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A Diretoria de Vigilância em Saúde, ligada à Secretaria de Saúde de Olinda, iniciou a fiscalização em lojas de cosméticos para o eventual recolhimento das pomadas para tranças, vetadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os casos de pacientes com irritação nos olhos e risco de cegueira, devido ao uso do produto, aumentaram vertiginosamente nas últimas semanas.

A ação faz vigorar as resoluções 192, 198, 230 e 231, publicadas em 19 de janeiro de 2023 pela Anvisa. Durante a vistoria nos estabelecimentos visitados não foi encontrado nenhum produto que consta na lista dos que estão proibidos. Segundo Ana Cláudia Callou, secretária de saúde de Olinda, é fundamental que a fiscalização continue. “Nossa Vigilância Sanitária está atenta a essa resolução da Anvisa e nas ruas para evitar que as pessoas adquiram esses produtos”, informa a gestora.

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Denúncia

A sede da Vigilância em Saúde de Olinda será ponto de recolhimento, localizada na PE-15, s/n, ao lado da Justiça do Trabalho, Cidade Tabajara, de segunda à sexta-feira, das 8h às 13h. O telefone para contato é (81) 9.92010816, email: devsolinda2022@gmail.com

Com informações da assessoria

O Procon Pernambuco apreendeu, na sexta-feira (10), mais 63 unidades de pomadas para trançar cabelos, proibidas de distribuição, exposição e venda pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Só nesta semana, foram 96 embalagens do produto recolhidos em estabelecimentos comerciais da Região Metropolitana do Recife, durante fiscalização do órgão de defesa do consumidor.

Através da Resolução 475, de 9 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União, o órgão proibiu a comercialização de todos os fabricantes e marcas do produto. A Anvisa ainda reforçou que as pessoas físicas ou jurídicas que adquiriram o material antes da proibição também devem suspender o uso até nova atualização da medida.

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De acordo com a secretária de Justiça e Direitos Humanos, Lucinha Mota, as ações irão continuar, a fim de inibir o uso do produto e evitar novos casos no estado. “Continuaremos com os fiscais nas ruas, vistoriando, recolhendo e  autuando, quando necessário, quem insistir em colocar a saúde da população em risco”, acrescentou a secretária.

Ainda segundo a secretária, é importante que as pessoas sejam empáticas nesse momento. “Pedimos a sensibilização das pessoas para que, definitivamente, não utilizem o produto. Não se coloquem em risco, porque as reações são sérias”, finaliza Lucinha.

Denúncias

As denúncias de locais que estejam comercializando os produtos podem ser feitas ao Procon/PE de forma anônima, por ligação, e-mail ou Whatsapp, inclusive com a apresentação de fotos e vídeos, através dos seguintes canais: 0800.282.1512; denuncia@procon.pe.gov.br ou WhatsApp 3181-7000.

Da assessoria 

O Procon Pernambuco apreendeu nesta sexta-feira (10) mais 63 unidades de pomadas para trançar cabelos, proibidas de distribuição, exposição e venda pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Só nesta semana, foram 96 embalagens do produto recolhidos em estabelecimentos comerciais da Região Metropolitana do Recife (RMR), durante fiscalização do órgão de defesa do consumidor.

Através da Resolução 475, de 9 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União, o órgão proibiu a comercialização de todos os fabricantes e marcas do produto. A Anvisa ainda reforçou que as pessoas físicas ou jurídicas que adquiriram o material antes da proibição também devem suspender o uso até nova atualização da medida. 

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De acordo com a secretária de Justiça e Direitos Humanos, Lucinha Mota, as ações irão continuar, a fim de inibir o uso do produto e evitar novos casos no estado. “Continuaremos com os fiscais nas ruas, vistoriando, recolhendo e  autuando, quando necessário, quem insistir em colocar a saúde da população em risco”, acrescentou a secretária.

Ainda segundo a secretária, é importante que as pessoas sejam empáticas nesse momento. “Pedimos a sensibilização das pessoas para que, definitivamente, não utilizem o produto. Não se coloquem em risco, porque as reações são sérias”, finaliza Lucinha.

DENÚNCIAS: As denúncias de locais que estejam comercializando os produtos podem ser feitas ao Procon/PE de forma anônima, por ligação, e-mail ou Whatsapp, inclusive com a apresentação de fotos e vídeos, através dos seguintes canais: 0800.282.1512; denuncia@procon.pe.gov.br ou WhatsApp 3181-7000.

*Da assessoria 

Após relatos de clientes com diversos problemas de saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a restrição e o recolhimento de pomadas capilares para modelar tranças. Ao todo, 11 pomadas modeladoras estão com a venda suspensa para que a haja investigação das substâncias contidas nesses produtos e as marcas possam regularizá-las.

Segundo a tricologista e cabeleireira Rosi Ribeiro, os efeitos negativos com o uso das pomadas capilares podem ser sentidos tanto pelo profissional que aplica o produto quanto pelo cliente. Os relatos são de coceira e vermelhidão nos olhos, irritação na pele, inflamação no folículo capilar e até cegueira provisória. Há casos em que o uso reiterado da pomada pode levar ao entupimento do folículo e à queda do cabelo. 

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"Houve um caso em que a cliente usou trança durante três meses, o cabelo caiu e o folículo fechou. Em vez de retirar a trança, ela refez o penteado. O maior problema é que, com fechamento desse folículo, o cabelo não nasce mais", contou a profissional. 

