves de internação, em que os pacientes precisam de ajuda mecânica para respirar.

O medicamento também é amplamente usado nos Estados Unidos, que compraram os estoques de produção de três meses da empresa Gilead Sciences, e foi um dos remédios que o presidente Donald Trump tomou no hospital.

Da Ansa

 A Comissão Europeia autorizou nesta sexta-feira (3), em tempo recorde, o uso do remédio remdesivir para tratamento de infectados pelo coronavírus Sars-CoV-2. O aval chega apenas uma semana após a recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), encurtando um processo que costuma durar mais de dois meses.

"A autorização para o primeiro remédio para tratar da Covid-19 é um passo importante na luta contra o vírus", disse a comissária de Saúde do poder Executivo da União Europeia, Stella Kyriakides.

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Pelo menos dois grandes estudos conduzidos nos Estados Unidos mostraram que o remdesivir - desenvolvido pela empresa farmacêutica Gilead Sciences para combater o ebola, mas sem sucesso - reduz o tempo de internação de casos graves do novo coronavírus.

A recomendação da EMA é para uso do medicamento em pacientes com mais de 12 anos, que estejam com pneumonia e exijam auxílio para respirar. O governo dos EUA, no entanto, já fechou um acordo com a Gilead para comprar 500 mil doses de remdesivir nos próximos três meses.

Isso corresponde a 100% da produção no mês de julho e 90% para agosto e setembro, o que deve dificultar o acesso ao remédio no restante do mundo.

Da Ansa

O remdesivir, um dos remédios que vêm sendo testados contra o novo coronavírus e que já trouxe alguns resultados promissores, foi capaz de reduzir a carga viral e evitar danos aos pulmões de macacos infectados com o Sars-CoV-2, o agente causador da Covid-19. É o que mostra um estudo americano publicado ontem na revista Nature.

A pesquisa avaliou os efeitos da droga em dois grupos de seis macacos resus infectados apenas 12 horas antes com o vírus - é nesse período que ocorre o pico de replicação do vírus nos pulmões dos animais.

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A ideia era checar se um uso precoce do remédio poderia ser eficaz contra a doença. Um dos grupos recebeu a droga 12 horas após a inoculação e depois a cada 24 horas, por seis dias.

Os macacos que receberam o tratamento não mostraram sinais de doença respiratória e tiveram redução nas infiltrações pulmonares observadas em radiografias, na comparação com os que receberam um placebo.

As cargas virais no trato respiratório inferior dos animais tratados eram cerca de 100 vezes mais baixas do que no grupo controle. Após três dias, o vírus já não pôde mais ser detectado, mas ainda era detectável em quatro dos seis animais que não receberam o remédio.

Não houve impacto, porém, no chamado "derramamento viral", o que indica que a melhora clínica pode não corresponder à falta de infecciosidade.

A equipe fez necropsias nos animais e observou que as cargas virais nos pulmões do grupo tratado com remdesivir eram mais baixas e houve uma redução no dano a esses órgãos.

Apesar de o modelo animal contaminado com o Sars-CoV-2 desenvolver uma doença de leve a moderada, sem a gravidade observada em pacientes com a covid-19, os pesquisadores indicam que os resultados apoiam o início precoce do tratamento com remdesivir, um antiviral, em pacientes com covid como forma de prevenir progressão para pneumonia. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O grupo farmacêutico britânico AstraZeneca examina com a rival americana Gilead Sciences a possibilidade de uma megafusão dos dois laboratórios, que estão entre os que lideram as pesquisas sobre a Covid-19, informou a agência financeira Bloomberg.

A AstraZeneca entrou em contato com a Gilead no mês passado, de acordo com agência, que citou fontes próximas às conversas, segundo as quais as duas empresas não iniciaram negociações formais. O grupo britânico, procurado pela AFP, não comentou a notícia.

Um medicamento antiviral da Gilead, o remdesivir, demonstrou eficácia no tratamento de pacientes com coronavírus gravemente doentes. A AstraZeneca está realizando, em parceria com a Universidade de Oxford, testes clínicos de uma promissora vacina da Covid-19, que pode ficar pronta em setembro.

De acordo com a Bloomberg, o valor dos dois grupos alcançaria o recorde de 236 bilhões de dólares, tendo como referência as avaliações das empresas no fechamento da Bolsa na sexta-feira.