Informação

A pomada é um cosmético geralmente usado para fixação de penteados. De acordo com a tricologista, substâncias conservantes permitem validade maior do produto, mas podem causar efeitos adversos nos usuários. Esses problemas surgem após contato do produto com água, que faz a pomada escorrer pelo rosto e os olhos. Para Rosi Ribeiro, a melhor forma de prevenção de efeitos negativos é a informação.

"Há um mito de que a mulher precisa sofrer para ficar bonita, mas isso não é verdade. O essencial é ter informação", disse. "Atualmente, cada um pode fazer seu produto. Vai ao laboratório e faz um produto sem controle de quantidade desses conservantes e coloca em excesso. Não é que as substâncias não podem ser usadas, mas que devem seguir regras específicas e com a possibilidade de enxague - o que não acontece atualmente. Assim, as pessoas precisam saber quais são as substâncias que podem provocar riscos à saúde", explicou.

De acordo com a Anvisa, os produtos são alvo de investigação por parte da própria agência reguladora e dos órgãos de Vigilância Sanitária locais devido a relatos de pacientes sobre a ocorrência de eventos adversos graves após o uso. Todos esses produtos podem oferecer risco à saúde.

A Anvisa explica que a interdição das pomadas é uma medida cautelar que visa proteger a saúde da população e que permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências são requeridas para investigação mais aprofundada do caso.

O que fazer se tiver adquirido o produto

No caso de o consumidor ter um dos produtos em casa, a recomendação é que não o utilize e entre em contato com a empresa para verificar a forma de devolução.

Se o produto já tiver sido usado, em caso de qualquer efeito adverso, o conselho da agência é procurar imediatamente o serviço de saúde e informar a Anvisa pelas páginas de cidadão e profissional que maneja o produto ou de empresas e profissionais da saúde.

De acordo com a tricologista, a instrução é que os clientes procurem produtos com base em substâncias naturais, sem conservantes e por consequência, com validade curta.

"Há uma carência de informação na área de cachos e cabelos afro. Profissionais precisam entender que é possível o serviço ser feito com a mesma qualidade, sem até mesmo o uso da pomada", afirmou. "Muitas pessoas optam por determinadas opções pelo preço, mas a recorrência de produtos muito mais baratos, sem nenhuma regulamentação, a curto prazo. Só que a longo prazo, ou até médio prazo (de 3 a 6 meses), a pessoa pode ter uma calvície permanente", explicou.

Segundo Rosi Ribeiro, os efeitos negativos da pomada podem impactar na autoestima das mulheres. "O uso desses produtos pode levar a uma calvície permanente e isso vai abalar psicologicamente a sua autoestima, sua parte física, além de levar a gastos com diversos profissionais como dermatologistas e psicólogos”, apontou.

Atendimento social

Rosi Ribeiro conduz o projeto social Alisa não, mamãe, uma iniciativa gratuita para ajudar a família a cuidar dos cabelos crespos e cacheados dos pequenos. Voltado para crianças de dois a 14 anos, a proposta é ensinar técnicas para cuidar dos cabelos crespos e cacheados. A profissional avalia o cabelo das crianças e orienta sobre as possibilidades de cuidar do cabelo sem danificá-lo.

Relato

A influenciadora digital Bielle Elizabeth contou em sua conta no Instagram a experiência com uma pomada capilar e o susto ao ficar temporariamente sem a visão. A pomada modeladora usada para fixar penteado no cabelo, caiu nos olhos em virtude de uma chuva.

"Usei a pomada para poder finalizar o baby hair, porque é isso que a gente faz. É uma coisa normal, não tem culpado a não ser a marca da pomada que não tem as indicações corretas para deixar circular no mercado", disse. "Usei a pomada e fui para um evento, eu estava fazendo a publicidade, e choveu. Peguei chuva e automaticamente a pomada escorreu e veio nos meus olhos. Na mesma hora, tive reação", acrescentou.

Com fortes dores nos olhos e sem enxergar, Elizabeth foi recuperando a visão gradualmente após ter sido socorrida e medicada em um pronto-socorro.

"Quem aqui já não deixou um pingo de shampoo cair no olho ao lavar o cabelo no banho? É a regra ficar cego por isso? Não. O mesmo pensamento deve ser aplicado para a pasta modeladora. É de uma extrema irresponsabilidade e covardia culpar as vítimas. Choveu, suou. Algo natural, que em nenhum momento deve ser colocado em xeque para justificar um produto que cause dor ao cliente", disse. "Uma irritação é aceitável até e na exceção. Mas o que estamos vendo aqui é a regra de apenas um dia 140 pessoas tendo reações a um produto que tem em sua química o poder de cegar uma pessoa", completou.

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Antonio Barra Torres, comparou a situação crítica de saúde dos povos Yanomamis, em Roraima, com o Holocausto, genocídio causado pelos nazistas durante a Segunda Guerra Mundial, entre 1939-1945, que matou seis milhões de judeus. 

“Remontaram as cenas que só víamos em documentários da Segunda Guerra Mundial, as cenas do Holocausto. Quando víamos pessoas com ossos cobertos apenas por pele. E vemos que isso acontece em nosso próprio País. Como chegou a esse ponto?” questionou, durante reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) da saúde, realizada nesta quinta-feira (26).

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Barra Torres destacou que a equipe do órgão está à disposição do Ministério da Saúde, comandado pela ministra Nísia Trindade, que também participou da reunião para tentar retornar a crise de saúde dos Yanomamis.

Na ocasião, a ministra afirmou que os indígenas foram abandonados pela gestão do ex-presidente Jair Bolsonaro (PL). “Abandono é uma política e é isso que vemos, infelizmente, em relação à questão indígena e tantas outras”, criticou.

Trindade declarou que o governo do presidente Lula (PT) deverá priorizar o bem-estar dos povos indígenas durante a campanha de vacinação contra a Covid-19, que deve iniciar em fevereiro. “Em contraponto ao abandono, nossa política terá de ser de cuidado, de construção coletiva”. 

Em publicação no Twitter, a ministra comentou que a situação “dramática” dos Yanomamis foi uma preocupação de todos presentes no encontro. “Não estamos poupando esforços para substituir, o quanto antes, por uma política do cuidado, a política de abandono que gerou essa desassistência calamitosa”. 

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta (19) a restrição e o recolhimento de quatro pomadas capilares para modelar tranças. Ao todo, a venda de 11 pomadas modeladoras está suspensa .

De acordo com a Anvisa, os produtos são alvo de investigação por parte da própria agência reguladora e dos órgãos de Vigilância Sanitária locais devido a relatos de pacientes sobre a ocorrência de eventos adversos graves após o uso. Todos esses produtos podem oferecer risco à saúde. Confira a lista:

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A Anvisa explica que a interdição do produto é uma medida cautelar que visa proteger a saúde da população em caso de risco à saúde e que permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências são requeridas para investigação mais aprofundada do caso.

O que fazer se tiver adquirido o produto

No caso de o consumidor ter um dos produtos em casa, a recomendação é que não o utilize e entre em contato com a empresa para verificar a forma de devolução.

Se o produto já tiver sido usado, em caso de qualquer efeito adverso, o conselho da agência é procurar imediatamente o serviço de saúde e informar a Anvisa pelas páginas de cidadão e profissional que maneja o produto ou de empresas e profissionais da saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a regularização que autorizava a fabricação de sete pomadas modeladoras para cabelos. Segundo a agência, os produtos não estavam cumprindo normas sanitárias previstas.

A medida consta da Resolução nº138, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (16).  

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Em nota, a Anvisa informou que alguns dos produtos já foram objeto de medidas restritivas no âmbito da comercialização e do uso, e que, com a atual resolução, fica proibida também a sua fabricação.

Lista dos produtos

Estão proibidos de serem fabricados os seguintes produtos:

- Pomada Modeladora para Tranças Anti-frizz Be Black (da empresa Cosmetic Group Indústria e Comércio de Cosméticos Eireli);

- Pomada Black – Essenza Hair, e Pomada Modeladora para Tranças Boxbraids – fixa liss (ambas da Evolução Indústria de Cosméticos);

- Pomada Braids Hair (da Galore Indústria e Comércio de Cosmético Eireli);

- Pomada Cassu Braids Cassulinha Cabelos e Pomada Braids Tranças Poderosas Esponja Magic, (ambas da Microfarma Indústria e Comércio);

- Rosa Hair Pomada Modeladora Mega Fixação 150g, (da Morandini Indústria e Comércio de Cosméticos);

- Pomada Modeladora Master Fix Black Ser Mulher, (da Supernova Indústria, Comércio e Serviços).

Recomendações

A Anvisa recomenda que quem tiver em sua residência os produtos fabricados especificamente pela Microfarma Indústria e Comércio Ltda, CNPJ 68.722.743/0001-09, entre em contato com a empresa para verificar a forma de devolução, uma vez que o fabricante deverá recolher todos os produtos disponibilizados no mercado.

Ainda segundo a Anvisa, os estabelecimentos que tenham o produto para uso de seus clientes devem suspender sua utilização “imediatamente”.

Com relação aos produtos de outras empresas, a Anvisa informou que ainda está “avaliando as ações sanitárias necessárias”, e que seguirá acompanhando “todos os fatos relatados relacionados às pomadas capilares” com a ajuda dos órgãos de vigilância sanitária dos estados e municípios.

“A partir dos resultados das investigações, as medidas sanitárias cabíveis serão tomadas com a maior celeridade possível”, complementou.

No início do mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou um alerta com relação à pomada Cassu Braids, após relatos de que o produto estaria causando danos aos olhos (irritação ocular, pálpebras inchadas, dor nos olhos e dificuldades para enxergar o cabelo) de usuários no Rio de Janeiro.

A Anvisa informou que a ampliação do prazo se aplica a todas as apresentações do produto produzidas a partir de do dia 9 de janeiro de 2023 e autorizadas para uso em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos. A validade anterior era de 12 meses.

“A aprovação se baseou em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade da vacina durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado”, disse a Anvisa.

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A administração dos lotes já produzidos e distribuídos no país, que estão identificados com o prazo de 12 meses, a Pfizer foi orientada pela Anvisa a solicitar uma autorização excepcional de uso.

“Nesse pedido, a Pfizer deve comprovar a adequada rastreabilidade dos lotes, de modo que os profissionais de saúde e os indivíduos que recebam a vacina possam prontamente verificar a data correta de validade, no momento da sua aplicação”, determinou a Anvisa.