Se for concretizada, esta seria a fusão mais importante da história do setor farmacêutico.

A Coreia do Sul autorizou nesta quarta-feira (3) o uso do antiviral remdesivir para tratar os pacientes de coronavírus.

De acordo com uma pesquisa do governo sul-coreano, o remdesivir é "clinicamente significativo" para reduzir o tempo de recuperação dos pacientes, informou o ministério da Segurança Alimentar e Médica.

O governo vai colaborar com a empresa Gilead Sciences para importar o medicamento, mas não informou o preço nem as quantidades.

O governo dos Estados Unidos autorizou o uso do remdesivir em maio, assim como o Japão. A Europa examina a possibilidade de fazer o mesmo.

A Coreia do Sul foi um dos primeiros países, depois da China, afetados pela Covid-19, mas controlou a epidemia com medidas rígidas e graças à colaboração da população.

O país tem 11.590 casos confirmados e 273 mortos. Mais de 800 pacientes permanecem em tratamento ou observação.

O remdesivir, medicamento antiviral, reduz o tempo de recuperação em pacientes com coronavírus, de acordo com os resultados de uma pesquisa publicada na sexta-feira à noite. O estudo, conduzido pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIAID), foi publicado pelo New England Journal of Medicine.

Em 1º de maio, os Estados Unidos autorizaram o uso do remdesivir em hospitais em caso de emergência, uma medida que o Japão também adotou e que a Europa poderia adotar. O estudo constatou que o remdesivir, injetado por via intravenosa por 10 dias, acelera a recuperação de pacientes hospitalizados por Covid-19, em comparação ao uso de placebo. Os testes clínicos foram realizados com mais de mil pacientes em dez países diferentes.

Em 29 de abril, o diretor do NIAID, Anthony Fauci, o rosto visível do governo Donald Trump na administração da pandemia, disse que evidências preliminares mostraram que o remdesivir teve um "efeito claro, significativo e positivo na redução do tempo de recuperação" dos doentes.

No entanto, os autores do estudo indicam que o medicamento não é capaz de evitar todas as mortes. "Dada a alta mortalidade, apesar do uso de remdesivir, está claro que o tratamento apenas com um medicamento antiviral provavelmente não é suficiente", apontam.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pode autorizar provisoriamente "nos próximos dias" o medicamento antiviral remdesivir para o tratamento de pacientes com coronavírus na União Europeia, afirmou nesta segunda-feira (18) seu diretor, Guido Rasi.

"Poderá ser concedida uma autorização condicional de comercialização nos próximos dias", afirmou Rasi no Parlamento Europeu, acrescentando que dependerá de os especialistas considerarem os dados disponíveis sobre o medicamento "suficientemente sólidos".

A UE autoriza condicionalmente a comercialização de medicamentos, cujos benefícios são estimados maiores do que seus riscos, apesar de não terem ainda dados completos. Sua duração é de um ano renovável.

A molécula do laboratório americano Gilead Sciences foi desenvolvida para tratar pacientes com febre hemorrágica ebola, mas nunca foi aprovada para nenhuma doença antes da Covid-19.

Este é o primeiro medicamento que demonstrou certa eficácia contra a Covid-19 em um ensaio clínico significativo nos Estados Unidos, com mais de mil pacientes, que reduziram seu tempo de recuperação em quatro dias, passando de 15 para 11 dias.

Com base neste ensaio, a Food and Drug Admnistration (FDA) dos EUA concedeu uma autorização de emergência para tratar pacientes com a doença, assim como o Japão, que acelerou seus procedimentos geralmente longos.

Paralelamente, cientistas de todo o mundo estão imersos em uma corrida contra o relógio para achar uma vacina contra o coronavírus que, segundo o chefe da EMA, poderia estar disponível "dentro de um ano", no cenário mais otimista.

O novo coronavírus causou pelo menos 315.270 mortes no mundo desde seu surgimento em dezembro na China, segundo um balanço realizado pela AFP com base em fontes oficiais, nesta segunda-feira às 11H00 GMT (8h00 no horário de Brasília).

Menos de uma semana depois dos Estados Unidos, o Japão se tornou o segundo país a autorizar o remdesivir para tratar pacientes com COVID-19, confirmou nesta quinta-feira (7) uma autoridade do ministério da Saúde.