A agência disse ainda que para as versões bivalentes da vacina Comirnaty, vacinas que contêm cepas específicas da variante Ômicron do vírus causador da covid-19, não houve alteração do prazo previamente aprovado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização da pomada Cassu Braids, devido a relatos de ocorrências de danos aos olhos de usuários, no Rio de Janeiro. O produto é usado para modelar e trançar cabelos.  Segundo a Anvisa, consumidores relataram irritação ocular, pálpebras inchadas, dor nos olhos e dificuldade de enxergar ao lavarem o cabelo, depois de aplicação do produto.

A resolução da Anvisa, publicada ontem (6), também determina o recolhimento dos produtos distribuídos e suspende a fabricação, uso e propaganda da pomada produzida pela empresa Microfarma.  Outro motivo para a suspensão, de acordo com a Anvisa, é o fato de a empresa não estar devidamente regularizada para fabricar esse tipo de produto. 

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“É importante ressaltar que consta no rótulo do produto a orientação de evitar contato com os olhos e mucosas, bem como a orientação de retirar a pomada do cabelo antes de ir a lugares como piscinas, praias e cachoeiras, para que o produto não escorra sobre os olhos. Em 2022, a Anvisa já havia publicado um alerta, relacionado a esse tipo de cosmético. É importante que os consumidores fiquem atentos às recomendações de uso e advertências contidas nos rótulos dos produtos”, informa nota da Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Wegovy, injeção produzida pela farmacêutica Novo Nordisk e que tem o mesmo princípio ativo do medicamento Ozempic, cuja aprovação no Brasil já vigorava. O Wegovy, composto por semaglutida de 2,4mg, é o primeiro medicamento injetável de uso semanal para sobrepeso e obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União dessa segunda (2). 

De acordo com a empresa, o tratamento ajudou na redução de 20% de seu peso corporal de uma em cada três pessoas e 83,5% dos pacientes apresentaram queda no peso igual ou superior a 5%. Mais de 4.500 pessoas participaram dos testes. Entre os efeitos colaterais, estão: alterações gastrointestinais, como náuseas, diarreia, vômitos, constipação e dores abdominais.   

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Nos Estados Unidos, a semaglutida estava aprovada pela agência reguladora americana (FDA) desde o final de 2021 e tem um preço de tabela de US$ 1.349 (cerca de R$ 6.000). Foi este o fármaco mencionado pelo bilionário Elon Musk, que divulgou sua rotina para o emagrecimento. Desde então, a semaglutida se tornou popular nas redes. 

No Brasil, ainda não há uma data definida de quando a medicação chegará às farmácias e nem de quanto custará. Segundo a Novo Nordisk, é preciso aguardar a finalização de processos, como a definição de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. 

A medicação também ainda não foi submetida para avaliação na Conitec, do SUS, para eventual oferta pelo sistema público de saúde. Atualmente, a comissão avalia a incorporação da liraglutida no SUS, que está aprovada pela Anvisa desde 2016. 

 

 

 

A venda do medicamento Lagevrio (molnupiravir), utilizado no tratamento da Covid-19, para farmácias e hospitais particulares do país foi aprovada por unanimidade pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão, tomada nessa quinta-feira (22), autoriza o fornecimento do medicamento para o mercado privado, com a rotulagem em inglês, porém com entrega da bula e folheto informativo aos pacientes abordando as informações referentes à gravidez e lactação, em português.

A bula em português também estará disponível nos sites institucional da MSD Brasil e no global, também será possível escanear o código QR no rótulo do produto que direcionará para o site global da empresa com acesso às bulas.

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A venda em farmácias deve ser realizada, sob retenção de receita médica e uma via da Receita de Controle Especial deve ficar retida no estabelecimento, com dispensa e orientação pelo farmacêutico ao paciente sobre o uso correto do medicamento. 

“A aprovação levou em consideração a venda do medicamento ao mercado privado em outros países com autoridades internacionais de referência, como Estados Unidos, Japão e Reino Unido. A medida também considerou o cenário epidemiológico atual, com a circulação das novas subvariantes da Ômicron e o aumento de casos da doença no país”, justificou a Anvisa em nota.

Segundo a diretora relatora, Meiruze Freitas, a venda no mercado privado irá aumentar a facilidade de acesso ao tratamento da Covid-19, visto que o medicamento deve ser tomado dentro de cinco dias após o início dos sintomas. “Para ajudar a prevenir a progressão da doença, internações hospitalares e mortes, os medicamentos antivirais para infecções respiratórias agudas devem ser usados o mais cedo possível após o correto diagnóstico da infecção”, afirmou a diretora. Ela reiterou que o tratamento não substitui a vacinação.

“Reafirmo e enfatizo que os benefícios esmagadores da vacinação na proteção contra as formas graves e óbitos ocasionados pela Covid-19, superam em muito o risco das raras reações adversas relacionadas as vacinas aprovadas pela Anvisa”, acrescentou Meiruze Freitas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, nessa quarta-feira (14), um alerta sobre o risco de cegueira temporária, possivelmente associada a produtos utilizados para trançar e modelar cabelos e que são comercializados no país. De acordo com a agência, os produtos regularmente entram em contato com o couro cabeludo, mas também podem entrar em contato com outras áreas do corpo, em especial com os olhos. 

“A aplicação involuntária de pequenas quantidades nos olhos pode ocasionar efeitos indesejáveis, principalmente, dor leve e vermelhidão. No entanto, há relatos de lesões oculares temporárias mais graves”, alerta a organização. 

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Além disso, os relatos de casos de efeitos adversos graves notificados à Anvisa também apresentaram forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, inchaço ocular e dor de cabeça. 

“A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Cegueira temporária foi um dos efeitos indesejáveis notificados à Agência. Uma vez que esses produtos, após aplicados, podem permanecer por horas ou dias nos cabelos, faz-se necessário um cuidado especial com os olhos, buscando sua proteção, quando os cabelos entrarem em contato com água”, diz o documento da agência. 

Em março, uma notificação levou à suspensão da comercialização de um produto do tipo. A pomada Ômegafix teria causado queimadura nas córneas de uma mulher após ela passar o produto e mergulhar na piscina. 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan se reuniram, nesta sexta-feira (9), para tratar do desenvolvimento de uma possível vacina trivalente contra a Covid-19. Segundo a agência, a ideia é que o imunizante apresente maior efetividade não somente contra a variante original do coronavírus, como também contra a Delta e a Ômicron (BA.1).

Durante o encontro, os órgãos analisaram as informações sobre uma versão atualizada da Coronavac, fabricada pela biofarmacêutica chinesa Sinovac. De acordo com o Butantan, até o momento, os dados sobre essa produção ainda são preliminares, já que a Sinovac conduziu apenas dois estudos pré-clínicos. As testagens foram feitas somente em animais, mas a Sinovac já recruta voluntários para prosseguir com a etapa de testes em humanos.

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Ainda na reunião, a equipe técnica da Anvisa aproveitou para sinalizar quais pontos devem ser observados em um futuro pedido de autorização para a vacina trivalente contra Covid-19. Também foram discutidos critérios para a comprovação de segurança e eficácia do novo imunizante. Até o momento, no entanto, ainda não há pedido para autorização ou estudo clínico de novas versões da Coronavac no Brasil.

Ao Instituto Butantan, coube o compromisso de formalizar, junto à Anvisa, os dados que estão disponíveis atualmente sobre a nova vacina e também o planejamento proposto pela Sinovac quanto às próximas fases dos estudos clínicos. Em seguida, a agência reguladora deve analisar as propostas.

A Coronavac foi a primeira vacina contra a Covid-19 a ser aplicada em território nacional, sob uma iniciativa do Instituto Butantan em parceria com a Sinovac. Em janeiro de 2021, a versão monovalente, que protege contra a variante original do coronavírus, foi autorizada de forma temporária e emergencial no Brasil. Atualmente, a aplicação é permitida a partir dos 3 anos de idade.

Recentemente, a Anvisa aprovou a utilização das vacinas bivalentes da fabricante Pfizer, que demonstram maior eficácia contra a Ômicron (original e a cepa BA.1). O primeiro lote do imunizante chegou ao Brasil nesta sexta-feira (9), com um 1,4 milhão de doses.

A remessa entregue nesta sexta ainda será analisada e avaliada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Segundo o Ministério da Saúde, as orientações sobre distribuição, aplicação e público-alvo dessas doses serão informadas por meio de uma nota técnica a ser emitida nos próximos dias.

A biofarmacêutica Biomm anunciou na segunda-feira (5) ter solicitado aval definitivo para uso de vacina inalável contra a Covid-19, Convidecia Air, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A empresa brasileira é parceira da chinesa CanSino, que desenvolveu o imunizante. A ideia do laboratório é oferecer mais uma opção de imunizante para dose de reforço.

"A submissão visa a ampliar o acesso à vacinação por meio de mais uma opção de imunizante contra a covid-19. É importante ressaltar ainda que, além dos benefícios para a população, a vacina inalável apresenta economia para o sistema de saúde por utilizar apenas um quinto da dose intramuscular", destacou, em nota, Heraldo Marchezini, CEO da Biomm.

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A biofarmacêutica brasileira destacou que o pedido de uso da Convidecia Air integra o processo de registro da versão injetável do imunizante, iniciado em maio deste ano. Ambas, conforme a CanSino, foram desenvolvidas a partir do adenovírus tipo 5 - vírus brando do sistema respiratório que causa sintomas semelhantes aos do resfriado comum -, modificado geneticamente para carregar as informações necessárias para sintetizar as proteínas novo coronavírus.

A vacina é inovadora por não necessitar de uma injeção para ser aplicada. A aplicação depende apenas de um nebulizador para transformar o líquido em aerossol para inalação pela boca. De acordo com a Biomm, a Convidecia Air foi aprovada na China e teve uso emergencial liberado no Marrocos.

Em estudo publicado na revista científica The Lancet Respiratory Medicine, cientistas da CanSino destacam que resultados sugerem que uma imunização de reforço heteróloga (com vacinas diferentes) com a vacina inalável "é segura e altamente imunogênica". Os testes objetivaram analisar a imunogenicidade do imunizante em adultos chineses que haviam recebido duas doses da Coronavac.

Assim que houver aprovação da Anvisa, a Biomm prevê importar as vacinas Convidecia, injetável e inalável, e, posteriormente, produzir os imunizantes em sua planta em Nova Lima (MG).