Os procedimentos de autorização para um novo medicamento geralmente são longos no Japão, mas o governo decidiu fazê-lo rapidamente desta vez, na ausência de soluções terapêuticas validadas.

Na sexta-feira passada, este medicamento obteve uma autorização de emergência semelhante da agência americana de medicamentos (FDA), com base em um ensaio clínico positivo nos Estados Unidos.

O medicamento do laboratório americano Gilead Sciences foi desenvolvido inicialmente para tratar pacientes com febre hemorrágica ebola, mas nunca havia sido aprovado para nenhuma doença antes da COVID-19.

Esta é a primeira terapia a demonstrar alguma eficácia contra a COVID-19 em um ensaio clínico significativo, com mais de 1.000 pacientes.

Pacientes hospitalizados com COVID-19 e tratados com remdesivir reduziram seu tempo de recuperação em quatro dias, de 15 para 11 dias, de acordo com os resultados do estudo americano.

O Japão também planeja autorizar outro medicamento antiviral, o Avigan (favipiravir), este mês para tratar a COVID-19, afirmou nesta quinta o porta-voz do governo, Yoshihide Suga.

Desenvolvido por uma subsidiária do grupo japonês Fujifilm, o Avigan foi autorizado em 2014 no Japão para tratar formas graves de influenza. Devido a efeitos colaterais potencialmente graves, especialmente em mulheres grávidas, só pode ser produzido e distribuído no Japão a pedido do governo.

Após resultados encorajadores de estudos na China, outros ensaios clínicos estão em andamento em todo o mundo para testar a eficácia do Avigan contra o novo coronavírus.

O arquipélago japonês registrou quase 15.500 casos e 550 mortes desde o início da crise da saúde.

O governo estendeu o estado de emergência até 31 de maio para continuar incitando os residentes a evitar o máximo de deslocamentos desnecessários.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em contato com a Gilead, empresa que fabrica o remdesivir no exterior, para acompanhar a evolução dos estudos do medicamento para o tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

Nessa sexta-feira (1º), o Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do remdesivir nos Estados Unidos para tratamento da infecção em pacientes em estado grave. Nos próximos dias, a Anvisa fará reunião com a fabricante para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do medicamento no Brasil.

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De acordo com a Agência, a Gilead tem vários esstudos clínicos em andamento para o remdesivir, com dados iniciais esperados nas próximas semanas. “Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população”.

Segundo a Agência, o remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. Até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento, que teve o uso clínico autorizado nos Estados Unidos.

“Ressaltamos que somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa”.

Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética-Conep e as Comissões de Ética - CEPs Locais).

Até o momento não houve nenhuma solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido), segundo a Anvisa.

*Com informações da Anvisa

A agência americana reguladora de medicamentos e alimentos (FDA) autorizou o uso do antiviral remdesivir para o tratamento de pacientes com o novo coronavírus, anunciou nesta sexta-feira o presidente Donald Trump.

"Estou feliz em anunciar que a Gillead (fabricante) obteve da FDA uma autorização urgente para o uso do remdesivir", informou Trump na Casa Branca.

O medicamento experimental, desenvolvido para pacientes com ebola, é o primeiro tratamento que mostra eficácia contra o novo coronavírus. Segundo um estudo realizado pelos Institutos de Saúde americanos, ele abrevia em vários dias a recuperação dos que sofrem de Covid-19.

Pacientes com COVID-19 tratados com remdesivir se recuperaram 31% mais rapidamente do que outros que receberam um placebo, de acordo com um estudo clínico divulgado nesta quarta-feira (29), que o consultor médico chefe da Casa Branca considerou um efeito "claro" do medicamento no tratamento da doença.

"Os dados mostram que o remdesivir tem um efeito claro, significativo e positivo na redução do tempo de recuperação" de pacientes com coronavírus, disse Anthony Fauci, epidemiologista e assessor do presidente americano, Donald Trump.

O especialista ressaltou que 31% não são o mesmo que um "golpe de misericórdia" de 100%, mas são uma prova importante de que o fármaco pode "bloquear o vírus. Fauci comparou a descoberta com o desenvolvimento dos primeiros antivirais contra o HIV no final dos anos 80.