Ao Estadão, a Anvisa informou que recebeu o pedido de inclusão da vacina injetável no processo ainda no dia 1° de dezembro. A agência frisou que o imunizante tem mesma formulação do injetável, logo, trata-se de inclusão de "nova via de administração, através de um dispositivo específico"; além de destacar que "continua a avaliação da vacina injetável, visando a concluir o mais rapidamente possível", mas sem informar datas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o avanço dos testes em humanos da Butanvac, potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan. Nessa nova etapa, subdividida em duas fases (II e III), planeja-se incluir mais 4,4 mil participantes.

Uma aposta do instituto para a vacinação suplementar no Brasil, a Butanvac é uma vacina recombinante de vírus inativado e cuja fabricação utiliza um processo de menor custo, semelhante ao já empregado atualmente para a vacina inativada do vírus da gripe.

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Os testes com a Butanvac começaram ainda em 2021, quando a Anvisa autorizou, em junho do ano passado, o início da Fase I. Desde então, o estudo passou por um replanejamento após o avanço da vacinação contra covid-19. Por isso, para as próximas fases, o imunizante passa a ser tratado como dose de reforço.

Com o aval da Anvisa, o Butantan está autorizado a começar os ensaios clínicos da fase II e, após apresentação e avaliação dos resultados, poderá prosseguir para a fase III. Nessas próximas etapas, os pesquisadores pretendem avaliar a imunogenicidade, que é a capacidade do imunizante de estimular a produção de anticorpos dentro do organismo.

Na fase II dos testes em humanos, serão incluídos mais 400 participantes, com idade mínima de 18 anos, dos quais 50% devem ser idosos (a partir de 60 anos), independentemente do status de infecção pelo coronavírus. Já na fase III, mais 4 mil voluntários passarão a integrar os testes, desta vez sendo 20% dos participantes idosos.

Em ambas as fases, os voluntários devem comprovar ter tomado as quatro doses de qualquer vacina contra covid-19, sendo a última aplicação administrada no intervalo entre 120 e 240 dias. O estudo será realizado em ao menos dez centros clínicos distribuídos nos Estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

"Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta", explicou a Anvisa, em nota.

De acordo com a agência, também foram realizadas reuniões junto ao Instituto Butantan com o objetivo de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para a realização desses testes e avaliar as evidências já apresentadas.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Ainda não há previsão para conclusão dos ensaios clínicos. Se ao final de todas as etapas houver a comprovação de que os benefícios da vacina superam os riscos, a Butanvac poderá ser registrada pela Anvisa e produzida pelo Butantan para utilização no mercado brasileiro.

Os estudos clínicos da primeira vacina totalmente nacional contra a covid-19 foram iniciados nesta sexta-feira (25) na Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O imunizante SpiN-Tec MCTI UFMG é o primeiro desenvolvido com tecnologia e insumos nacionais, além de ser financiado com recursos de instituições brasileiras. 

Durante evento realizado em Belo Horizonte, o secretário de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcelo Morales, aplicou a primeira dose da vacina em um dos 1 mil voluntários que se inscreveram para participar dos testes.   

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Os testes serão realizados em três fases que reunirão 72, 360 e 5 mil voluntários, respectivamente. Após a conclusão das duas primeiras, um relatório com os resultados obtidos será enviado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorização da fase seguinte.   

Antes da utilização em humanos, testes pré-clínicos realizados em laboratório e em animais confirmaram a eficácia e a segurança preliminar da vacina. Os resultados foram publicados em agosto deste ano na revista científica Nature. 

 Os ensaios clínicos são coordenados pelo professor Helton Santiago, do Instituto de Ciências Biológicas (ICB), e pelo professor Jorge Andrade Pinto, da Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac). 

 A SpiN-Tec teve investimento de R$ 16 milhões do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovações e participação da Fundação Oswaldo Cruz em Minas Gerais (Fiocruz Minas) e da Rede Vírus - comitê que reúne agências de financiamento, como a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, afirmou que espera ter uma "ótima relação" com o governo do presidente eleito Lula (PT). Barra Torres esteve na sede do Centro Cultural Banco do Brasil (CCBB) em Brasília, nesta quarta-feira (23), onde atua a equipe de transição, no núcleo de saúde do petista.

"As minhas expectativas são as melhores possíveis, sou uma pessoa otimista, positiva. Acredito que a relação seja boa. Diga-se de passagem, não tenho queixa da relação anterior com o governo atual. Acredito que teremos uma ótima relação com o governo que entra. A agência é uma agência de Estado, objetivos são nacionais", disse.

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Vale lembrar que o atual presidente Jair Bolsonaro (PL), nomeou Barra Torres para o cargo, mas durante a pandemia de Covid-19, ele se tornou alvo de críticas de Bolsonaro por conta da atuação da Anvisa na liberação das vacinas.

O deputado federal Eduardo Bolsonaro (PL-SP), um dos filhos do presidente Jair Bolsonaro (PL), afirmou, nesta quarta-feira (23), que é uma "imbecilidade" a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de obrigar o uso de máscaras contra a Covid-19 em aeroportos e aviões. A partir de sexta-feira (25), os passageiros terão de usar o equipamento de proteção nos terminais e nos voos.

Segundo a agência, o serviço de bordo não será proibido e os passageiros poderão tirar a máscara para comer ou mesmo ingerir líquidos em outros momentos do voo. A obrigação se aplica para todos os aeroportos brasileiros e também voos nacionais. No caso das viagens internacionais, a regra vale no apenas momento do embarque no Brasil e no desembarque de voo internacional em território brasileiro.

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Eduardo Bolsonaro informou a seus seguidores, no Twitter, que estava entrando com um Projeto de Decreto Legislativo "para sustar os efeitos desta imbecilidade vinda da Anvisa". "Convocação/convite de dirigentes da Anvisa para a Câmara ou mesmo moção de repúdio em câmaras estaduais e municipais estão no radar", afirmou.

Durante toda a pandemia, Jair Bolsonaro promoveu aglomerações e criticou o uso de máscaras para evitar a propagação da doença. O presidente também disse não ter se vacinado contra a doença. E dezembro do ano passado, Bolsonaro subiu o tom contra o equipamento de proteção durante uma cerimônia no Palácio do Planalto. "Aqui é proibido usar máscara", disse na ocasião.

Decisão

O tema da máscara foi incluído na pauta de reunião da diretoria da Anvisa nesta terça-feira (22). O diretor Daniel Pereira, relator do processo, votou pelo reforço da recomendação ao equipamento e não pela volta da obrigação do uso. Mas acabou derrotado pelos demais quatro diretores da agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 22, o uso emergencial da vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19. A decisão da Anvisa, aprovada por unanimidade, permite a aplicação do imunizante como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade.

As vacinas bivalentes são mais atualizadas e contêm uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2. Desta forma, os imunizantes podem garantir uma proteção maior contra as novas variantes. O Brasil passa por uma nova onda da Covid-19, que tem preocupado especialistas pela maior resistência às barreiras vacinais e transmissibilidade das novas cepas do coronavírus.

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A diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo na Anvisa, proferiu o voto pela aprovação das novas vacinas. Ela afirmou que as subvariantes BA4, BA5, BQ1.1 são a maioria dos novos casos de Covid atualmente. Ela apontou ainda que há aumento de casos e internações especialmente em grupos que não receberam a vacinação completa.

"Não é natural o padrão de óbitos que o Brasil ainda vem enfrentando e, por isso, alerto que as medidas de prevenção, por exemplo, o uso de máscaras, a higienização das mãos continuam sendo uma parte importante da nossa resposta à Covid-19", disse a relatora.

Meiruze Freitas orientou também que a população continue tomando as doses de reforço no momento indicado com as vacinas monovalentes. "Os indivíduos elegíveis para uma dose de reforço, particularmente, aqueles em grupos com maior risco de desenvolver Covid na forma grave não devem atrasar a sua vacinação planejada para aguardar o acesso à vacina bivalente". disse. "Todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção obtida com as doses de anteriores da vacina e ajudam a fornecer proteção contra o adoecimento grave e os óbitos pela Covid-19."

Hoje, as subvariantes que mais preocupam autoridades sanitárias ao redor do mundo são a BQ.1 e a XBB, ambas da linhagem da Ômicron - variante contra a qual a vacina bivalente da Pfizer possui proteção específica, diferentemente dos imunizantes disponível no Brasil.

Segundo especialistas, os imunizantes disponíveis hoje nos postos de saúde do País conferem uma proteção mínima contra as novas variantes, mas é preciso que as pessoas tomem todas as doses de reforço necessárias. Para pessoas imunossuprimidas, como pacientes recém transplantados, pessoas com câncer ou doença de lupos, os infectologistas afirmam que a imunização com a vacina bivalente, mais atualizada, é bastante importante.

A Pfizer encaminhou dois pedidos de uso emergencial de autorização temporária para uso emergencial da vacinas. O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA1, foi submetido em 19 de agosto de 2022. O segundo, referente à versão que contém a subvariante BA.4/BA.5 foi protocolado em 30 de setembro de 2022.

Desde então, o órgão tem analisado a demanda. Antes de a reunião ser a convocada, a agência havia silenciado sobre o prazo para conclusão do procedimento. A Anvisa e o Ministério da Saúde também diziam não ter informações que indicassem a previsão de quando as novas doses poderão começar a ser aplicadas.

A autorização de uso emergencial é regulamentada por uma resolução da agência. Após receber o pedido, a Agência tem 30 dias para concluir a avaliação. O prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados.

Atraso

O grupo da transição responsável pela área da saúde afirma ter confirmado que 85 milhões de brasileiros ainda não tomaram a terceira dose contra a Covid-19. Os integrantes têm um encontro marcado com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, nesta quarta-feira, 23.

"É situação de vulnerabilidade, falta a dose para as crianças de 3 anos em diante, não foi feita a dose de reforço das crianças acima de 10 anos. É uma situação que não dá para se dizer que é normal. Nós podíamos estar muito mais bem preparados para receber essa nova onda (de Covid), para enfrentar nessa nova onda pandêmica que já está presente no País", disse Arthur Chioro, médico sanitarista que compõe o grupo da área da saúde.

Até 31 de dezembro, lembrou o médico, a responsabilidade por fazer aquisição de vacinas e cumprir os contratos é da atual gestão de Jair Bolsonaro. Um encontro com especialistas também está previsto na quinta-feira, 24. "Nós estamos convocando mais de 30 sociedades científicas na quinta-feira pela manhã, para dialogar com a gente exatamente sobre esse tema." O grupo técnico já fez uma solicitação de dados ao Ministério da Saúde e está no aguardo das informações.