Comparados aos pacientes que receberam um placebo, os pacientes tratados com remdesivir, do laboratório de Gilead, se curaram em média em 11 dias em vez de 15, de acordo com um comunicado de imprensa dos Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAD).

Em relação aos efeitos sobre a mortalidade, os resultados não são significativos, ou seja, a pequena diferença entre os dois grupos avaliados pode ser aleatória.

No entanto, o grupo tratado com remdesivir sofreu mortalidade de 8%, contra 11,6% no grupo de controle, que ingeriu um placebo, sugerindo que o medicamento aumentaria as chances de sobrevivência.

O estudo iniciado em 21 de fevereiro compreendeu 1.063 pacientes de 47 locais nos Estados Unidos e outros 21 na Europa e Ásia. Trata-se do maior teste até o momento sobre a utilidade do remdesivir com resultados disponíveis.

Seu primeiro paciente foi um americano repatriado depois de ficar em quarentena a bordo do navio de cruzeiro Diamond Princess. Ele recebeu tratamento no Centro Médico da Universidade de Nebraska.

O teste foi realizado segundo um método chamado "duplo cego", que implica em que nem o paciente, nem os médicos sabiam a que grupo pertenciam para eliminar parcialidades inconscientes.

Peter Horby, um epidemiologista da Universidade de Oxford que não participou do estudo, disse que os resultados completos ainda são desconhecidos.

"Se isso for confirmado, pode ser um resultado fantástico e ótimas notícias para a luta contra a Covid-19", disse Horby.

Scott Gottliebb, ex-comissionado da FDA, a agência federal de medicamentos, escreveu no Twitter que os dados são suficientes para justificar que se considere uma "autorização para uso de emergência".

Essa decisão permitiria aos médicos prescrever remdesivir fora do contexto de ensaios clínicos.

- Benefícios genuínos, mas modestos -

O remdesivir, que foi testado sem sucesso contra o Ebola, pertence a uma classe de medicamentos que agem diretamente no vírus, em vez de controlar a resposta autoimune anormal e muitas vezes mortal que ele gera.

A via de ação consiste em replicar o DNA e o RNA do vírus para ser absorvido em seu genoma impedindo, desta forma, a replicação do patógeno.

Em suas declarações à imprensa, Fauci disse que o sucesso desse teste pode abrir caminho para medicamentos mais eficazes que apliquem um princípio semelhante.

As descobertas foram comemoradas pela comunidade científica, que também advertiu que seus benefícios são relativamente modestos.

"Esta é a primeira evidência de que o remdesivir tem benefícios genuínos, mas certamente não são espetaculares", disse Stephen Evans, especialista em estatísticas médicas da Faculdade de Medicina e de Doenças Tropicais de Londres.

Por sua vez, Babak Javid, principal pesquisador da Faculdade de Medicina de Tsinhua, em Pequim, destacou que os dados são "promissores", embora tenha advertido que o remdesivir "não é uma solução mágica".

Nas últimas semanas notícias diferentes e contraditórias sobre esse antiviral intravenoso foram divulgadas.

Um resumo dos resultados publicados no site da Organização Mundial da Saúde (OMS) na semana passada mostrou que não houve resultados positivos em um estudo menor realizado na China.

A revista médica britânica The Lancet publicou nesta quarta-feira o documento formal que descreve esse teste.

No estudo de 237 pacientes em Wuhan, China, os médicos não encontraram efeitos positivos após a administração do medicamento em comparação com um grupo controle de adultos, exceto os pacientes que necessitaram de ventiladores.

No entanto, o teste chinês teve que ser interrompido cedo, pois não foi possível recrutar pessoas suficientes para atingir seu objetivo inicial e, devido ao seu pequeno tamanho, muitos especialistas consideraram que esse estudo não permitia tirar conclusões confiáveis.

Na busca pela cura para a Covid-19 - que deixou mais de 220.000 mortos no mundo desde seu aparecimento em dezembro -, os médicos testaram cloroquina e hidroxicloroquina, drogas usadas para combater a malária, sob uma modalidade chamada de uso "compassivo", empregado quando não há tratamento conhecido.

Também há outros tratamentos em estudo, inclusive a coleta de anticorpos de pessoas que tenham superado a doença para injetá-los em pacientes ou a coleta de anticorpos de camundongos geneticamente modificados que tenham sido infectados deliberadamente.

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