A reportagem perguntou ao Ministério da Saúde se já há entendimento com a Pfizer para a aquisição das vacinas bivalentes e o número de doses que a pasta comprará. Não houve retorno.

O governo federal enviou a proposta de orçamento do ano que vem, para o Congresso, com previsão de R$ 8,655 bilhões para aquisição e distribuição de imunobiológicos para prevenção e controle de doenças, o que inclui as vacinas contra a Covid-19. O valor é R$ 507 milhões menor do que aquele encaminhado, em 2021, para o projeto de lei orçamentária deste ano.

A nova onda da Covid-19 tem preocupado especialistas pela maior resistência às barreiras vacinais e transmissibilidade das novas cepas do coronavírus. Em meio a este cenário, a vacina bivalente da Pfizer se tornou uma esperança: por ser mais atualizada e conter uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2, o imunizante pode garantir uma proteção maior contra as novas variantes. O imunizante está em fase da aprovação para uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realizará uma reunião extraordinária nesta terça-feira, 22, para decidir sobre a liberação.

Hoje, as subvariantes que mais preocupam autoridades sanitárias ao redor do mundo são a BQ.1 e a XBB, ambas da linhagem da Ômicron - variante contra a qual a vacina bivalente da Pfizer possui proteção específica, diferentemente dos imunizantes disponível no Brasil.

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Segundo especialistas, os imunizantes disponíveis hoje nos postos de saúde do País conferem uma proteção mínima contra as novas variantes, mas é preciso que as pessoas tomem todas as doses de reforço necessárias. Para pessoas imunossuprimidas, como pacientes recém transplantados, pessoas com câncer ou doença de lúpus, os infectologistas afirmam que a imunização com a vacina bivalente, mais atualizada, é bastante importante.

As novas cepas e a vacina bivalente

A BQ.1 provocou surtos de covid-19 na Europa na metade do ano, foi encontrada no Brasil nos últimos meses e pode ser uma das responsáveis pelo aumento no número de casos da doença no País. Já a XBB tem maior número de casos na Ásia, em especial na Índia e em Cingapura, mas está mais ligada a casos fatais.

Segundo Julio Croda, médico infectologista da Fiocruz e professor da UFMS, apesar de os estudos sobre a proteção da vacina bivalente contra a BQ.1 ainda não terem sido concluídos, a composição do imunizante indica maior proteção contra a subvariante.

"A BQ.1 tem escape de reposta imune maior e já temos dados dela sobre anticorpo neutralizante, que está relacionado à proteção contra infecção. Dessa forma, fica claro que a vacina bivalente garante maior nível de anticorpo neutralizante e, portanto, maior proteção para a BQ.1?, diz o especialista.

Em nota, a Pfizer informou que ainda está investigando a taxa de efetividade da vacina atualizada em relação à BQ.1. No entanto, a farmacêutica afirma que já tem comprovação de que o imunizante aumenta significativamente o número de anticorpos contra a Ômicron e que pessoas que receberam esta vacina estão mais protegidas do que as que tomaram outros imunizantes.

Estudos iniciais

A última atualização feita no imunizante da Pfizer, que recebeu o nome de vacina bivalente, visa tanto a forma original do coronavírus quanto as variantes BA.4 e BA.5 da Ômicron. Os estudos estão na segunda fase de um total de três e as descobertas ainda não foram revisadas por pares, mas os resultados iniciais são positivos.

Segundo os dados já publicados pela Pfizer e pela BioNTech, em pessoas com mais de 55 anos, o reforço da vacina bivalente foi associado a um aumento de mais de 13 vezes nos níveis de anticorpos em comparação com os níveis pré-reforço.

"Esses dados demonstram que nossa vacina bivalente adaptada BA.4/BA.5 funciona conforme planejado para fornecer proteção mais forte contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech, parceira da Pfizer no desenvolvimento do imunizante, em um comunicado.

"Na próxima etapa e como parte de nossa abordagem baseada na ciência, continuaremos a avaliar a neutralização cruzada da vacina adaptada contra novas variantes e sublinhagens. Nosso objetivo é fornecer imunidade mais ampla contra a Covid-19 causado pelo SARS-CoV-2, incluindo Ômicron e outras cepas circulantes", completou.

Aprovação no Brasil

Os técnicos da Anvisa vão se reunir nesta terça-feira às 18h para deliberar sobre duas solicitações de uso da vacina bivalente da Pfizer na população acima de 12 anos de idade. A reunião extraordinária foi convocada após o aumento de casos de covid-19 no País e a pressão de especialistas da saúde para que o órgão agilizasse os testes e a liberação do imunizante.

O pedido de uso emergencial da vacina foi encaminhado pela Pfizer à Anvisa no dia 30 de setembro deste ano e, desde então, o órgão tem analisado a demanda. Antes de a reunião ser a convocada, a agência e o Ministério da Saúde mantinham silêncio sobre o prazo para conclusão do procedimento e a previsão de quando as novas doses poderiam começar a ser aplicadas.

Em nota divulgada na semana passada, a Anvisa afirma que "os processos estão em fase final de análise pela área técnica". A etapa seguinte ao término da avaliação pelos técnicos é o encaminhamento do parecer à Diretoria da agência para deliberação do pedido de uso emergencial. Quando questionada, a Avisa responde que ainda não fixada a data para a decisão e contemporiza que providências devem ser adotar "em breve".

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